Thẩm Định Hệ Thống Phụ Trợ Tiện Ích trong Nhà Máy Dược Phẩm: Đảm Bảo Chất Lượng và An Toàn Sản Xuất

16:06 - 18/01/2024 303

Ứng dụng của các kiểu luồng không khí phòng sạch
Tiêu chuẩn nước lò hơi theo pháp luật hiện hành
Tiêu chuẩn về độ ẩm và nhiệt độ trong phòng sạch
Tiêu chuẩn ISO 14644-1 trong phòng sạch sản xuất thực phẩm
So sánh các tiêu chuẩn phòng sạch phổ biến hiện nay

Ngành công nghiệp dược phẩm ngày càng đặt ra nhiều yêu cầu về chất lượng và an toàn sản xuất. Để đáp ứng những yêu cầu này, việc thẩm định hệ thống phụ trợ tiện ích trong nhà máy dược phẩm trở thành một quá trình quan trọng để đảm bảo quá trình sản xuất diễn ra một cách hiệu quả và an toàn. Việc thẩm định hệ thống phụ trợ tiện ích là một bước quan trọng để chứng minh rằng các hệ thống này đáp ứng các yêu cầu của GMP (Thực Hành Tốt Sản Xuất) và cGMP (Thực Hành Tốt Sản Xuất Hiện Đại).

Mục đích của việc thẩm định hệ thống phụ trợ tiện ích

Mục đích của việc thẩm định hệ thống phụ trợ tiện ích là để đảm bảo rằng các hệ thống này:

  • Được thiết kế, lắp đặt, vận hành và bảo trì theo các thông số kỹ thuật, khuyến nghị của nhà sản xuất và các quy định của cơ quan quản lý.
  • Có khả năng cung cấp các dịch vụ hỗ trợ ổn định, liên tục và đáng tin cậy cho quá trình sản xuất.
  • Không ảnh hưởng xấu đến chất lượng và an toàn của sản phẩm dược phẩm, dù trực tiếp hay gián tiếp.
  • Được kiểm soát, giám sát và ghi lại các thông số quan trọng, báo động và sự cố.
  • Được đánh giá và cải tiến liên tục để phù hợp với các thay đổi của quy trình, thiết bị và quy định.

Thẩm định các hệ thống phụ trợ tiện ích

Thẩm định hệ thống hơi Steam dùng ngoài 

Hơi Steam dùng ngoài là một loại tiện ích phụ trợ được sử dụng để cung cấp nhiệt lượng cho các quá trình sản xuất, vệ sinh và khử trùng. Việc thẩm định hệ thống hơi Steam dùng ngoài là để đảm bảo rằng hệ thống này đáp ứng các yêu cầu của GMP, cGMP và các quy định khác về chất lượng và an toàn.

Việc thẩm định hệ thống hơi Steam dùng ngoài bao gồm các bước sau:

  • Thực hiện thẩm định lắp đặt của thiết bị khử ion, thiết bị chưng cất, bể chứa, máy tạo hơi nước sạch và hệ thống phân phối.
  • Hoàn thành và ghi lại tất cả các quy trình bảo trì trước khi khởi động (bao gồm cả vệ sinh).
  • Thực hiện kiểm tra xác minh hoạt động chung kiểm tra xác minh.
  • Vận hành hệ thống trong toàn bộ phạm vi của thông số kỹ thuật thiết kế vận hành hoặc phạm vi sử dụng dự định.
  • Thẩm định rằng các bộ điều chỉnh giảm áp suất trong các nhánh phụ được đặt ở áp suất hoạt động được xác định trước ± 2 psi.
  • Xác minh rằng hệ thống có công suất hơi phù hợp trong giờ cao điểm hoạt động. Kiểm tra áp suất hơi trong vòng 5 psi so với áp suất vận hành được khuyến nghị.
  • Ghi lại phạm vi của tất cả các thông số quy trình / thiết bị (điểm đặt, áp suất, trình tự thời gian, v.v.) được xác minh trong quá trình kiểm tra thẩm định vận hành và hiệu năng.
  • Kiểm tra nước dùng cho hệ thống tạo hơi để đảm bảo độ dẫn điện đầy đủ.
  • Kiểm tra xem chất lượng nước của bể chứa không thay đổi bất lợi trong quá trình bảo quản trong bể chứa

Thẩm định hệ thống hơi tinh khiết

Thẩm định hệ thống hơi tinh khiết là một quy trình kiểm tra và chứng minh rằng hệ thống hơi nước tinh khiết đáp ứng các tiêu chuẩn và yêu cầu của ngành dược phẩm. Hệ thống hơi nước tinh khiết được sử dụng trong các nhà máy dược phẩm để khử trùng, làm sạch, và sản xuất các thiết bị và sản phẩm liên quan đến sức khỏe.

Thẩm định hệ thống hơi tinh khiết bao gồm các bước sau:

  • Thẩm định thiết kế (DQ): Xác định và đánh giá các yếu tố thiết kế của hệ thống hơi tinh khiết, như nguồn nước, bộ lọc, bình chứa, đường ống, van, cảm biến, và các thiết bị khác.
  • Thẩm định lắp đặt (IQ): Kiểm tra và xác nhận rằng hệ thống hơi tinh khiết đã được lắp đặt đúng theo các bản vẽ, hướng dẫn, và tiêu chuẩn kỹ thuật.
  • Thẩm định vận hành (OQ): Kiểm tra và xác nhận rằng hệ thống hơi tinh khiết hoạt động đúng theo các thông số và điều kiện đã định trước.
  • Thẩm định hiệu năng (PQ): Kiểm tra và xác nhận rằng hệ thống hơi tinh khiết đáp ứng các tiêu chí chất lượng và an toàn của hơi nước tinh khiết, như độ dẫn, độ ẩm, hàm lượng dầu, vi sinh vật, nội độc tố, và các chỉ số khác.

Thẩm định hệ thống hơi tinh khiết là một phần quan trọng của tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) và cần được thực hiện theo đúng kế hoạch và báo cáo. Thẩm định hệ thống hơi tinh khiết giúp đảm bảo chất lượng và an toàn của các sản phẩm dược phẩm và bảo vệ sức khỏe của người tiêu dùng.

Thẩm định hệ thống nước pha tiêm

Hệ thống nước pha tiêm được sử dụng trong các nhà máy dược phẩm để sản xuất các sản phẩm vô trùng, như dung dịch tiêm, thuốc nhỏ mắt, thuốc nhỏ tai, và các sản phẩm khác.

Thẩm định hệ thống nước pha tiêm bao gồm các bước sau:

  • Thẩm định thiết kế (DQ): Xác định và đánh giá các yếu tố thiết kế của hệ thống nước pha tiêm, như nguồn nước, bộ lọc, bình chứa, đường ống, van, cảm biến, và các thiết bị khác.
  • Thẩm định lắp đặt (IQ): Kiểm tra và xác nhận rằng hệ thống nước pha tiêm đã được lắp đặt đúng theo các bản vẽ, hướng dẫn, và tiêu chuẩn kỹ thuật.
  • Thẩm định vận hành (OQ): Kiểm tra và xác nhận rằng hệ thống nước pha tiêm hoạt động đúng theo các thông số và điều kiện đã định trước.
  • Thẩm định hiệu năng (PQ): Kiểm tra và xác nhận rằng hệ thống nước pha tiêm đáp ứng các tiêu chí chất lượng và an toàn của nước pha tiêm, như độ dẫn, độ pH, hàm lượng dầu, vi sinh vật, nội độc tố, và các chỉ số khác.

Thẩm định hệ thống nước pha tiêm là một phần quan trọng của tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) và cần được thực hiện theo đúng kế hoạch và báo cáo. Thẩm định hệ thống nước pha tiêm giúp đảm bảo chất lượng và an toàn của các sản phẩm dược phẩm và bảo vệ sức khỏe của người tiêu dùng.

 Thẩm định hệ thống khí nén

Hệ thống khí nén được sử dụng trong các khu vực khác nhau của cơ sở sản xuất dược phẩm, như khử trùng, làm sạch, vận chuyển, và điều khiển các thiết bị và sản phẩm.

Thẩm định hệ thống khí nén bao gồm các bước sau:

  • Thẩm định thiết kế (DQ): Xác định và đánh giá các yếu tố thiết kế của hệ thống khí nén, như nguồn khí, bộ lọc, bình chứa, đường ống, van, cảm biến, và các thiết bị khác.
  • Thẩm định lắp đặt (IQ): Kiểm tra và xác nhận rằng hệ thống khí nén đã được lắp đặt đúng theo các bản vẽ, hướng dẫn, và tiêu chuẩn kỹ thuật.
  • Thẩm định vận hành (OQ): Kiểm tra và xác nhận rằng hệ thống khí nén hoạt động đúng theo các thông số và điều kiện đã định trước.
  • Thẩm định hiệu năng (PQ): Kiểm tra và xác nhận rằng hệ thống khí nén đáp ứng các tiêu chí chất lượng và an toàn của khí nén, như độ ẩm, hàm lượng dầu, vi sinh vật, nội độc tố, và các chỉ số khác.

Thẩm định hệ thống khí nén là một phần quan trọng của tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) và cần được thực hiện theo đúng kế hoạch và báo cáo. Thẩm định hệ thống khí nén giúp đảm bảo chất lượng và an toàn của các sản phẩm dược phẩm và bảo vệ sức khỏe của người tiêu dùng.

Thẩm định CO2

 Hệ thống CO2 được sử dụng trong các nhà máy dược phẩm để sản xuất các sản phẩm có chứa CO2, như nước khoáng, nước sô đa, nước tiêm, và các sản phẩm khác.

Thẩm định hệ thống CO2 bao gồm các bước sau:

  • Thẩm định thiết kế (DQ): Xác định và đánh giá các yếu tố thiết kế của hệ thống CO2, như nguồn CO2, bộ lọc, bình chứa, đường ống, van, cảm biến, và các thiết bị khác.
  • Thẩm định lắp đặt (IQ): Kiểm tra và xác nhận rằng hệ thống CO2 đã được lắp đặt đúng theo các bản vẽ, hướng dẫn, và tiêu chuẩn kỹ thuật.
  • Thẩm định vận hành (OQ): Kiểm tra và xác nhận rằng hệ thống CO2 hoạt động đúng theo các thông số và điều kiện đã định trước.
  • Thẩm định hiệu năng (PQ): Kiểm tra và xác nhận rằng hệ thống CO2 đáp ứng các tiêu chí chất lượng và an toàn của CO2, như độ tinh khiết, độ ẩm, hàm lượng dầu, vi sinh vật, nội độc tố, và các chỉ số khác.

Thẩm định hệ thống CO2 là một phần quan trọng của tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) và cần được thực hiện theo đúng kế hoạch và báo cáo. Thẩm định hệ thống CO2 giúp đảm bảo chất lượng và an toàn của các sản phẩm dược phẩm và bảo vệ sức khỏe của người tiêu dùng.

Thẩm định hệ thống HVAC

Thẩm-Định-Hệ-Thống-Phụ-Trợ-Tiện-Ích-trong-Nhà-Máy-Dược-Phẩm

Thẩm định hệ thống HVAC là quá trình kiểm tra, xác minh và đánh giá khả năng hoạt động, tính toàn vẹn và hiệu quả của hệ thống HVAC theo các tiêu chuẩn và quy định về GMP (Good Manufacturing Practice) - Thực hành sản xuất tốt. Thẩm định hệ thống HVAC bao gồm các công đoạn sau:

  • Thẩm định lắp đặt hệ thống HVAC (IQ - Installation Qualification): Kiểm tra các thiết bị, vật tư, phụ kiện, hệ thống ống dẫn, hệ thống điện, hệ thống điều khiển và bảng điều khiển của hệ thống HVAC có đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật, thiết kế và an toàn hay không.
  • Thẩm định hoạt động hệ thống HVAC (OQ - Operation Qualification): Kiểm tra, xác minh khả năng hoạt động của hệ thống HVAC theo các điều kiện hoạt động dự định, bao gồm các thông số như lưu lượng không khí, áp suất không khí, nhiệt độ, độ ẩm, nồng độ bụi, số lượng vi sinh vật, độ hiệu quả của các bộ lọc HEPA (High Efficiency Particulate Air) và các thiết bị khử trùng.
  • Thẩm định hiệu suất hệ thống HVAC (PQ - Performance Qualification): Kiểm tra, xác minh khả năng hoạt động, tính toàn vẹn và hiệu quả của hệ thống HVAC trong các điều kiện hoạt động thực tế, bao gồm cả các điều kiện biến động, cực đoan và khẩn cấp.

Thẩm định hệ thống HVAC là một trong những yếu tố quan trọng để đảm bảo chất lượng và an toàn của các sản phẩm dược phẩm

Thẩm định nguồn khẩn cấp - Máy phát điện dự phòng

Thẩm định máy phát điện dự phòng là quá trình kiểm tra, xác minh và đánh giá khả năng hoạt động, tính toàn vẹn và hiệu quả của máy phát điện dự phòng theo các tiêu chuẩn và quy định về GMP. Thẩm định máy phát điện dự phòng bao gồm các công đoạn sau:

  • Thẩm định thiết kế máy phát điện dự phòng (DQ - Design Qualification): Kiểm tra các yếu tố kỹ thuật, thiết kế, an toàn và phù hợp của máy phát điện dự phòng với các yêu cầu của nhà máy sản xuất dược phẩm.
  • Thẩm định lắp đặt máy phát điện dự phòng (IQ - Installation Qualification): Kiểm tra các thiết bị, vật tư, phụ kiện, hệ thống ống dẫn, hệ thống điện, hệ thống điều khiển và bảng điều khiển của máy phát điện dự phòng có đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật, thiết kế và an toàn hay không.
  • Thẩm định vận hành máy phát điện dự phòng (OQ - Operation Qualification): Kiểm tra, xác minh khả năng hoạt động của máy phát điện dự phòng theo các điều kiện hoạt động dự định, bao gồm các thông số như công suất, điện áp, tần số, thời gian chuyển đổi, độ ồn, độ rung, độ tin cậy và độ bền.
  • Thẩm định hiệu suất máy phát điện dự phòng (PQ - Performance Qualification): Kiểm tra, xác minh khả năng hoạt động, tính toàn vẹn và hiệu quả của máy phát điện dự phòng trong các điều kiện hoạt động thực tế, bao gồm cả các điều kiện biến động, cực đoan và khẩn cấp

Quá trình thẩm định hệ thống phụ trợ tiện ích trong nhà máy dược phẩm không chỉ giúp đảm bảo chất lượng và an toàn sản xuất mà còn đóng góp vào uy tín của công ty trong ngành công nghiệp dược phẩm ngày càng cạnh tranh.

Để được tư vấn về các hệ thống phụ trợ trong phòng sạch dược phẩm hãy liên hệ ngay đến hotline của Anh Khang Cleanroom nhé

Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ:

Công ty Cổ phần Cơ điện Phòng sạch Anh Khang

Hotline: 1900 636 814

Email: info@akme.com.vn

Website: akme.com.vn

Add: Lô B7 Xuân Phương Garden, Đường Trịnh Văn Bô, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.