Thi Công Phòng Sạch Dược Phẩm và Y Tế

Tầm Quan Trọng Của Phòng Sạch Trong Ngành Dược Phẩm & Y Tế

Trong lĩnh vực dược phẩm, y tế, sinh học, phòng sạch đóng vai trò then chốt trong việc đảm bảo vô trùng, kiểm soát nhiễm khuẩn và duy trì chất lượng sản phẩm. Đây là yếu tố sống còn, giúp phòng tránh nhiễm chéo, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và đảm bảo quá trình sản xuất luôn đáp ứng các tiêu chuẩn khắt khe như GMP, WHO-GMP, ISO 14644.

Một phòng sạch không đạt chuẩn có thể gây ra những hậu quả nghiêm trọng:

• Dược phẩm bị nhiễm khuẩn, không đủ điều kiện lưu hành, buộc phải tiêu hủy.
• Bệnh viện gia tăng nguy cơ nhiễm trùng sau phẫu thuật, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe bệnh nhân.
• Sinh phẩm y tế, dược phẩm không đạt chuẩn GMP, bị loại bỏ khỏi thị trường, gây tổn thất lớn về tài chính và uy tín thương hiệu.

Những tiêu chuẩn nào đang áp dụng trong lĩnh vực phòng sạch y tế? Quy trình thi công phòng sạch đảm bảo chất lượng ra sao? Hãy cùng ANH KHANG CLEANROOM tìm hiểu chi tiết.

Xem thêm: Thiết Kế và Thi Công Phòng Sạch

Tiêu Chuẩn Phòng Sạch Dược Phẩm & Y Tế

Việc kiểm soát độ sạch, nhiệt độ, độ ẩm, chênh áp, vi sinh trong môi trường phòng sạch phải tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn GMP, WHO-GMP, ISO 14644.

GMP (Good Manufacturing Practice) – Thực Hành Sản Xuất Tốt

• Yêu cầu quy trình sản xuất khép kín, vô trùng, không nhiễm chéo.
• Kiểm soát chặt chẽ môi trường (vi sinh, hạt bụi, độ ẩm…).
• Đảm bảo áp suất dương/âm phù hợp với từng khu vực.

WHO-GMP & EU-GMP

• WHO-GMP: Tiêu chuẩn áp dụng quốc tế cho dược phẩm, sinh phẩm y tế.
• EU-GMP: Tiêu chuẩn cao cấp hơn, đáp ứng yêu cầu xuất khẩu vào thị trường châu Âu.
• ISO 14644-1 Class 1-9: Kiểm soát mức độ sạch trong phòng sạch.

 Tìm hiểu thêm: Phòng Sạch Thực Phẩm - Tiêu Chuẩn & Ứng Dụng 

Quy Trình Thi Công Phòng Sạch Dược Phẩm

Việc thi công phòng sạch dược phẩm yêu cầu thực hiện theo một quy trình chặt chẽ, nhằm đảm bảo môi trường sạch đạt chuẩn ngay từ đầu, giảm thiểu sai sót và tối ưu vận hành.

Bước 1: Khảo Sát & Lên Kế Hoạch

• Phân tích môi trường, xác định nguy cơ nhiễm khuẩn.
• Thiết kế bố trí không gian theo cấp độ sạch và nguy cơ lây nhiễm.
• Lập kế hoạch vật liệu, thiết bị, đảm bảo phù hợp tiêu chuẩn GMP.

Bước 2: Thi Công & Lắp Đặt

• Lắp đặt panel tường, trần, sàn theo tiêu chuẩn chống bám bụi, kháng khuẩn.
• Cài đặt hệ thống HVAC, FFU, Pass Box, Air Shower để kiểm soát luồng không khí sạch.
• Kiểm soát chênh áp, bù áp suất, duy trì môi trường sạch ổn định.

Bước 3: Nghiệm Thu & Kiểm Tra Chất Lượng

• Đo tốc độ dòng khí, số lượng hạt bụi, vi sinh để đánh giá độ sạch theo ISO 14644.
• Hiệu chuẩn hệ thống lọc HEPA, ULPA, HVAC, đảm bảo khả năng lọc bụi 0.3 micron.
• Kiểm tra môi trường vận hành thực tế và đánh giá mức độ an toàn sinh học.

Xem thêm: Phòng Sạch Điện Tử & Công Nghiệp

Ứng Dụng Thực Tế: Một Bệnh Viện Tại Hà Nội Giảm 50% Nguy Cơ Nhiễm Trùng Nhờ Phòng Sạch

Tại một bệnh viện lớn ở Hà Nội, tình trạng nhiễm trùng sau phẫu thuật từng là một thách thức nghiêm trọng, ảnh hưởng đến tỷ lệ thành công của các ca mổ. Sau khi triển khai phòng sạch đạt chuẩn GMP, bệnh viện đã đạt được những cải thiện đáng kể:

✔ Giảm 50% tỷ lệ nhiễm trùng hậu phẫu, giúp bệnh nhân hồi phục nhanh hơn.
✔ Đạt chuẩn WHO-GMP, nâng cao chất lượng điều trị và uy tín bệnh viện.
✔ Kiểm soát nhiễm khuẩn chéo, bảo vệ sức khỏe bệnh nhân và đội ngũ y tế.

Xem thêm: Thiết Bị & Phụ Kiện Phòng Sạch

Tối Ưu Phòng Sạch Dược Phẩm - Đảm Bảo Chất Lượng & An Toàn Y Tế

Việc đầu tư vào hệ thống phòng sạch đạt chuẩn không chỉ giúp doanh nghiệp dược phẩm, bệnh viện nâng cao chất lượng sản phẩm & dịch vụ, mà còn giảm thiểu rủi ro, tối ưu quy trình vận hành.

✔ Lợi ích chính của phòng sạch đạt chuẩn:
✔ Đảm bảo độ vô trùng, hạn chế nguy cơ nhiễm khuẩn, ô nhiễm chéo.
✔ Tuân thủ tiêu chuẩn GMP, WHO-GMP, ISO 14644, giúp doanh nghiệp đạt đủ điều kiện xuất khẩu dược phẩm.
✔ Nâng cao uy tín thương hiệu, tạo niềm tin với đối tác và khách hàng.

Xem thêm: Thiết Kế & Thi Công Phòng Sạch

Liên Hệ ANH KHANG CLEANROOM - Giải Pháp Phòng Sạch Đạt Chuẩn

Nếu quý doanh nghiệp đang tìm kiếm giải pháp phòng sạch đạt chuẩn GMP/WHO, ANH KHANG CLEANROOM là đối tác uy tín, giúp đảm bảo từ tư vấn, thiết kế, thi công đến bảo trì.

CÔNG TY CỔ PHẦN CƠ ĐIỆN PHÒNG SẠCH ANH KHANG Hotline: 1900 636 814 - 0902 051 222 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Lô B7 - Xuân Phương Garden - Phương Canh - Nam Từ Liêm - Hà Nội.