Làm sao để có được giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP EU?

Đối với những doanh nghiệp sản xuất dược phẩm, GMP EU là một tiêu chuẩn mà doanh nghiệp dược Việt đều muốn hướng tới. Vậy GMP EU là gì? Tiêu chuẩn GMP EU gồm những nội dung gì và làm sao để đạt được chứng nhận này?

Tìm hiểu về GMP EU

GMP EU là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất dược phẩm được ban hành bởi cơ quan quản lý dược Châu Âu, nó mô tả các tiêu chuẩn tối thiểu mà cơ sở sản xuất dược phẩm cần phải đáp ứng trong quy trình sản xuất của mình, để dảm bảo độ ổn định, tính an toàn và hiệu quản của sản phẩm trong ừng lô sản xuất cũng như độ đồng đều của các lô.
Các cơ sở sản xuất dược phẩm tại nước ta hoặc bất kì quốc gia nào nằm ngoài liên minh Châu Âu EU muốn đạt được chứng nhận này đều phải được sự đồng ý của các thanh tra được cấp giấy chứng nhận đạt chuẩn GMP EU

Tiêu chuẩn GMP EU là gì?

Hiện nay, tiêu chuẩn GMP EU là một trong những tiêu chuẩn chất lượng cao nhất. Là toàn bộ hệ tiêu chuẩn được xây dựng và ban hành để kiểm soát các vấn đề và hoạt động trong cơ sở sản xuất dược nhằm đảm bảo sản xuất ra thuốc, TPBVSK đạt chất lượng cao và đảm bảo an toàn cho người sử dụng

Phạm vi và đối tượng kiểm soát của tiêu chuẩn GMP EU bao gồm

Nhân sự: Nhân sự tham gia quá trình sản xuất cần phải đủ trình độ chuyên môn và được đào tạo, cập nhật liên tục các kiến thức về tiêu chuẩn GMP EU

Nhà xưởng và Thiết bị phải được thiết kế, xây dựng, bố trí phù hợp với quy trình sản xuất, dễ dàng trong quá trình sửa chữa, bảo dưỡng. Vị trí lắp đặt giảm thiểu tối đa bụi bẩn, nhiễm chéo, rủi ro trong quá trình sản xuất có thể gây ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm

Vệ sinh sản xuất, vệ sinh cá nhân, vệ sinh môi trường

Quá trình sản xuất dược phẩm

Các tài liệu đạt chuẩn GMP EU phải đảm bảo tính chính xác, toàn vẹn, tính khả dụng và rõ ràng. Được lưu trữ và phát hành ở nhiều dạng khác nhau

Quá trình tự kiểm ta nên được các cơ sở sản xuất tiến hành định kì, nhằm đảm bảo tuân thủ các nguyên tắc của tiêu chuẩn GMP EU và kịp thời phát hiện, khắc phục các vẫn đề, sự cố xảy ra trong quá trình sản xuất

Nội dung của tiêu chuẩn GPM EU cơ bản như sau:

Cơ sở sản xuất phải duy trì khu vực sản xuất sạch sẽ và hợp vệ sinh

Các cơ sở sản xuất phải duy trì các điều kiện môi trường được kiểm soát để ngăn ngừa ô nhiễm chéo từ các chất tạp nhiễm và chất gây dị ứng có thể làm cho sản phẩm không an toàn cho con người

Quy trình sản xuất phải được xác định và kiểm soát rõ ràng. Tất cả các quy trình quan trọng đều được xác nhận để đảm bảo tính nhất quán và tuân thủ các thông số kỹ thuật

Các quy trình sản xuất phải được kiểm soát và mọi thay đổi đối với quy trình cần phải được đánh giá. Những thay đổi ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm dược phẩm được kiểm soát khi cần thiết

Các hướng dẫn và thủ tục phải được viết bằng ngôn ngữ rõ ràng và rõ ràng trong cách sử dụng các thông lệ tài liệu tốt

Người vận hành phải được đào tạo để thực hiện và lập hồ sơ các thủ tục

Hồ sơ phải được lập thủ công hoặc điện tử trong quá trình sản xuất để chứng minh rằng tất cả các bước đều theo yêu cầu của quy trình và hướng dẫn xác định đã được thực hiện trên thực tế, số lượng và chất lượng của thực phẩm hoặc thuốc là như mong đợi. Các sai lệch phải được điều tra và lập hồ sơ

Hồ sơ sản xuất cho phép truy quét toàn bộ lịch sử của một lô hàng, phải được lưu giữ một cách dễ hiểu và dễ tiếp cận

Bất kì hoạt động phân phối sản phẩm nào cũng phải giảm thiểu mọi rủi ro đối với chất lượng của chúng

Phải có một hệ thống để thu hồi bất kì lô nào từ việc bán hoặc cung cấp

Các khiếu nại về sản phẩm đưa ra thị trường phải được xem xét, điều tra nguyên nhân khiến cho chất lượng kém và có biện pháp xử lý thích hợp đối với sản phẩm bị lỗi cũng như ngăn ngừa tái diễn

Làm sao để có được giấy chứng nhận GMP EU?

>>> Bạn có biết: Hệ thống xử lý nước RO cho phòng sạch thực phẩm

Những doanh nghiệp có ý định xuất khẩu sản phẩm của mình vào liên minh Châu Âu EU, cần phải đạt được giấy chứng nhận GMP EU cho nhà máy hoặc là nhà sản xuất theo hợp đồng của họ

Để áp dụng tiêu chuẩn GMP EU, các công ty sản xuất dược phải thực hiện theo các bước sau:

• Chuẩn bị tài liệu hành chính và địa điểm sản xuất
• Nộp hồ sơ cho cơ quan cấp phép ở Châu Âu
• Sắp xếp các cuộc hẹn kiểm tra nhà máy
• Tổ chức kiểm tra nhà máy của cơ quan cấp phép
• Mua báo cáo kiểm tra và cấp giấy chứng nhận GMP
• Đạt được chứng chỉ GMP

Ngoài ra, mỗi hồ sơ lô hàng cần phải được kèm theo một văn bản xác nhận do cơ quan có thẩm quyền của các nước xuất xứ cấp. Xác nhận này nhằm chứng minh rằng các tiêu chuẩn của nước đó tương đương với tiêu chuẩn Châu Âu

Nếu bạn đang muốn tìm hiểu sâu hơn về GMP EU cho doanh nghiệp, nhà máy phòng sạch dược phẩm của mình, hãy để Anh Khang M&E là người đồng hành cùng doanh nghiệp trong tiến trình đạt được tiêu chuẩn GMP EU nhé

Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ tại đây

Công ty Cổ phần Cơ điện Phòng sạch Anh Khang Hotline: 1900 636 814 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Lô B7 Xuân Phương Garden, Đường Trịnh Văn Bô, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.