URS Phòng Sạch Là Gì? 7 Bước Lập URS Đúng Ngay Từ Đầu

URS phòng sạch (User Requirement Specification – bản đặc tả yêu cầu người sử dụng) là tài liệu đầu tiên và quan trọng nhất của một dự án phòng sạch. Một URS rõ ràng giúp bạn nhận báo giá sát thực tế, rút ngắn thời gian thiết kế và đi qua thẩm định DQ, IQ, OQ, PQ thuận lợi. Một URS mơ hồ thì ngược lại: phát sinh chi phí, chậm tiến độ và có khi phải làm lại hạng mục đã thi công.

Trong bài này, Anh Khang chia sẻ cách lập URS phòng sạch theo kinh nghiệm thực tế từ các dự án dược phẩm, thực phẩm chức năng, thiết bị y tế và điện tử mà chúng tôi đã thực hiện trong 10 năm qua.

URS phòng sạch – kỹ sư Anh Khang rà soát yêu cầu cùng chủ đầu tư

URS phòng sạch là gì?

Chuỗi thẩm định URS – DQ – IQ – OQ – PQ trong dự án phòng sạch

URS là văn bản do chủ đầu tư (người sử dụng) lập ra để mô tả cần gì, chứ không mô tả làm thế nào. Nói cách khác, URS trả lời câu hỏi: phòng sạch này dùng để sản xuất sản phẩm gì, theo tiêu chuẩn nào, công suất bao nhiêu và phải duy trì điều kiện môi trường ra sao.

Theo Phụ lục 15 của EU-GMP (Qualification and Validation), đặc tả yêu cầu cho thiết bị, hệ thống tiện ích và cơ sở cần được xác định và ghi thành văn bản. URS là điểm khởi đầu của chuỗi thẩm định. Mọi bước sau đó đều quay lại đối chiếu với URS:

• DQ (thẩm định thiết kế) chứng minh thiết kế đáp ứng URS.
• IQ, OQ chứng minh hệ thống được lắp đặt và vận hành đúng thiết kế.
• PQ chứng minh hệ thống hoạt động ổn định, đáp ứng URS trong điều kiện thực tế.

Nếu chưa nắm rõ chuỗi thẩm định này, bạn có thể đọc thêm bài Hồ sơ thẩm định DQ, IQ, OQ, PQ là gì?.

Vì sao URS quyết định thành bại của dự án?

Phần lớn sự cố của dự án phòng sạch không nằm ở khâu thi công. Chúng bắt nguồn từ yêu cầu ban đầu không đủ hoặc không đúng. Một vài tình huống chúng tôi thường gặp:

• URS chỉ ghi "phòng sạch cấp D" mà không nêu trạng thái nghỉ hay hoạt động. Hệ thống HVAC được thiết kế thiếu lưu lượng cho trạng thái hoạt động.
• Không nêu sản phẩm có hoạt chất độc hại. Thiết kế áp dương thay vì phải có airlock dạng "sink" và xử lý khí thải.
• Không dự trù mở rộng công suất. Sau hai năm, AHU và chiller không còn dư tải để thêm dây chuyền mới.

Mỗi tình huống trên đều kéo theo chi phí sửa đổi lớn hơn rất nhiều so với việc dành thêm vài ngày để viết URS cẩn thận.

7 bước lập URS phòng sạch

7 bước lập URS phòng sạch

Bước 1: Xác định sản phẩm và quy trình công nghệ

Liệt kê sản phẩm, dạng bào chế hoặc loại linh kiện, công đoạn sản xuất và các công đoạn hở (sản phẩm tiếp xúc trực tiếp với môi trường). Đây là cơ sở để chọn cấp sạch cho từng phòng.

Bước 2: Chọn tiêu chuẩn áp dụng

Ghi rõ dự án phải tuân thủ WHO-GMP, EU-GMP, PIC/S, CGMP-ASEAN hay ISO 14644. Nếu nhà máy hướng tới xuất khẩu, hãy nêu cả yêu cầu của thị trường đích. Việc chọn tiêu chuẩn ngay từ đầu tránh tình trạng nâng cấp tốn kém về sau.

Bước 3: Lập bảng dữ liệu phòng (Room Data Sheet)

Mỗi phòng cần có các thông số tối thiểu:

Bước 4: Xác định luồng người, luồng vật liệu và luồng chất thải

Mô tả đường đi của nhân viên, nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm và chất thải. Nguyên tắc một chiều giúp tránh nhiễm chéo. Bạn có thể tham khảo bài Layout một chiều trong phòng sạch để hiểu cách bố trí.

Bước 5: Nêu yêu cầu cho từng hệ thống cơ điện

URS cần đề cập các hệ thống chính:

• HVAC: số lần trao đổi gió, cấp lọc, chế độ dự phòng.
• Hệ thống nước: nước tinh khiết PW, nước RO hoặc WFI, lưu lượng sử dụng.
• Khí nén, khí N2, hơi sạch nếu có.
• Hệ thống giám sát môi trường (EMS), BMS, lưu trữ dữ liệu.
• Điện, chiếu sáng, UPS cho thiết bị quan trọng.

Bước 6: Yêu cầu về tài liệu, đào tạo và bảo hành

Ghi rõ nhà thầu phải bàn giao những gì: bản vẽ hoàn công, hồ sơ IQ/OQ, chứng chỉ vật tư, hướng dẫn vận hành, kế hoạch bảo trì và chương trình đào tạo vận hành. Đây là phần nhiều chủ đầu tư bỏ sót, dẫn tới thiếu hồ sơ khi đoàn thanh tra đến.

Bước 7: Phân loại mức độ ưu tiên và phê duyệt

Mỗi yêu cầu nên được gắn mã số và phân loại: bắt buộc (GMP-critical), cần có, hoặc mong muốn. Cách phân loại này giúp đội dự án cân đối ngân sách mà không ảnh hưởng tới yêu cầu GMP. Sau cùng, URS cần được bộ phận sản xuất, QA, kỹ thuật và lãnh đạo ký duyệt.

Những lỗi thường gặp khi viết URS phòng sạch

Viết giải pháp thay vì yêu cầu. Ví dụ ghi "dùng AHU hãng X công suất Y" thay vì "phòng cần duy trì cấp C, 22 ± 2 °C". Khi URS chỉ định sẵn giải pháp, bạn mất cơ hội nhận phương án tối ưu từ nhà thầu.

Yêu cầu không đo được. Các cụm từ như "sạch nhất có thể" hay "nhiệt độ phù hợp" không thể kiểm tra trong thẩm định. Mọi yêu cầu nên có con số và dung sai.

Sao chép URS của dự án khác. Mỗi nhà máy có sản phẩm, quy mô và điều kiện khí hậu riêng. URS sao chép thường thiếu yêu cầu đặc thù hoặc thừa yêu cầu gây tốn kém.

Không cập nhật URS khi thay đổi. Khi chủ đầu tư thay đổi sản phẩm hoặc công suất, URS phải được sửa đổi và kiểm soát phiên bản. Nếu không, hồ sơ DQ sẽ không còn khớp.

Ai nên tham gia lập URS?

Các bộ phận cùng tham gia lập URS phòng sạch

URS tốt là kết quả làm việc nhóm. Thành phần nên có:

• Bộ phận sản xuất: hiểu rõ quy trình và công suất.
• Bộ phận đảm bảo chất lượng (QA): nắm yêu cầu GMP và thẩm định.
• Bộ phận kỹ thuật, bảo trì: nắm yêu cầu vận hành lâu dài.
• Đơn vị tư vấn có kinh nghiệm: chuyển yêu cầu nghiệp vụ thành thông số kỹ thuật.

Nhiều doanh nghiệp chưa có đủ nhân sự chuyên môn để tự lập URS. Khi đó, đơn vị tư vấn có thể hỗ trợ viết bản nháp, còn chủ đầu tư rà soát và chịu trách nhiệm phê duyệt.

Câu hỏi thường gặp về URS phòng sạch

URS và đặc tính kỹ thuật thiết kế khác nhau thế nào?

URS nêu yêu cầu của người sử dụng. Đặc tính kỹ thuật thiết kế (Functional/Design Specification) do nhà thầu lập để mô tả giải pháp đáp ứng URS.

URS có bắt buộc với phòng sạch không theo GMP không?

Không bắt buộc về pháp lý, nhưng rất nên có. Với phòng sạch điện tử hoặc thực phẩm, URS vẫn giúp so sánh báo giá công bằng và nghiệm thu rõ ràng.

Một URS phòng sạch thường dài bao nhiêu trang?

Tùy quy mô, thường từ 15 đến 60 trang, kèm bảng dữ liệu phòng và sơ đồ mặt bằng công nghệ.

Anh Khang hỗ trợ bạn lập URS phòng sạch

Với đội ngũ kỹ sư thiết kế 19 hệ kỹ thuật, Anh Khang cùng bạn phân tích quy trình, đề xuất tiêu chuẩn phù hợp và hoàn thiện URS phòng sạch trước khi bước vào thiết kế. Nhờ đó, dự án có cơ sở rõ ràng để lập dự toán, thiết kế và thẩm định.

Tìm hiểu thêm dịch vụ Thiết kế và thi công phòng sạch hoặc Tư vấn dây chuyền công nghệ của Anh Khang.

Liên hệ Anh Khang Cleanroom qua trang liên hệ hoặc email info@akme.com.vn để được tư vấn lập URS phòng sạch cho dự án của bạn.

CÔNG TY CỔ PHẦN CƠ ĐIỆN PHÒNG SẠCH ANH KHANG Hotline: 1900 636 814 - 0902 051 222 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Địa Chỉ: Lô B7 - Xuân Phương Garden - Đường Trịnh Văn Bô - Phường Xuân Phương - Hà Nội