So sánh các tiêu chuẩn phòng sạch phổ biến hiện nay

16:44 - 21/02/2024 329

Ứng dụng của các kiểu luồng không khí phòng sạch
Tiêu chuẩn nước lò hơi theo pháp luật hiện hành
Tiêu chuẩn về độ ẩm và nhiệt độ trong phòng sạch
Tiêu chuẩn ISO 14644-1 trong phòng sạch sản xuất thực phẩm
Bố trí đường đi nguyên liệu và con người trong nhà máy GMP

Phòng sạch là một không gian được kiểm soát về nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, hàm lượng bụi và vi sinh vật trong không khí, nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn cho các sản phẩm và dịch vụ trong các lĩnh vực như dược phẩm, thực phẩm, điện tử, y tế, thẩm mỹ, v.v. Tùy theo mục đích và yêu cầu của từng lĩnh vực, phòng sạch được phân loại theo các tiêu chuẩn khác nhau. Trong bài viết này, chúng tôi sẽ giới thiệu và so sánh các tiêu chuẩn phòng sạch của Mỹ, Pháp, Đức, Anh, Nhật và GGMP.

Tiêu chuẩn phòng sạch Mỹ

Tiêu chuẩn phòng sạch Mỹ là Federal Standard 209 E (FS 209 E), được ban hành bởi Cục Tiêu chuẩn Quốc gia Hoa Kỳ vào năm 1992, dựa trên phiên bản FS 209 ban đầu từ năm 1963. Tiêu chuẩn này quy định nồng độ bụi lơ lửng trong không khí theo đơn vị tiêu chuẩn (đơn vị lưu lượng gió là m^3). Phân loại phòng sạch được xác định trên thang đo logarit đối với các mức bụi có đường kính lớn hơn 0,5 µm. Dưới đây là bảng tiêu chuẩn FS 209 E

Lớp phòng sạch

Số lượng hạt bụi/m3

Số lần trao đổi gió

1

35

240 - 600

10

350

60 - 90

100

3500

20 - 30

1000

35.000

15 - 20

10.000

350.000

10 - 15

100.000

3.500.000

5 - 8

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO

 

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO là ISO 14644-1, được xuất bản bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) vào năm 1999, với tiêu đề "Phân loại độ tinh khiết của không khí". Tiêu chuẩn này quy định nồng độ bụi lơ lửng trong không khí theo đơn vị tiêu chuẩn (đơn vị lưu lượng gió là m^3). Phân loại phòng sạch được xác định trên thang đo logarit đối với các mức bụi có đường kính từ 0,1 µm đến 5 µm. Dưới đây là bảng tiêu chuẩn ISO 14644-1

Lớp phòng sạch

Số lượng hạt bụi/m3

Số lần trao đổi gió

ISO 1

10 (0,1 µm)

500 - 750

ISO 2 

100 (0,1 µm)

250 - 375

ISO 3

1.000 (0,1 µm)

60 - 90

ISO 4

10.000 (0,1 µm)

20 - 30

ISO 5

100.000 (0,1 µm)

15 - 20

ISO 6

1.000.000 (0,1 µm)

10 - 15

ISO 7

352.000 (0,5 µm)

5 - 8

ISO 8

3.520.000 (0,5 µm)

3 - 5

ISO 9

35.200.000 (0,5 µm)

1 - 2

Tiêu chuẩn phòng sạch CGMP

Tiêu chuẩn phòng sạch CGMP là Good Manufacturing Practice (GMP), là một hệ thống các nguyên tắc và quy trình được áp dụng cho các cơ sở sản xuất, nhà máy phòng sạch mỹ phẩm, thực phẩm, dược phẩm, v.v. của Liên minh châu Âu. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về thiết kế, vận hành, bảo trì, kiểm tra và đào tạo nhân viên liên quan đến phòng sạch. Tiêu chuẩn này không chỉ quan tâm đến nồng độ bụi, mà còn đến nồng độ vi sinh vật, hóa chất và các tác nhân gây ô nhiễm khác. Dưới đây là bảng tiêu chuẩn GMP

Lớp phòng sạch

Số lượng hạt bụi/m3

Số lượng vi khuẩn/m3

Số lượng nấm/m3

A

3.520 (0,5 µm

1

1

B

3.520 (0,5 µm)

10

5

C

352.000 (0,5 µm)

100

50

D

3.520.000 (0,5 µm)

200

100

So sánh các tiêu chuẩn phòng sạch

Từ các bảng tiêu chuẩn trên, ta có thể thấy rằng các tiêu chuẩn phòng sạch có sự khác biệt về cách phân loại, đơn vị đo lường, đường kính hạt bụi và số lần trao đổi gió. Ngoài ra, tiêu chuẩn GGMP còn quan tâm đến nồng độ vi sinh vật, hóa chất và các tác nhân gây ô nhiễm khác, do đó có yêu cầu cao hơn về vệ sinh và an toàn. Để có thể so sánh các tiêu chuẩn phòng sạch một cách chính xác, cần phải chuyển đổi các đơn vị và đường kính hạt bụi sao cho tương đương nhau. Dưới đây là một bảng so sánh các tiêu chuẩn phòng sạch theo đơn vị hạt bụi/m^3 và đường kính hạt bụi 0,5 µm.

 

Lớp phòng sạch

FS 209 E

ISO 14644-1

CGMP

1

3

ISO 3

-

10

35

ISO 4

-

100

350

ISO 5

-

1000

3500

ISO 6

-

10.000

35 000

ISO 7

D

100.000

350 000

ISO 8

C

Tiêu chuẩn ISO 14644 và ISO 14698

Có khá nhiều người không hiểu rõ về ISO 14644 và ISO 14698. 2 tiêu chuẩn này sẽ ảnh hưởng rất lớn đến doanh nghiệp của bạn. Các cơ quan quản lý ở châu Âu , Châu Á đã sử dụng chúng. Các tiêu chuẩn này không được tạo ra để mô tả cách một công ty phải quản lý các hoạt động phòng sạch của mình

Thay vào đó, các tiêu chuẩn này được đưa ra để tạo dựng những khuôn khổ cơ bản của hoạt động phòng sạch, cho phép so sánh các tiêu chuẩn phòng sạch ở Anh, Pháp, Hoa Kỳ hoặc bất cứ quốc gia nào tham gia ISO

Sự thống nhất về tiêu chuẩn phòng sạch hiện nay

Khi nền kinh tế ngày càng phát triển trên toàn cầu, có ISO 14644 và ISO 14698 tại chỗ cho phép người mua trên thế giới về các thành phần và sản phẩm có một nguồn duy nhất để đo hoạt động của nhà sản xuất mà không cần phải hiểu các tiêu chuẩn cụ thể của các quốc gia bị ảnh hưởng trong quá khứ

Dù là tiêu chuẩn quốc gia hay quốc tế, việc tuân thủ các tiêu chuẩn phòng sạch là rất quan trọng để đảm bảo an toàn và chất lượng sản phẩm, cũng như sức khỏe của nhân viên làm việc trong môi trường đó. Các doanh nghiệp cần xem xét cẩn thận và lựa chọn tiêu chuẩn phù hợp nhất với nhu cầu của mình để đạt được hiệu suất tối ưu và tuân thủ quy định

Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ:

Công ty Cổ phần Cơ điện Phòng sạch Anh Khang

Hotline: 1900 636 814

Email: info@akme.com.vn

Website: akme.com.vn

Add: Lô B7 Xuân Phương Garden, Đường Trịnh Văn Bô, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.