EMA Đề Xuất Cập Nhật Hướng Dẫn GMP Cho ATMP – Những Điểm Quan Trọng Cần Biết

EMA Đề Xuất Cập Nhật Hướng Dẫn GMP Cho ATMP – Những Điểm Quan Trọng Cần Biết

Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) vừa công bố dự thảo cập nhật Phần IV trong quy định Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) – chuyên biệt cho các sản phẩm trị liệu tiên tiến (ATMP: Advanced Therapy Medicinal Products). Mục tiêu là làm rõ và nhất quán hơn các yêu cầu so với phiên bản hiện hành vốn đã không còn bắt kịp các tiến bộ kỹ thuật và tiêu chuẩn mới nhất bên trong GMP.

Giới thiệu chung

Dự thảo tập trung điều chỉnh các nguyên tắc cốt lõi của GMP áp dụng cho ATMP, đảm bảo tính phù hợp với thực tiễn sản xuất hiện đại, đồng thời duy trì các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn ở mức cao. Đây là nỗ lực nhằm tạo khuôn khổ pháp lý rõ ràng, nhất quán cho doanh nghiệp và các cơ sở sản xuất trong bối cảnh công nghệ ATMP phát triển nhanh chóng.

Bối cảnh và lý do cần sửa đổi

Phần IV hiện hành được ban hành năm 2017, tách biệt khỏi các phần khác trong bộ luật GMP thuộc Volume 4, nhưng chưa cập nhật sau khi Phụ lục 1 (Annex 1) về sản phẩm vô khuẩn được sửa đổi mạnh vào năm 2023. Sự thiếu liên kết giữa Phần IV và các nội dung mới trong Annex 1 tạo khoảng trống hướng dẫn kỹ thuật, đặc biệt ở các lĩnh vực như Quản lý rủi ro chất lượng (QRM), Chiến lược kiểm soát ô nhiễm (CCS), công nghệ sản xuất hiện đại và hệ thống ngăn chặn ô nhiễm (barrier systems).

Một số nội dung chính của đề xuất

Hài hòa với Phụ lục 1 (Annex 1)

Dự thảo cập nhật Phần IV để đồng nhất yêu cầu sản xuất vô khuẩn đã được sửa đổi trong Annex 1, tạo tiền đề cho việc áp dụng các tiêu chuẩn kiểm soát vô khuẩn chặt chẽ và nhất quán hơn trong sản xuất ATMP.

Tích hợp khung QRM và PQS theo ICH Q9 & Q10

EMA đề xuất lồng ghép các nguyên tắc quản lý rủi ro chất lượng (ICH Q9) và hệ thống chất lượng dược phẩm (ICH Q10) nhằm tăng cường kiểm soát xuyên suốt vòng đời sản phẩm, giúp cơ sở sản xuất chủ động nhận diện, đánh giá và giảm thiểu rủi ro.

Cố vấn Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm (CCS)

Phần mới sẽ cung cấp hướng dẫn cụ thể về CCS – yếu tố then chốt để phòng ngừa ô nhiễm trong sản xuất ATMP, đặc biệt trong bối cảnh quy trình thường mang tính thủ công cao và quy mô lô nhỏ, cá thể hóa.

Đón nhận công nghệ sản xuất tiên tiến

Hướng dẫn mở rộng khuyến khích áp dụng các công nghệ, giải pháp mới như: hệ thống tự động hóa tiên tiến; hệ thống đóng dùng một lần (closed single-use systems); và phương pháp kiểm vi sinh nhanh (rapid microbiological testing). Mục tiêu là nâng cao hiệu quả, tính lặp lại và an toàn của quy trình.

• Tối ưu hóa luồng công việc và giảm thao tác thủ công.
• Giảm nguy cơ ô nhiễm chéo nhờ hệ thống đóng và vật liệu dùng một lần.
• Rút ngắn thời gian trả kết quả kiểm nghiệm, hỗ trợ quyết định phát hành lô nhanh hơn.

Cập nhật hướng dẫn về phòng sạch và hệ thống barrier

Dự thảo làm rõ cách phân loại phòng sạch, kiểm soát và vận hành các hệ thống ngăn chặn như isolators và RABS, đồng thời vẫn cho phép linh hoạt sử dụng tủ an toàn sinh học (biosafety cabinets) – phù hợp với đặc thù nhiều công đoạn thủ công trong sản xuất ATMP.

• Nhấn mạnh thiết kế luồng người – luồng vật liệu để giảm rủi ro nhiễm bẩn.
• Hướng dẫn giám sát môi trường, làm sạch – khử nhiễm theo chiến lược dựa trên rủi ro.
• Khuyến khích áp dụng các hệ thống barrier nhằm giảm tiếp xúc trực tiếp với môi trường sản xuất.

Cập nhật pháp lý về nguyên liệu nguồn gốc con người

Dự thảo đưa vào các yêu cầu rõ ràng hơn về chất lượng và an toàn vật liệu nguồn gốc con người, đảm bảo tuân thủ quy định hiện hành, đồng thời tạo sự minh bạch cho nhà sản xuất trong quá trình thẩm định và quản lý chuỗi cung ứng.

Lộ trình thực hiện

Dự thảo (Concept Paper) đã được công bố và mở giai đoạn đóng góp ý kiến công khai từ ngày 08/05 đến 08/07/2025. Theo kế hoạch, bản dự thảo hướng dẫn đầy đủ dự kiến phát hành vào tháng 9/2026 và chính thức thông qua vào tháng 3/2027.

Phản hồi từ cộng đồng

Hiệp hội Nghiên cứu Tế bào Gốc Quốc tế (ISSCR) ủng hộ đề xuất cập nhật, nhấn mạnh sự cần thiết phải rõ ràng, loại bỏ mâu thuẫn và tích hợp các hướng dẫn về công nghệ mới. ISSCR cũng đề xuất cân nhắc hợp nhất một số nội dung vào phần chính của EudraLex Volume 4 để tăng tính nhất quán cho các nhà phát triển ATMP.

Kết luận & khuyến nghị

Việc cập nhật Phần IV GMP cho ATMP là bước tiến quan trọng trong việc tích hợp các tiêu chuẩn chất lượng mới nhất và công nghệ hiện đại vào quy trình sản xuất dược phẩm sinh học tiên tiến. Những điểm nổi bật gồm:

• Phù hợp với tiêu chuẩn sản xuất vô khuẩn mới nhất từ Annex 1.
• Tích hợp khung quản trị rủi ro và hệ thống chất lượng hiện đại (ICH Q9/Q10).
• Đón nhận tự động hóa, hệ thống dùng một lần và kỹ thuật kiểm vi sinh nhanh.
• Làm rõ hướng dẫn vận hành hệ thống ngăn chặn ô nhiễm trong sản xuất.
• Cập nhật khung pháp lý cho nguyên liệu nguồn gốc con người.

Lời khuyên dành cho các bên liên quan: Nếu chưa tham gia giai đoạn lấy ý kiến (kết thúc ngày 08/07/2025), hãy theo dõi các mốc tiếp theo và chuẩn bị kế hoạch cập nhật hệ thống chất lượng nội bộ để sẵn sàng áp dụng khi hướng dẫn chính thức được thông qua.

CÔNG TY CỔ PHẦN CƠ ĐIỆN PHÒNG SẠCH ANH KHANG Hotline: 1900 636 814 - 0902 051 222 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Lô B7 - Xuân Phương Garden - Phương Canh - Nam Từ Liêm - Hà Nội.