Cập nhật tiêu chuẩn phòng sạch mới nhất ISO 14644-1:2015 và ISO 14644-2:2015

14:49 - 29/10/2019 5009

Danh sách các CSSX trong nước đạt tiêu chuẩn nguyên tắc GMP, GMP bao bì dược phẩm (Cập nhật tới ngày 11/10/2024)
ISPE là gì? Những giá trị mà ISPE mang lại cho doanh nghiệp dược
Cơ sở sản xuất bia có cần phòng sạch không?
Cùng tìm lời giải cho phát triển thị trường dược phẩm trong nước từ chuyển đổi số
Những câu hỏi phải trả lời trước khi thiết kế phòng sạch

Tiêu chuẩn phòng sạch được tổ chức tiêu chuẩn quốc tế quy định trong hệ thống tiêu chuẩn ISO 14644.

Phần 1: Phân loại độ sạch không khí theo nồng độ hạt
Phần 2: Theo dõi để cung cấp bằng chứng về hiệu suất phòng sạch liên quan đến không khí sạch bằng nồng độ hạt
Phần 3: Các phương pháp thử
Phần 4: Thiết kế, xây dựng và khởi động
Phần 5: Các hoạt động
Phần 7: Thiết bị tách (nắp đậy không khí sạch, hộp đựng găng tay, môi trường)
Phần 8: Phân loại độ sạch không khí theo nồng độ hóa học (ACC)
Phần 9: Phân loại độc sạch bề mặt theo nồng độ hạt
Phần 10: Phân loại độ sạch bề mặt theo nồng độ hóa học

Tiêu chuẩn phòng sạch Tiêu chuẩn ISO 14644-1:2015 và ISO 14644-2:2015 là 2 tiêu chuẩn mới nhất về quy định phòng sạch nằm trong tiêu chuẩn ISO 14644.

Tiêu chuẩn phòng sạch 14644

Thứ nhất, Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1 là gì?

ISO 14644-1 là một trong những tiêu chuẩn được sử dụng nhiều nhất trong dược phẩm và điện tử về kiểm soát độ sạch không khí tại nơi làm việc của các ngành nghề này. Bản chất của ISO 14644-1 là quy định về độ sạch của không khí theo số lượng các hạt thể hiện dưới dạng nồng độ trong thể tích không khí.

Tiêu chuẩn ISO 14644-1:2015 có những thay đổi gì so với phiên bản của ISO 14644-1:1999?

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1:2015 chỉ rõ phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn để xác định độ sạch, bao gồm lựa chọn cả vị trí lấy mẫu. Uỷ ban Kỹ thuật ISO 209 đã làm việc trong vòng hơn 5 năm để đưa ra sửa đổi trong phân loại độ sạch trong không khí, (14644-1:2015 và 14644-2:2015). Trong đó, việc sửa đổi bao gồm những việc sau:

Đơn giản hóa quá trình phân loại và loại bỏ sự cẩn thiết để đánh giá giới hạn độ tin cậy 95% (UCL) cho các số vị trí mẫu thấp ( hiện đang được yêu cầu cho 2/9 vị trí phòng sạch – ISO 14644-1:1999) hiện không còn hiệu lực đối với ISO 14644-1:2015.
Rà soát thủ tục phân loại và làm cho nó thích hợp hơn đối với hoạt động phòng sạch. Ví dụ, ô nhiễm không phải là dự kiến mà được phân phối đều.
Tránh bất kỳ sự thay đổi cơ bản nào đối với các nguyên tắc của các Class ISO hiện tại 1-9.

Một số thay đổi đáng chú ý của tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1:2015 như số vị trí mẫu, hạn mức hạt, hiệu chuẩn bộ đếm hạt. Bảng tiêu chuẩn mới đã được xây dựng để xác định số vị trí mẫu, thay thế từ phiên bản tiêu chuẩn ISO 14644-1:1999.

Bảng xác định vị trí mẫu đối với tiêu chuẩn ISO 14644-1:1999 và tiêu chuẩn ISO 14644-1:2015

Area of zone [m2]	ISO 14644-1:1999	ISO 14644-1:2015
2	2	1
4	2	2
6	3	3
8	3	4
10	4	5
24	5	6
28	6	7
32	6	8
36	6	9
52	8	10
56	8	11
64	8	12
68	9	13
72	9	14
76	9	15
104	11	16
108	11	17
116	11	18
148	13	19
156	13	20
192	14	21
232	16	22
276	17	23
352	19	24
436	21	25
636	24	26
1000	32	27
>1000	n/a	See Formula A.1

Ở tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1:2015 việc tính toán số vị trí mẫu đã không còn cần thiết, đối với các phòng nhỏ hơn 1000 m2 sử dụng bảng để đối chiếu, còn các phòng với diện tích hơn 1000m2 thì sử dụng công thức A.1.

Cn là hàm lượng cho phép tối đa (tính bằng số hạt/m3) của bụi lửng không khí lớn hơn hoặc bằng kích thước xem xét.

N là chỉ số phân loại ISO, không vượt quá 9 và chỉ số cho phép nhỏ nhất là 0,1

D là đường kính hạt tính theo um

0,1 ở đây là hằng số với thứ nguyên là um

Ta có thể dễ dàng xác định các giới hạn hàm lượng bụi từ công thức trên và dễ dàng phân loại từng cấp phòng sạch.

Bảng: Các giới hạn hàm lượng bụi trong tiêu chuẩn ISO 14644-1:2015

Table 1 Selected airborne particulate cleanliness classes
ISO 14644-1:2015 Classification Number (N)	Maximum concentration limits (particles/m3)
ISO 14644-1:2015 Classification Number (N)	0.1 um	0.2 um	0.3 um	0.5 um	1.0 um	5.0 um
ISO Class 1	10
ISO Class 2	100	24	10
ISO Class 3	1 000	237	102	35
ISO Class 4	10 000	2 370	1 020	352	83
ISO Class 5	100 000	23 700	10 200	3 520	832
ISO Class 6	1 000 000	237 000	102 000	35 200	8 320	298
ISO Class 7				352 000	83 200	2 930
ISO Class 8				3 520 000	832 000	29 300
ISO Class 9				35 200 000	8 320 000	293 000

Trong bảng giới hạn hàm lượng bụi của tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1:2015 tại ISO Class 5 với các hạt bụi có kích thước ≥ 5 um thì không được có bất kỳ hạt nào tồn tại khác với 29 hạt ISO 14644-1:2015.

Thứ 2, tiêu chuẩn ISO 14644-2 là gì? Và ISO 14644-2 có gì khác biệt so với ISO 14644-1? Hãy cùng nhau tìm hiểu một cách đơn giản nhất !

Đối với ISO 14644-1 là mô tả cách chứng nhận, ISO 14644-2 là mô tả cách giám sát. Có 3 cách giám sát đối với phòng sạch theo tiêu chuẩn ISO 14644-2:2015 là: theo dõi liên tục, theo dõi tuần tự và theo dõi định kỳ.

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-2:2015 quy định các yêu cầu tối thiểu cho một kế hoạch giám sát hiệu suất làm sạch phòng sạch hoặc khu vực có liên quan đến không khí sạch bằng nồng độ hạt dựa trên các thông số đo hoặc ảnh hưởng đến nồng độ hạt trong không khí.

Bên cạnh đó, Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-2:2015 không đề cập đến việc giám sát tình trạng của các khía cạnh như rung động hoặc bảo dưỡng chung của các hệ thống kỹ thuật. Nó không cung cấp cho việc theo dõi các quần thể vi hạt nằm ngoài ngưỡng kích thước hạt ngưỡng quy định thấp hơn 0,1 um đến 5 um. Nồng độ các hạt siêu mịn (hạt nhỏ hơn 0,1 um) sẽ được giải quyết theo một tiêu chuẩn riêng. Việc sửa đổi ISO 14644-2 này nhấn mạnh sự cần thiết phải xem xét chiến lược giám sát ngoài việc thực hiện ban đầu hoặc định kỳ việc phân loại một phòng sạch hoặc khu vệ sinh theo ISO 14644-1:2015.

Mọi thông tin chi tiết xin vui lòng liên hệ: