Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm mới nhất 2023

12:02 - 12/09/2023 209

Danh sách các cơ sở trong nước đạt tiêu chuẩn nguyên tắc GLP (Cập nhật tới ngày 08/01/2024)
Quyết định số 878/QĐ-QLD về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 5 - Năm 2023
Quyết định số 805/QĐ-QLD về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 4 năm 2023
Danh sách các cơ sở sản xuất thuốc thú y đạt GMP tính đến tháng 7 năm 2023
Quyết định số 809/QĐ-QLD về việc công bố Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc (đợt 9)

Để có thể tiến hành sản xuất mỹ phẩm, cơ sở sản xuất cần phải đảm bảo là đã được cấp giấy chứng nhận đur điều kiện sản xuất. Vậy để làm sao nhận được giấy chứng nhận này? Sau đây Anh Khang M&E gửi đến bạn thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm mới nhất 2023

Cơ sở pháp lý

Sản xuất mỹ phẩm không chỉ là ngành nghề kinh doanh, mà còn phải chịu trách nhiệm đối với sức khoẻ cũng như an toàn của cộng đồng người tiêu dùng. Việc này khiến cho sản xuất mỹ phẩm có nhiều quy định chặt chẽ của pháp luật. Việc xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm không chỉ đòi hỏi sự thoả hiệp về điều kiện hồ sơ, thủ tục và cần đến sự hiểu biết sâu rộng về các quy định pháp luật liên quan

Việc sản xuất mỹ phẩm cần tuân thủ một số cơ sở pháp lý sau:

Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014

Nghị định số 93/2016/NĐ-CP quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y Tế

Thông tư số 277/2016/TT-BTC củBooj Tài chính quy định về mức thu, chế độ thu, noppj quản lya và sử dụng phí trong lĩnh vực dược mỹ phẩm

Quyết định số 7866/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y Tế côgn bố thủ tục hành chính mới ban hành, được sửa đổi bổ sung trong lĩnh vực mỹ phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của BYT

Cơ quan nào thực hiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm?

Ở nước ta, cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm là Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương

Sở Y tế các tỉnh chịu trách nhiệm trong việc kiểm tra và cấp phép các cơ sở sản xuất mỹ phẩm để đảm bảo họ tuân thủ các quy định về an toàn, chất lượng và vệ sinh trong quá trình sản xuất. Điều này bao gồm kiểm tra các yếu tố như thành phần, quy trình sản xuất, điều kiện vệ sinh, và nhãn mác trên sản phẩm. Khi cơ sở sản xuất mỹ phẩm đáp ứng đủ điều kiện, Sở Y tế sẽ cấp giấy chứng nhận cho cơ sở đó

Yêu cầu và điều kiện cơ bản để được cấp giấy chứng nhận

Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng những điều kiện sau:

Điều kiện về nhân sự

Người phụ trách sản xuất cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về những chuyên ngành: Hoá học, sinh học, dược hoặc những chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng được các yêu cầu công việc

Điều kiện về cơ sở vật chất

Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đố dự kiến sản xuất như đã nêu ở trong hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Kho bảo quản nguyên vật liệu và thành phẩm phải đảm bảo tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại

Hệ thống quản lý chất lượng cần đáp ứng các yêu cầu sau:

Nguyên – phụ liệu dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất

Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Các loại bán thành phẩm đưa vào sản xuất phải có tiêu chuẩn chất lượng và đạt tiêu chuẩn chất lượng cảu nhà sản xuất

Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm

Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thnahf phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm

Có hệ thống lưu trữ hồ sơ tài liệu

Trình tự thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Trình tự xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm thế nào?

>> Xem thêm: Tư vấn xây dựng nhà máy sản xuất mỹ phẩm chỉ từ 1 tỷ đồng

Quy trình, trình tự xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm được thực hiện như sau:

Bước 1: Nộp hồ sơ

Trước khi tiến hàng sản xuất, cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đến sở y tế

Hồ sơ được nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Sở Y tế của tỉnh, nơi có cơ sở đặt nhà máy sản xuất

Trong thời gian 2 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Sở y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và thực hiện một trong những hoạt động sau:

Cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ nếu có hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

Thông báo bằng văn bản  các nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ

Bước 2: Xử lý hồ sơ

Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất, cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, trường hợp không có giấy chứng nhận hoặc là yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục, phải thông báo bằng văn vản và nêu rõ lý do

Với trường hợp yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục

Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tiến hành thay đổi, khắc phục và gửi báo cáo đến Sở Y tế

Sở y tế có trách nhiệm xem xét báo cáo, kiểm tra trên hồ sơ hoặc kiểm tra lại cơ sở sản xuất mỹ phẩm trong trường hợp khẩn thiết. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục. Cơ quan kiểm tra phải trả lời bằng văn bản về kết quả kiểm tra

Trong thời hạn 6 tháng, kể từ ngày ban hành văn bản yêu cầu cơ sở sản xuất mỹ phẩm thay đổi, khắc phục, nếu Sở Y tế không nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhậ đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm của cơ sở không còn giá trị

Bước 3: Nhận giấy đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Sau khi được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm thì cơ sở sản xuất đã có thể tiến hành sản xuất mỹ phẩm

Đối với các cở sở sản xuất mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận CGMP – ASEAN

Bộ Y tế phải có văn bản gửi Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất mỹ phẩm về việc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Trong thời hạn 5 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ y tế, Sở Y tế có trách nhiệm cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho các cơ sở sản xuất mỹ phẩm này

Thành phần và số lượng hồ sơ

Thành phần hồ sơ

Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo mẫu 02 q uy định tại phụ lục ban hành kèm theo nghị định số 93/2016/NĐ-CP quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất

Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất

Số lượng hồ sơ: 01 bộ

Lệ phí

Cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ thì cần phải nộp phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí. Theo thông tư 277/2016/TT_BTC Quy định về mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm thì kệ phí thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm là 6 triệu đồng 1 bộ hồ sơ

Hy vọng với những chỉa sẻ của AKME trên đây sẽ phần nào giúp bạn hiểu hơn về quy trình xin cấp giấy chứng nhận sản xuất mỹ phẩm. Để được tư vấn về phòng sạch mỹ phẩm đạt chuẩn hãy liên hệ ngay hotline của chúng tôi tại đây nhé

Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ:

Công ty Cổ phần Cơ điện Phòng sạch Anh Khang

Hotline: 1900 636 814

Email: info@akme.com.vn

Website: akme.com.vn

Add: Lô B7 Xuân Phương Garden, Đường Trịnh Văn Bô, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.