Cần sa dược liệu: Những gì nó cần để sẵn sàng cho GMP

Ngày càng có nhiều quốc gia hợp pháp hóa cần sa dược liệu cho mục đích y tế. New Zealand, Bỉ và Pháp, ví dụ, hiện đang thảo luận để theo dõi Đức, nơi cần sa để sử dụng thuốc đã được hợp pháp hóa vào năm 2017.

Gần đây, Pháp đã công bố một khung đề xuất để thực hiện chương trình thí điểm cần sa dược liệu y tế của Pháp dựa trên các khuyến nghị của Comité Scienceifique Spécialisé Temporaire (CSST) của Pháp. Mục tiêu chính của nó là đánh giá đơn thuốc và liều lượng cần sa và đánh giá sự chấp nhận của nó giữa các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân. Dữ liệu an toàn và hiệu quả cho cần sa y tế cũng sẽ được thu thập.

Cần sa dược liệu y tế

Chương trình thí điểm sẽ bắt đầu ngay khi Bộ Y tế Công cộng Pháp bật đèn xanh và cung cấp kinh phí cần thiết. Do đó, cần sa dược liệu y tế dự kiến ​​sẽ không được hợp pháp hóa tại Pháp trước cuối năm 2021.

" Các sản phẩm cần sa dược liệu với tuyên bố sức khỏe trái phép đang nổi lên ở thị trường Canada

bất hợp pháp "

Bộ Y tế Canada (HC) đã công bố một phương pháp điều chỉnh được đề xuất cho một loại sản phẩm cần sa dược liệu mới được gọi là Sản phẩm Sức khỏe Cần sa (CHP), không cần giám sát của người hành nghề. Theo HC, có mối quan tâm ngày càng tăng đối với việc sử dụng cần sa tiềm năng trong điều trị bệnh nhẹ. Thật vậy, các sản phẩm cần sa có tuyên bố về sức khỏe trái phép đang xuất hiện bất hợp pháp tại thị trường Canada, chẳng hạn như các sản phẩm cannabidiol (CBD) có chứa không quá 10 ppm tetrahydrocannabinol (THC).

Sự quan tâm đến các sản phẩm CBD này cũng đã tăng lên ở Hoa Kỳ kể từ khi Quốc hội thông qua Đạo luật cải thiện nông nghiệp năm 2018 (Dự luật trang trại năm 2018) vào tháng 12 năm ngoái. Trong số những điều khác, luật này đã thiết lập một loại cần sa dược liệu hợp pháp mới được phân loại là "cây gai dầu"; cần sa và dẫn xuất cần sa với không quá 0,3% THC trên nồng độ cơ sở trọng lượng khô.

Theo những phát triển toàn cầu này, sẽ có nhu cầu ngày càng tăng đối với các nhà sản xuất để cung cấp cho các nhà hóa học, bác sĩ và bệnh nhân với loại thuốc mới được hợp pháp hóa.

Trình độ chuyên môn của cần sa dược liệu y tế

Một số quốc gia châu Âu đã xuất bản chuyên khảo về dược điển cho hoa cần sa (ví dụ như chuyên khảo DAB của Đức, Dự thảo chuyên khảo DK) và các trích đoạn (ví dụ như chuyên khảo DAB Draft của Đức). Các quốc gia khác, ví dụ như New Zealand và Hoa Kỳ, có các tiêu chuẩn chất lượng riêng của họ, Chuyên khảo về tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm của New Zealand; Dược thảo Hoa Kỳ: Cần sa và lá (2013). Tuy nhiên, các tiêu chuẩn này hiện không hài hòa, giữa các quốc gia thành viên EU cũng như giữa EU và / hoặc Canada, Mỹ, New Zealand và các quốc gia khác. Tuy nhiên, Dược điển Châu Âu (Ph. Eur.) Dự kiến ​​sẽ xuất bản một chuyên khảo về cần sa dược liệu vào năm 2019 .

Ở châu Âu, các sản phẩm cần sa dược liệu y tế phải tuân thủ các yêu cầu liên quan được quy định trong Luật Dược (bao gồm Dược điển, EU-GMP / GDP và GACP) và Luật Ma túy. Ở Đức, ví dụ, BfArM (Viện Thuốc và Thiết bị Y tế Liên bang) đã đảm nhận trách nhiệm mới bằng cách thành lập Cơ quan Cần sa. Mục tiêu của cơ quan này là góp phần đảm bảo cung cấp cần sa chất lượng y tế.

" Cơ quan này sẽ chỉ quản lý và giám sát việc trồng trọt, thu hoạch, chế biến, đảm bảo chất lượng lưu trữ, đóng gói và phân phối cần sa dược liệu cho các nhà bán buôn, nhà hóa học hoặc nhà sản xuất " 

Cần sa dược liệu không có nghĩa là được lưu trữ trực tiếp tại BfArM trong bất kỳ giai đoạn nào của quá trình mua, thu hoạch hoặc phân phối. Các bước này sẽ được thực hiện bởi các nhà sản xuất có liên quan hoặc các công ty được ủy quyền khác (ví dụ như nhà cung cấp, nhà nhập khẩu). Do đó, cơ quan này sẽ chỉ quản lý và giám sát việc trồng trọt, thu hoạch, chế biến, đảm bảo chất lượng, lưu trữ, đóng gói và phân phối cần sa cho các nhà bán buôn, nhà hóa học hoặc nhà sản xuất.

Thanh tra EU EU chịu trách nhiệm cấp giấy phép sản xuất và nhập khẩu hoặc Giấy chứng nhận EU EU. Do đó, họ sẽ thực hiện kiểm tra tại các địa điểm sản xuất của các nhà sản xuất áp dụng cho các chứng chỉ và giấy phép này. Ví dụ: điểm khởi đầu cho bất kỳ chứng nhận GMP của Đức là một công ty có trụ sở tại Đức áp dụng cho chứng chỉ đó tại cơ quan có thẩm quyền địa phương.

Canada trở thành thị trường cần sa dược liệu hợp pháp lớn nhất thế giới

EU-GMP so với GPP

Do hiện tại không có luật pháp hài hòa trên toàn cầu hoặc tại EU, một số chủ đề được liệt kê ở trên rất phù hợp với EU cũng như người trồng / nhà cung cấp ngoài EU và cả nhà xuất khẩu và nhập khẩu.
Ví dụ: hướng dẫn EU-GMP bao gồm các yêu cầu chính đối với:

• Hệ thống chất lượng dược phẩm (PQS)
• Nhân viên
• Mặt bằng và Thiết bị (bao gồm Trình độ chuyên môn)
• Tài liệu (bao gồm Hồ sơ và Tính toàn vẹn dữ liệu)
• Xác nhận, bao gồm Sản xuất, Hệ thống Máy tính và Xác thực Phân tích
• Sản xuất
• Kiểm soát chất lượng (bao gồm cả chương trình ổn định)
• Phát hành hàng loạt QP
• Hoạt động thuê ngoài (bao gồm cả Kiểm toán)
• Khiếu nại và Thu hồi Sản phẩm
• Tự kiểm điểm

⇒ Tham khảo: Cơ sở dược đủ tiêu chuẩn GMP phải đạt những yêu cầu nào?

Thực hành tốt nhất (GMP) sản phẩm cần sa dược liệu

Ở Canada, ví dụ, Thực hành sản xuất tốt (GPP) để trồng cần sa dược liệu phải được áp dụng. Cho đến nay, khung GPP quy định việc trồng trọt và chế biến tất cả các sản phẩm cần sa cho cả mục đích sử dụng thuốc và giải trí.

Các thành phần chính của GPP liên quan đến các cơ sở và thiết bị, vệ sinh, đảm bảo chất lượng, kiểm soát chất lượng, lưu giữ hồ sơ và các yêu cầu bảo mật.

Theo tham vấn Chương trình Cần sa dược liệu y tế của New Zealand , có một số lĩnh vực mà hai tiêu chuẩn EU-GMP và GPP không phù hợp. Điều đó nói rằng các hướng dẫn của EU-GMP, chi tiết hơn, cung cấp các nguyên tắc và giải thích về những gì phải được đưa vào PQS để tuân thủ, trong khi tiêu chuẩn GPP cung cấp ít chi tiết hơn và do đó, cởi mở hơn để giải thích. Sự khác biệt này gây khó khăn cho việc so sánh trực tiếp hai tiêu chuẩn.

Ví dụ, kiểm tra độ ổn định là không bắt buộc theo GPP. Theo EU-GMP, chương trình ổn định được thiết kế theo Nguyên tắc ICH Q1 là cần thiết để thiết lập thời hạn sử dụng của sản phẩm. EU-GMP yêu cầu xác nhận đầy đủ như một phần của PQS, nhưng điều này hiện không bắt buộc theo GPP.

Vì có một số khác biệt đáng kể mà phải xác định chi tiết về mối quan hệ giữa GPP và EU-GMP, các nhà cung cấp ngoài EU sẽ phải thực hiện các tiêu chuẩn EU-GMP nếu họ muốn cung cấp cần sa dược liệu y tế cho thị trường EU. Tuy nhiên, vì hiện tại không có tiêu chuẩn EU hài hòa về cần sa dược liệu y tế, nên các luật pháp, hướng dẫn và chuyên khảo quốc gia sẽ phải được tuân theo và áp dụng bổ sung cho EU-GMP.

Có thể bạn chưa biết???

Nhằm phát triển một tiêu chuẩn GMP hài hòa cho cần sa y tế, Quỹ ECA đang thành lập một nhóm làm việc sẽ bắt đầu làm việc trên một tổng quan về các hướng dẫn hiện có từ khắp nơi trên thế giới. Sau đó, nhóm sẽ tiếp tục làm việc trên một tờ giấy trắng hoặc một số khung để hỗ trợ xây dựng một tiêu chuẩn hài hòa ở cấp độ toàn cầu để thể hiện và làm việc để thu hẹp khoảng cách hiện có giữa các cách tiếp cận và quy định khác nhau trong khu vực.

Akme.com.vn