Thông tin chung về "Phòng sạch" - Bạn nên biết ?

14:44 - 29/10/2019

Tìm hiểu về phòng sạch di động
Tiêu chuẩn phòng sạch đối với phòng cách ly y tế
Kiểm định chặt chẽ trong quá trình sản xuất thuốc
Giới thiệu về Đồng phục phòng sạch
Vì sao phòng sạch trong phòng phẫu thuật bệnh viện là quan trọng?

ĐỊNH NGHĨA VỀ “PHÒNG SẠCH

Phòng sạch nói một cách đơn giản là một căn phòng rất sạch. Tên Tiếng Anh của phòng sạch là “Cleanroom”. Định nghĩa theo tiêu chuẩn ISO 14644-1.

Phòng sạch là một căn phòng mà trong đó có nồng độ của hạt lơ lửng trong không khí đã bị khống chế, căn phòng được thiết kế xây dựng theo một kết cấu sao cho sự có mặt, sản sinh và duy trì các hạt bên trong phòng được giảm xuống thấp nhất. Đồng thời, các thành phần khác như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất có thể khống chế và điề khiển.

Mô hình phòng sạch đạt chuẩn GMP

Hiểu theo một cách đơn giản khác, phòng sạch phải đảm bảo các yếu tố:

  • Một phòng kín
  • Lượng bụi trong không khí ở mức thấp nhất tùy thuộc vào tiêu chuẩn
  • Nhiệt độ, áp suất, độ ẩm của không khí được khống chế và điều khiển
  • Đảm bảo vô trùng, không chứa khí độc hại

LỊCH SỬ PHÒNG SẠCH

Phòng sạch được biết đến đầu tiên là trong lĩnh vực Y tế. Bắt đầu từ những công trình nghiên cứu của Pasteur, Koch, Lister và cộng đồng những nhà sinh học tiên phong khác bằng viên chỉ ra rằng sự nhiễm khuẩn là nguyên nhân của nhiều căn bệnh lúc bấy giờ, mà trong đó, một trong những nguyên nhân dẫn tới sự nhiễn khuẩn này là sự mất vệ sinh trong môi trường sản xuất.

Hệ thống phòng sạch chính thức được phổ biến là vào thời gian chiến tranh thế giới thứ 2, nhiệm vụ chính của những căn phòng đó là cải tiến súng ống và vũ khí quân sự. Lúc này, cấu trúc của một hệ thống phòng sạch cũng chỉ gồm hệ thống hút bụi và hút ẩm cực kỳ đơn giản và khá xa so với ngày nay.

Sau dó, phòng sạch thêm bước phát triển mới nhờ sự thúc đẩy từ những ngành nghiên cứu về hạt nhân, sinh, hóa, kéo theo các hệ thống lọc không khí ra đời. Hệ thống phòng sạch với dung tích lớn, hệ thống lọc không khí phát triển nhanh bắt đầu tư năm 1955.

Vào thời đó, Western Electric Company – một Công ty điện tử tại Winston – Salem, Mỹ đã gặp trục trặc với những sản phẩm sai hỏng bởi sự có mặt của những hạt bụi trong môi trường không khí thông thường. Yêu cầu đặt ra trước mặt là cần lắp đặt những căn phòng không nhiễm bụi, từ đây hệ thống phòng sạch càng phát triển và đa dạng từ hệ thống lọc, hệ thống điều khiển, quần áo phòng sạch,..

Hiện nay, phòng sạch không còn xa lạ gì trong các lĩnh vực: y tế, khoa học kỹ thuật, vật liệu, linh kiện điện tử, hóa, sinh, cơ khí chính xác, dược,..

"GMP" - là 1 trong những tiêu chuẩn trong xây dựng phòng sạch

TIÊU CHUẨN PHÒNG SẠCH

Tiêu chuẩn cơ bản nhất của bất cứ phòng sạch nào đó là hàm lượng bụi trong phòng, nghĩa là, hàm lượng bụi không khí được khống chế ở một mức độ nào đó. Lấy một ví dụ đơn giản như sau:

  • Đường kính sợi tóc của người là 100 um, như vậy, hạt bụi ở bên trong phòng sạch khoảng 0,5 đến 50 um.

Mỗi lĩnh vực lại yêu cầu riêng cho từng phòng sạch, vì vậy, tiêu chuẩn về phòng sạch lần đầu tiên được công bố vào năm 1963 tại Mỹ. Hiện nay, nó đã trở thành tiêu chuẩn chung sử dụng trên toàn thế giới. Cụ thể, đó là những tiêu chuẩn về hàm lượng bụi trong một đơn vị thể tích không khí.

Theo đó, các nhà khoa học chia kích thước bụi và loại phòng dựa trên số hạt bụi có kích thước ≥ 0,5 um trên một đơn vị thể tích 1 foot khối (ft3) không khí trong phòng. Một vài tiêu chuẩn phổ biến dưới đây:

Tiêu chuẩn FEDERAL STANDARD 209 (1963)

Được công bố lần đầu vào năm 1963 ( hồi dó có tên 209), tiếp đó nó liên tục được cải tiến và bổ sung hoàn thiện hơn thành 209A (1966), 209B (1973),.. cho dến 209E (1992).

Tiêu chuẩn FEDERAL STANDARD 209 E (1992)

Nhằm xác định hàm lượng bụi lơ lửng trong không khí theo một đơn vị chuẩn (m3). Theo đó, tiêu chuẩn phòng sạch được phân loại theo thang điểm Loga căn cứ vào hàm lượng bụi yêu cầu.

Tiêu chuẩn ISO 14644-1

Đây là tiêu chuẩn được Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc Tế (Internatinonal Standards Organization – ISO) quy định. Theo đó, Tiêu chuẩn ISO 14644-1 được phát hành lần đầu tiên vào năm 1999 có tên là “Phân loại độ sạch không khí” (Classification of Air Cleanliness).

Trong đó, các loại phòng sạch được quy định dựa trên biểu thức:

Cn = 10N[0,1D]2,08

Với

Cn là hàm lượng cho phép tối đa (tính bằng số hạt/m3) của bụi lơ lửng trong không khí lớn hơn hoặc bằng kích thước xem xét.

N – là chỉ số phân loại ISO, không vượt quá 9 và chỉ số cho phép nhỏ nhất là 0,1

D – là đường kính hạt tính theo um

0,1 - ở đây là hằng số với thứ nguyên là um

Theo công thức trên, ta có thể dễ dàng xác định được giới hạn hàm lượng bụi và phân loại được từng cấp phòng sạch. Tuy nhiên, cũng cần lưu ý một số điểm sau:

  • Mức độ nhiễm bẩn không khí trong phòng không cố định mà còn phụ thuộc vào việc các hạt bụi sinh ra trong các hoạt động trong phòng.
  • Mỗi ngành có một yêu cầu riêng về tiêu chuẩn phòng sạch. Ví dụ: ngành công nghiệp vi mạch bán dẫn có những yêu cầu khác với ngành y, cu thể như, ngành công nghiệp bán dẫn có yêu cầu rất khắt khe về hàm lượng bụi nhỏ, ngành y thì yêu cầu cao hơn về mức độ sạch và điều hòa không khí trong phòng nhằm tránh nhiễm khuẩn.

Demo mô hình phòng sạch đạt chuẩn GMP - AKME

=> Xem thêm: http://akme.com.vn/thiet-ke-va-thi-cong-phong-sach-akme.html

MỘT SỐ THUẬT NGỮ TRONG PHÒNG SẠCH

Air Lock – Phòng ngăn không khí

Air Flow Rate – Lưu lượng dòng khí

Air Shower – Phòng tắm khí

Airborne Particulate Cleanliness Class Number

Ceiling Grid System – Hệ thống khung của trần nhà

Cleanroom Partitions – Các tấm ngăn trong phòng sạch

Clean Room Pass Thrus – Phòng đi ngang qua phòng sạch

Clean Room Suits – Quần áo sạch

Clean Room Tables – Bàn làm việc trong phòng sạch

Cleanzone

Contamination – Sự nhiễm bẩn

Electrostatic Discharge (ESD) – Phóng điện do tĩnh điện

Equipment Layout – Mặt bằng triển khai thiết bị

Federal Standard 209E

Đây là tiêu chuẩn độ sạch không khí của phòng sạch. Thường ở dưới dạng văn bản.

Filter Module – Máy lọc

Chỉ thiết bị có lắp bộ lọc HEPA hoặc ULPA. Thường thì chúng được lắp trong trần nhà hay trong tường của căn phòng.

HEPA (High Efficiency Particulate Air) Filter

Chỉ những bộ lọc bụi trong không khí có hiệu năng cao. Những thiết bị này có khả năng lọc không khí với việc giữ lại ít nhất 99,97% các hạt bụi có kích thước nhỏ tới 0,3 micron.

ULPA (Ultra Low Particulate Air) Filter

Đây là những bộ lọc bụi cực nhỏ trong không khí. Sản phẩm có thể giữ lại 99,9999% các tiêu phân có kích thước nhỏ tới 0,12 micron.

HVAC (Heating, Ventilation and Air Conditioning) Systems

Hệ thống sưởi, thông gió và điều hòa không khí – gọi tắt là hệ thống điều hòa trung tâm. Gồm các thiết bị dùng để cung cấp và duy trì việc sưởi ấm, làm mát và điều hòa luồng không khí trong tòa nhà hay cơ sở sản xuất.

Laminar Flow – Thổi gió từng lớp

Chỉ việc thổi gió trong khu vục có giới hạn không xác định, mô tả hướng và vận tốc gió không thay đổi.

Microbes – Vi sinh vật

Thuật ngữ để chỉ các sinh vật cực nhỏ và thường mang theo bệnh. Theo định nghĩa thì chúng thường được phát tán từ da người trong khi bong tróc tế bào da.

Particle Size – Kích thước tiểu phân

Thuật ngữ nhằm thể hiện số đo hoặc các kích thước của một hạt

Particle – Tiểu phân

Dùng để mô tả vật thể, có thể ở dạng rắn hoặc dạng lỏng, có kích thước từ 0,001 cho đến 1,000 micron.

Particulate – Hạt

Theo định nghĩa, đây là vật thể bao gồm nhiều tiểu phân tách biệt vói nhau.

Prefilters – Lọc hồ sơ, tiền lọc

Chỉ những bộ lọc bổ sung được dùng để nối tiếp với bộ lọc chính. Chức năng của nó lọc các tiểu phân cỡ lớn và bảo vệ bộ lọc chính tránh bị nhiễm bẩn quá mức.

Sample Acquisition Time – Thời gian tiếp nhận mẫu

Thuật ngữ mô tả thời gian mà thiết bị đếm hạt tích lũy dữ liệu đếm trước khi nó tự động trả về zero và tiếp tục đếm lần nữa.

Sealant – Gioăng, keo bít kín

Chỉ các dạng dùng để gắn các bộ lọc HEPA vào trong khung trần nhà, thường là chất dẻo hoặc silicone.

Sticky Mat – Vật liệu dẻo dính

Dùng để chỉ tấm thảm cửa đặt ở lối vào của phòng sạch và phòng tắm (phòng khử trùng). Chất liệu sử dụng thường là màng phim dính để làm sạch giầy dép của nhân viên.

Testing/Certification Services – Dịch vụ kiểm tra và chứng nhận

Chỉ việc kiểm tra và duy trì các thành phần trong hệ thống phòng sạch, gồm các bộ lọc HEPA, hệ thống HVAC,.. Việc kiểm tra bộ lọc HEPA phải có các khảo sát và đếm tiểu phân, bảng đo lường về điều hòa không khí, độ rung và độ ổn định của dòng không khí.

Turbulent Flow – Dòng chảy rối

Thuật ngữ chỉ dòng không khí tính theo một không gian nhất định khi chảy không theo cùng một hướng.

Utility Matrix – Bảng khai thác sử dụng thiết bị

Có nhiều tên gọi khác nhau như “Bảng dụng cụ”, “Bảng khai thác quá trình và thiết bị”. “Bảng các yêu cầu khai thác”. Chức năng: tổng kết các phân tích về việc khai thác sử dụng từng thiết bị để từ đó lập kế hoạch xây dựng một phòng sạch chi tiết.

Unidirectional Airflow Cleanrooms/Laminar Airflow Cleanrooms

Nhằm để mô tả khí lọc vào trong phòng rồi tới khu vực làm việc theo một hướng duy nhất, mục đích là giảm thiểu sự hỗn loạn của dòng khí. Để đạt được điều này, người ta thường dùng bộ lọc HEPA hay ULPA bao phủ 80% hoặc nhiều hơn ở trần nhà (luồng khí dọc) hoặc một bức tưởng (luồng khí ngang).

Với đội ngũ kỹ sư chuyên môn cao và kinh nghiệm thi công hệ thống phòng sạch cho những dự án lớn, tiêu biểu như dự án xây dựng nhà máy đạt tiêu chuẩn Châu Âu – Pharbaco; xây dựng nhà máy thực phẩm chức năng Dược phẩm PULIPHA,..  Công ty TNHH Thương mại và Kỹ thuật Anh Khang (AKME) luôn sẵn sàng thiết kế và thi công và hỗ trợ hệ thống phòng sạch cho quý khách hàng.

Công ty TNHH Thương mại & Kỹ thuật Anh Khang

Hotline: 1900 636 814

Email: info@akme.com.vn

Website: http://akme.com.vn/

Add: Số 184 Phúc Diễn, Nam Từ Liêm, Hà Nội

 

 

Akme.com.vn