282 Cơ sở sản xuất dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP -WHO

13:31 - 15/02/2022 265

4/1/2022 vừa qua, Cục quản lý dược phẩm nước ta đã công bố danh sách 282 cơ sở sản xuất dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP -WHO của tổ chức Y tế thế giới.

Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 1 năm 2022
Danh mục 32 vắc xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 44
Danh sách 45 đợt đánh giá Thực hành tốt (GxP) đã tiến hành đến hết ngày 06/06/2022
Danh sách các CSSX trong nước đạt tiêu chuẩn nguyên tắc GMP, GMP bao bì dược phẩm đến hết ngày 06/06/2022
Danh sách 30 cơ sở trong nước đạt tiêu chuẩn nguyên tắc GLP đến hết ngày 06/6/2022

 

Danh sách cơ sở sản xuất dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP -WHO 

Vừa qua, Cục quản lý dược phẩm nước ta đã công bố 282 cơ sở sản xuất dược phẩm đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP -WHO tính đến hết 4/1/2022.   

Tiêu chuẩn GMP- WHO là gì và áp dụng những lĩnh vực sản xuất nào?

Ngành sản xuất dược phẩm nước ta ngày càng phát triển và có tiềm năng lớn trong tương lai. Lợi thế cạnh tranh của ngành này là ưu tiên những cơ sở sản xuất có đầu tư về dây chuyền hiện đại, đồng bộ. Và một trong những tiêu chuẩn mà bắt buộc các cơ sở sản xuất dược phẩm cần đạt được là tiêu chuẩn GMP -WHO. Vậy tiêu chuẩn GMP -WHO là gì? Phạm vi lĩnh vực áp dụng ra sao hãy cùng tìm hiểu dưới bài viết dưới đây nhé!

Tiêu chuẩn GMP -WHO là những tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất do Tổ chức y tế WHO soạn thảo và ban hành. Những tiêu chuẩn GMP -WHO được áp dụng trong các lĩnh vực sản xuất như:

  • Sản xuất thuốc Tân dược .
  • Sản xuất Vaccine.
  • Sản xuất thuốc Đông dược.
  • Sản xuất thuốc thú ý – thuốc hải sản.
  • Sản xuất bao bì dược phẩm.

Đơn vị nào ở Việt Nam được phép cấp tiêu chuẩn GMP -WHO cho các doanh nghiệp dược phẩm?

  • Cục quản lý dược: Được phép cấp giấy chứng nhận thiêu chuẩn GMP -WHO dược phẩm, chứng nhận GMP WHO vaccine, chứng nhận GMP WHO bao bì dược phẩm, chứng nhận GMP WHO đông dược.
  • Cục Y dược cổ truyền: Được phép cấp chứng nhận tiêu chuẩn GMP -WHO đông dược.
  • Cục thú y: Được phép cấp chứng nhận GMP WHO thuốc thú y.

Vậy để 282 cơ sở trên đạt được tiêu chuẩn và được cấp chứng nhận của Cục quản lý dược sẽ cần những thủ tục như sau:

Thứ nhất: Doanh nghiệp sản xuất cần gửi hồ sơ xin cấp chứng nhận “ thực hành tốt sản xuất” gửi về cục quản lý dược

Thứ hai: Cơ quan nhà nước có thẩm quyền tiếp nhận, kiểm tra và thẩm định hồ sơ doanh nghiệp. Nếu hồ sơ chưa đạt yêu cầu sẽ có văn bản gửi doanh nghiệp để bổ sung.

Thứ ba: Trong thời gian quy định kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cơ quan nhà nước có thẩm quyền có Quyết định thành lập đoàn kiểm tra lên biên bản kiểm tra. Biên bản kiểm tra phải được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận.

Thứ tư: Vào ngày ấn định biên bản kiểm tra, đoàn kiểm tra tiến hành kiểm tra hoạt động sản xuất theo tiêu chuẩn GMP WHO.

Thứ năm: Sau khi thẩm định, cơ sở sản xuất có thể nhận được 1 trong 3 kết quả sau:

  • Nếu cơ sở đạt tiêu chuẩn GMP WHO thì cơ quan nhà nước sẽ tiến hành cấp chứng nhận theo các dây chuyền hiện tại có cơ sở sản xuất.
  • Trường hợp cơ sở còn một số tồn tại có thể khắc phục được thì trong thời gian quy định kể từ khi kiểm tra cơ sở cần khắc phục và báo về Cục quản lý dược. Sau khi báo cáo khắc phục được duyệt, cơ quan Cục quản lý dược phẩm sẽ tiến hành cấp chứng nhận tiêu chuẩn GMP -WHO cho cơ sở sản xuất.
  • Trường hợp các cơ sở chưa đáp ứng tiêu chuẩn GMP- WHO thì cần khắc phục và nộp hồ sơ đăng ký như lần đầu.

AKME hỗ trợ từ A-Z trong xây dựng nhà máy dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP- WHO

Với kinh nghiệm hơn 10 năm trong tư vấn, thiết kế và thi công phòng sạch dược phẩm. Anh Khang M&E tự hào là đơn vị hàng đầu mang đến giải pháp phòng sạch từ A-Z cho khách hàng với mọi nhu cầu trong xây dựng nhà máy đạt chuẩn GMP- WHO. Trong danh sách 282 đơn vị đạt chuẩn GMP -WHO đã có những đối tác như Dược phẩm Yên Bái, dược phẩm Nam Hà, dược phẩm Hà Tây, dược phẩm Mediplantex lựa chọn AKME là nhà thầu. Vậy khi lựa chọn AKME bạn sẽ được quyền lợi gì từ chúng tôi:

  • Được tư vấn về lập dự án đầu tư.
  • Được tư vấn lựa chọn công nghệ, thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm.
  • Được thiết kế mặt bằng công nghệ.
  • Được thiết kế chi tiết, thi công phòng sạch
  • Được lên chi tiết dự toán đầu tư.
  • Được giám sát thi công.
  • Được hỗ trợ nghiệm thu, hướng dẫn vận hành.
  • Được đào tạo, hướng dẫn tiêu chuẩn GMP.
  • Được xây dưng tài liệu GMP WHO
  • Được hỗ trợ thực hiền hồ sơ, thủ tục xin chứng nhận GMP -WHO.
 Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ tại đây: 

Công ty Cổ phần Cơ điện Phòng sạch Anh Khang

Hotline: 1900 636 814

Email: info@akme.com.vn

Website: akme.com.vn

Add: Số 07-TTB Khu Xuân Phương Garden, Đường Trịnh Văn Bô, Nam Từ Liêm, Hà Nội