Những tiêu chuẩn phòng sạch mà người làm phòng sạch cần biết

Phòng sạch là môi trường kiểm soát cực kỳ nghiêm ngặt các yếu tố. Để phân chia các cấp độ sạch, kiểm soát chất lượng của từng phòng sạch thì cần phải áp dụng những tiêu chuẩn cụ thể. Dưới đây là những kiến thức về tiêu chuẩn phòng sạch mà bất cứ ai làm phòng sạch đều phải biết

Ứng dụng của phòng sạch phổ biến hiện nay

Phòng sạch ngày càng được ứng dụng nhiều  vào các lĩnh vực đời sống. Dưới đây là những lĩnh vực đã và đang ứng dụng phòng sạch:

• Ứng dụng phòng sạch trong công nghiệp
• Ứng dụng phòng sạch trong sản xuất thiết bị điện tử
• Ứng dụng phòng sạch trong sản xuất dược phẩm
• Ứng dụng trong sản xuất thiết bị y tế
• Sản xuất dược phẩm
• Sản xuất thực phẩm
• Phòng thí nghiệm, nghiên cứu và phát triển sản phẩm
• Bệnh viện
• Công nghệ sinh học
• …

Các tiêu chuẩn áp dụng cho phòng sạch

Phòng sạch có những tiêu chuẩn nào?

Có 3 tiêu chuẩn mà nhân viên phòng sạch nằm lòng

• Đầu tiên: là tiêu chuẩn FED STD 209: Federal Standard 209 bản năm 1963
• Thứ 2: Tiêu chuẩn FED STD 209E: Federal Standard 209E năm 1992
• Thứ 3: Tiêu chuẩn ISO 14644-1

Cùng Anh Khang đi tìm hiểu chi tiết về các tiêu chuẩn như sau:

Tiêu chuẩn FED STD 209

Đây là tiêu chuẩn của Liên Bang Hoa kỳ lần đầu tiên vào năm 1963, sau đó liên tục thay đổi, cải tiến và hoàn thiện đến các phiên bản 209A năm 1966, 209B năm 1973,... cho đến hiện nay là tiêu chuẩn 209E năm 1992

Tiêu chuẩn FED STD 209E

Tiêu chuẩn này xác định số lượng hạt bụi trong không khí của phòng sạch trên một ft3 không khí. Đây là tiêu chuẩn đã từng được áp dụng từ trước đây rất nhiều. Tuy nhiên, hiện tại nó không còn được áp dụng nhiều nữa, nhất là ở nước ngoài Hoa Kỳ.

Tiêu chuẩn ISO 14644-1

Đây là tiêu chuẩn của tổ chức tiêu chuẩn quốc tế về phòng sạch. Tiêu chuẩn ISO 14644-1 này được phát hành năm 1999 với tên gọi là Phân loại độ sạch không khí

Tiêu chuẩn này xác định nồng độ các hạt bụi trên một m3 không khí

Hiện nay, chúng ta chủ yếu sử dụng tiêu chuẩn này để đo các cấp phòng sạch. Tuy nhiên, chúng ta vẫn dùng tiêu chuẩn FED STD 209E để đối chiếu khi cần thiết

Ngoài các tiêu chuẩn nêu trên, đặc biệt là đối với ngành sản xuất dược phẩm, các nhà máy cần phải áp dụng các tiêu chuẩn GMP. Tiêu chuẩn GMP có những yêu cầu riêng biệt đối với phòng sạch.

Tiêu chuẩn phòng sạch GMP

GMP là thuật ngữ không còn xa lạ đối với những ai quan tâm và làm trong ngành dược. Đối với cơ sở sản xuất dược phẩm , khi xây dựng phòng sạch dược phẩm ngoài việc đáp ứng các tiêu chuẩn phòng sạch thì còn cần phải đáp ứng theo tiêu chuẩn GMP. Hoặc chúng ta có thể gọi nó là tiêu chuẩn phòng sạch GMP  hoặc là thực hành tốt sản xuất thuốc. Và tiêu chuẩn GMP có các tiêu chuẩn sau

• Tiêu chuẩn GMP WHO

Đây là tiêu chuẩn được ban hành bởi tổ chức Y tế thế giới WHO. Tiêu chuẩn này được ra đời nhằm định hướng phát triển ngành dược trên toàn thế giới. Các nhà sản xuất thuốc xuất khẩu sang các thị trường nước ngoài đều phải đạt chuẩn GMP WHO. Hiện tại, tiêu chuẩn GMP WHO là tiêu chuẩn được áp dụng phổ biến tại Việt Nam

• Tiêu chuẩn GMP EU

Đây là tiêu chuẩn được ban hành bởi ủy ban EU. Tiêu chuẩn GMP EU là một tiêu chuẩn rất khắt khe, các yêu cầu của nó cao hơn rất nhiều so với tiêu chuẩn GMP WHO. Nếu muốn xuất khẩu thuốc sang thị trường Châu Âu EU thì chắc chắn nhà máy sản xuất dược phẩm phải đạt tiêu chuẩn GMP EU

Ngoài 2 tiêu chuẩn sản xuất thuốc trên thì còn có tiêu chuẩn về sản xuất mỹ phẩm cGMP ASEAN - Tiêu chuẩn phòng sạch GMP mỹ phẩm. Tiêu chuẩn cGMP được ban hành bởi hiệp hội các quốc giá Đông Nam Á để thống nhất chung chất lượng mỹ phẩm ở các quốc gia này

Các cấp độ phòng sạch theo tiêu chuẩn GMP

Tiêu chuẩn phòng sạch GMP phân chia cấp độ sạch thành những cấp sau: Cấp độ A, cấp độ B, cấp độ C, cấp độ D. Trong đó cấp độ A là cấp độ sạch nhất. Mỗi một nhà máy GMP phải tùy theo ứng dụng cụ thể của mình mà lựa chọn được cấp độ sạch phù hợp

Bạn có thể tham khảo cấp độ sạch GMP tương đương với tiêu chuẩn ISO 14644-1 và FED 209E

• Cấp độ A tương đương với ISO 5 và class 100
• Cấp độ B tương đương với ISO 5 và class 1000
• Cấp độ C tương đương với ISO 7 và class 10.000
• Cấp độ D tương đương với ISO 8 và class 100.000

Một số thông số khác đối với các cấp độ phòng sạch GMP

Cấp độ A: Số lần thay đổi không khí: 60 lần, nhiệt độ ≤ 25 độ, độ ẩm ≤ 70%

Cấp độ B: Số lần thay đổi không khí: 40 lần, nhiệt độ ≤ 25 độ, độ ẩm ≤ 70%

Cấp độ C: Số lần thay đổi không khí: 30 lần, nhiệt độ ≤ 25 độ, độ ẩm ≤ 70%

Cấp độ D: Số lần thay đổi không khí: 20 lần, nhiệt độ ≤ 25 độ, độ ẩm ≤ 70%

Ứng dụng của các cấp độ phòng sạch GMP 

Cấp độ A: Khu vực cục bộ thao tác có nguy cơ cao: đóng lọ, chiết rót vô trùng

Cấp độ B: Trong pha chế, đóng lọ vô trùng tiệt khuẩn giai đoạn cuối, cấp độ này làm môi trường nền cho cấp độ sạch A

Cấp độ C và D: dùng để thực hiện các công đoạn ít quan trọng hơn trong quá trình sản xuất sản phẩm vô trùng hoặc tiến hành sản phẩm không trực tiếp bị phơi nhiễm

Tiêu chuẩn phòng sạch Class 1 - 100.000 và ISO 1 đến ISO 8

Tổng quan

Phòng sạch cấp độ từ Class 1 - 100.000 là cấp độ phòng sạch được chia sẻ bởi tiêu chuẩn STD 209E. Với Class 1 là phòng sạch sạch nhất và class 100.000 có độ sạch thấp nhất

Phòng sạch ISO 1 - ISO 8 là các cấp độ được chia bởi tiêu chuẩn ISO 14644-1 với ISO 1 là sạch nhất và ISO 8 là kém sạch nhất

Số lần trao đổi gió trong phòng sạch

• Phòng sạch Class 1 tương đương ISO 3 số lần trao đổi gió từ 360 - 540 lần/h
• Phòng sạch Class 10 tương đương ISO 4 số lần trao đổi  gió từ 300 - 540 lần/h
• Phòng sạch Class 100 tương đương ISO 5 số lần trao đổi  gió từ 240 - 480 lần/h
• Phòng sạch Class 1000 tương đương ISO 6 số lần trao đổi  gió từ 150 - 240 lần/h
• Phòng sạch Class 10.000 tương đương ISO 7 số lần trao đổi  gió từ 60 - 90 lần/h
• Phòng sạch Class 100.000 tương đương ISO 8 số lần trao đổi  gió từ 5 - 48 lần/h

Tỷ lệ bao phủ trần của các bộ lọc

• Với phòng sạch ISO 1 - 2 tỷ lệ phủ trần của các bộ lọc từ 80 - 100%
• Với phòng sạch Class 1 - tương đương ISO 3 tỷ lệ phủ trần của các bộ lọc từ 60 - 100%
• Với phòng sạch Class 10 - tương đương ISO 4 tỷ lệ phủ trần của các bộ lọc từ 50 - 90%
• Với phòng sạch Class 100  - tương đương ISO 5 tỷ lệ phủ trần của các bộ lọc từ 35 - 70%
• Với phòng sạch Class 1000 - tương đương ISO 6 tỷ lệ phủ trần của các bộ lọc từ 25 - 40%
• Với phòng sạch Class 10000 - tương đương ISO 7 tỷ lệ phủ trần của các bộ lọc từ 15 - 20%
• Với phòng sạch Class 100.000 - tương đương ISO 8 tỷ lệ phủ trần của các bộ lọc từ 5 - 15%

Kiểu luồng khí trong phòng sạch

Ngoài những thông số trên thì phòng sạch còn yêu cầu luồng không khí phù hợp. Đối với những phòng có yêu cầu độ sạch cao như: ISO 1 - ISO 6 và Class 1 - Class1.000 thì sử dụng luồng không khí 1 chiều (Dòng chảy tầng)

Còn đối với phòng sạch không yêu cầu độ sạch quá cao thì không yêu cầu dòng chảy tầng mà có thể sử dụng dòng chảy rối

Hy vọng với những kiến thức về tiêu chuẩn phòng sạch, phân loại các cấp phòng sạch mà Anh Khang cung cấp trên đây sẽ hữu ích với bạn. Nếu bạn vẫn còn những câu hỏi thắc mặc liên quan đến ứng dụng phòng sạch theo các cấp độ thì hãy liên hệ ngay đến holine của chúng tôi để được tư vấn và hỗ trợ nhé

Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ tại đây:

Công ty Cổ phần Cơ điện Phòng sạch Anh Khang Hotline: 1900 636 814 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Lô B7 Xuân Phương Garden, Đường Trịnh Văn Bô, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.