Quy trình chuẩn bị nước pha tiêm trong sản xuất dược phẩm

Nước pha tiêm được sử dụng trong sản xuất vô trùng và việc chuẩn bị, lưu trữ là một quá trình rất quan trọng

Về cơ bản có 2 loại nước pha chế trong dược phẩm. Quy trình chuẩn bị nước tiêm và quy trình chuẩn bị nước tinh khiết

Các tiêu chuẩn phân tích cho 2 loại nước này gần như rất giống nhau. Điểm khác biệt duy nhất là hệ thống WFI - Water for Injection trong nhà máy phòng sạch dược phẩm có tiêu chuẩn kiểm soát vi khuẩn chặt chẽ hơn tiêu chuẩn USP đối với quy trình xử lý nước tinh khiết và phải vượt qua xét nghiệm nội độc tố vi khuẩn

Phương pháp chuẩn bị nước cất pha tiêm

Các phương pháp chuẩn bị rất giống với một điểm cụ thể. Tuy nhiên, quy trình chuẩn bị nước để tiêm trong dược phẩm phải bao gồm kỹ thuật chưng cất hoặc kỹ thuật thẩm thấu ngược hai lần

Khử clo trong nước pha tiêm

Khử clo: điều này đề cập đến việc loại bỏ clo khỏi nước. Có một vài cách khử clo như sử dụng Na2S2O5 - Natri metabisunfit và tiếp xúc với một lượng lớn tia UV có thể khử clo. Tuy nhiên, phổ biến nhất là lọc thông quan than hoạt tính

Quá trình chuẩn bị nước pha tiêm trong dược phẩm được khử clo bằng carbon. Carbon khử clo bằng phản ứng hóa học với clo tự do trong nước để tạo thành axit hydrochloric và carbon monoxide hoặc dioxide. Liều cao của tia UV được sử dụng rộng rãi trong các hệ thống lọc nước cho cả khử trùng và khử TOC. Một ứng dụng khác của tia UV là khử clo.  Một ứng dụng khác của tia UV là khử clo, mặc dù đây là một quá trình tương đối mới

Khử ION trong nước pha tiêm WFI

Loại bỏ ION trong nước: Về cơ bản có 3 loại quá trình khử ion bao gồm các quá trình màng, quá trình trao đổi ion và quá trình chưng cất. Màng được sử dụng trong các hệ thống lọc nước để loại bỏ các ion, loại bỏ các hạt, loại bỏ các hợp chất hữu cơ và loại bỏ các vi sinh vật sống. Màng lọc khác nhau về kích thước lỗ rỗng, trọng lượng phân tử, thậm trí là về khả năng loại bỏ ion

Màng loại bỏ ion bao gồm các màng như màng thẩm thấu ngược, màng lọc nano. Chúng được sử dụng trong quá trình khử ion. Các hệ thống trao đổi ion cung cấp thêm quá trình khử ion, làm cho nước có độ dẫn thấp hơn nhiều so với yêu cầu và nó cung cấp một bản sao lưu cho quá trình màng. Chưng cất cũng có thể được sử dụng để loại bỏ ion này, tuy nhiên nó lại rất tốn kém

Kiểm soát vi khuẩn

Trong kiểm soát vi khuẩn, người ta phải cẩn thận để đảm bảo bằng vi khuẩn không truyền vào nước dược phẩm để tiêm. Kiểm soát vi khuẩn bao gồm cả quy trình và thiết bị. Thiết bị sử dụng là đèn cực tím - đèn UV, hệ thống tạo ozone để sản xuất ozone, hệ thống sưởi ấm để xử lý nhiệt và hệ thống phun, tuần hoàn hóa chất. Các quy trình trong quy trình này bao gồm vệ sinh định kỳ và cả các kỹ thuật vận hành chung để tránh sự xâm nhập của các loại vi khuẩn

Kiểm soát vi khuẩn thường được áp dụng trong quá trình xử lý, lưu trữ và thậm chí phân phối. Ánh sáng tia cực tím - tia UV là một phương pháp khử trùng tuyệt vời để khử trùng nước tiêm. vệ sinh nhiệt liên quan đến việc sử dụng nhiệt để tiêu diệt vi khuẩn. Ozone cũng có thể được sử dụng vì nó là tác nhân oxy hóa rất mạnh. Vì thế nó có thể oxy hóa vi khuẩn. Hóa chất cũng có thể được sử dụng để tiêu diệt vi khuẩn như một phương tiện kiểm soát vi sinh vật

Loại bỏ các tạp chất cụ thể

Có nhiều nguồn nước khác nhau để tiêm được dùng trong quá trình chuẩn bị trong dược phẩm. Mỗi nguồn là khác nhau và do đó khả năng của vấn đề ô nhiễm cụ thể là có thể

Các chất gây ô nhiễm này bao gồm: sắt, mangan, hydro sunfua, các loại ion cứng, chất hạt, độ dẫn cao. Lọc có thể được sử dụng để loại bỏ bất kỳ tải nặng. Bộ lọc dạng ống mực cũng được sử dụng để loại bỏ về cơ bản bất kỳ hạt có kích thước. Tuy nhiên, chúng khá đắt tiền

Giai đoạn cuối cùng là lưu trữ. Chăm sóc và vệ sinh phải được duy trì trong quá trình lưu trữ WFI. Kiểm soát vi khuẩn cũng phải được kết hợp ở giai đoạn này

Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ:

Công ty Cổ phần Cơ điện Phòng sạch Anh Khang Hotline: 1900 636 814 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Lô B7 Xuân Phương Garden, Đường Trịnh Văn Bô, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.