Luật Dược sửa đổi của Việt Nam: Những sửa đổi quan trọng & cơ hội cho doanh nghiệp

Luật Dược sửa đổi của Việt Nam: Những sửa đổi quan trọng & cơ hội cho doanh nghiệp

Việt Nam sẽ chính thức áp dụng Luật Dược sửa đổi từ ngày 1 tháng 7 năm 2025, sau khi được Quốc hội thông qua vào ngày 21 tháng 11 năm 2024. Luật mới được ban hành nhằm cập nhật khung pháp lý cho ngành dược, tạo thuận lợi cho hoạt động đầu tư, nâng cao mức độ minh bạch, và thúc đẩy sản xuất trong nước cũng như sự tham gia của doanh nghiệp nước ngoài.

Bối cảnh trước và lý do cần có sửa đổi

• Luật Dược năm 2016 đã đặt nền tảng cho quản lý đăng ký thuốc, sản xuất, nhập khẩu, phân phối, giá thuốc và quản lý dược phẩm.
• Tuy nhiên, với sự phát triển nhanh của thị trường thuốc, gia tăng thương mại điện tử trong lĩnh vực dược, mở rộng chuỗi phân phối, yêu cầu quản lý chính xác hơn về thử nghiệm lâm sàng, vận chuyển, và công nghệ sản xuất — Luật cũ dần lộ những hạn chế.
• Việc chưa có quy định rõ ràng hoặc thực thi mạnh giữa các cấp độ GMP, ISO, trách nhiệm giám sát và minh bạch giá cả cũng tạo ra rủi ro cho người tiêu dùng và doanh nghiệp.

Những thay đổi nổi bật trong Luật Dược sửa đổi năm 2024

Mở rộng thương mại điện tử & bán hàng trực tuyến

• Luật mới cho phép kinh doanh thuốc qua các sàn thương mại điện tử, ứng dụng di động, website chính thức, với quy định rõ ràng về bảo đảm chất lượng, giao dịch điện tử, thông tin người dùng.
• Điều này giúp người dân ở vùng sâu vùng xa dễ tiếp cận thuốc hơn, đồng thời cần tuân thủ nghiêm ngặt việc kiểm soát tác nhân lây nhiễm và đảm bảo tính chính xác thông tin thuốc.

Quyền lợi cho doanh nghiệp có vốn nước ngoài

• Các doanh nghiệp đầu tư nước ngoài (Foreign Investment Enterprises – FIE) được mở rộng quyền nhập nguyên liệu, phân phối, chuyển giao công nghệ, và tham gia hợp tác gia công thuốc sản xuất tại Việt Nam.
• Luật mới cũng tạo điều kiện để doanh nghiệp có thể vận chuyển thuốc giữa các kho, cơ sở sản xuất, hoặc giữa nhà phân phối – cơ sở y tế, hỗ trợ tốt hơn trong các chương trình y tế hoặc dịch vụ đặc biệt.

Đơn giản hóa thủ tục đăng ký thuốc và gia hạn giấy phép lưu hành

• Rút ngắn thời gian thẩm định đối với thuốc đăng ký tham chiếu từ 12 xuống còn 9 tháng.
• Các thuốc đã được cấp giấy phép lưu hành (Marketing Authorization – MA), nhưng chưa được đưa ra thị trường đủ 5 năm, nếu không muốn áp dụng các thủ tục gia hạn bổ sung, có thể được miễn một số yêu cầu.
• MA hết hạn vẫn có thể tiếp tục có hiệu lực nếu đơn gia hạn đang được xử lý, nhằm tránh gián đoạn cung ứng thuốc.

Thử nghiệm lâm sàng & nhập khẩu thuốc

• Thuốc chưa có giấy phép lưu hành có thể được nhập khẩu để sử dụng cho thử nghiệm lâm sàng, với quy định rõ ràng về chủng loại, số lượng.
• Quy định về thử nghiệm lâm sàng được làm rõ để đảm bảo các quy trình nghiên cứu, chuyển giao công nghệ diễn ra minh bạch và an toàn.

Quản lý giá thuốc và minh bạch

• Nhà sản xuất và nhập khẩu phải công bố giá bán buôn của thuốc với Bộ Y tế trước khi thuốc được tung ra thị trường hoặc khi giá thay đổi.
• Bộ Y tế sẽ đăng tải công khai các giá này để người dân, các cơ sở y tế và doanh nghiệp có thể tra cứu, so sánh.
• Các tổ chức trong chuỗi cung ứng thuốc (nhập khẩu, phân phối, bán lẻ) được yêu cầu khai báo giá thuốc thiết yếu để Bộ Y tế theo dõi, phân tích biến động, ngăn chặn hiện tượng giá bị thao túng.

Điều khoản chuyển tiếp

• Các hồ sơ đăng ký thuốc nộp trước ngày 1/7/2025 có thể được xử lý theo Luật Dược 2016, nếu doanh nghiệp không yêu cầu áp dụng luật mới.
• Giá thuốc công bố theo luật cũ vẫn tiếp tục được công nhận cho tới khi có thay đổi chính thức theo luật mới.

Tác động & những lời khuyên cho doanh nghiệp

Tác động

• Cải thiện tính cạnh tranh và minh bạch trong ngành dược — đặc biệt đối với các doanh nghiệp sản xuất trong nước và FIEs.
• Tăng cường tiếp cận thuốc cho người dân thông qua thương mại điện tử và bỏ bớt rào cản hành chính.
• Quy định mới về thử nghiệm lâm sàng, gia hạn giấy phép lưu hành, kiểm soát giá thuốc… giúp đảm bảo sự ổn định và tính khả thi trong vận hành doanh nghiệp.

Lời khuyên để thích ứng

• Doanh nghiệp nên rà soát lại các quy trình nội bộ: đăng ký thuốc, thử nghiệm lâm sàng, phân phối thuốc, để đảm bảo đáp ứng các yêu cầu mới.
• Đầu tư hạ tầng cho bán hàng trực tuyến, quản lý chất lượng điện tử, hệ thống thông tin để bảo vệ người tiêu dùng và tuân thủ quy định mới.
• Tìm hiểu quyền lợi mới cho doanh nghiệp có vốn nước ngoài, tận dụng các cơ hội nhập nguyên liệu, phân phối thuốc sản xuất trong nước.
• Theo dõi kỹ lịch áp dụng Luật mới và các quy định hướng dẫn thực thi để quyết định đúng thời điểm nộp hồ sơ (nếu có lợi hơn).

Liên kết hữu ích với các ngành có yêu cầu môi trường sản xuất nghiêm ngặt

Trong nhiều ngành như dược phẩm, điện tử, thực phẩm và y tế, việc sản xuất trong môi trường sạch (cleanroom / phòng sạch) là bắt buộc để đảm bảo chất lượng, an toàn và theo các tiêu chuẩn quốc tế. Nếu doanh nghiệp bạn đang cần triển khai phòng sạch, hãy cân nhắc các yếu tố sau:

• Thiết kế và thi công phòng sạch đạt chuẩn GMP, ISO
• Kiểm soát môi trường, áp suất, độ sạch không khí
• Chọn đơn vị thi công uy tín, có kinh nghiệm

Bạn có thể tham khảo dịch vụ Thi công phòng sạch của Anh Khang Cleanroom để tìm hiểu về quy trình thi công, tiêu chuẩn, và giải pháp thực tế cho dự án phòng sạch.

CÔNG TY CỔ PHẦN CƠ ĐIỆN PHÒNG SẠCH ANH KHANG Hotline: 1900 636 814 - 0902 051 222 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Lô B7 - Xuân Phương Garden - Phương Canh - Nam Từ Liêm - Hà Nội.