Yêu cầu đối với khí nén trong sản xuất dược phẩm

Khí nén là một công nghệ được sử dụng rộng rãi trong các ngành công nghiệp, bao gồm cả ngành sản xuất dược phẩm. Với sự phát triển của công nghệ, việc sử dụng khí nén trong sản xuất dược phẩm đã mang lại nhiều lợi ích vượt trội cho các nhà sản xuất. Tuy nhiên, để đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm dược phẩm, khí nén cũng phải đáp ứng một số yêu cầu về hàm lượng các hạt bụi, vi khuẩn, nước và dầu. Bài viết này sẽ giới thiệu cho bạn những yêu cầu đối với khí nén trong sản xuất dược phẩm và cách kiểm soát chất lượng khí nén.

Yêu cầu đối với khí nén trong sản xuất dược phẩm

Trong nhiều trường hợp, môi trường khí được sử dụng như khí nén tiếp xúc với sản phẩm. Do đó, chúng có liên quan đến chất lượng, và đặc biệt, trong trường hợp các sản phẩm vô trùng. Tuy nhiên, trong dược điển chúng được chỉ định tương đối không chính xác so với chất lượng nước dược phẩm. Các thông số và giới hạn phải được xác định bởi chính người sử dụng dược phẩm. Luôn có những sai lầm, bởi vì các yêu cầu được diễn đạt không chính xác. Một đặc điểm kỹ thuật “cổ điển” là “khí nén vô trùng” mà không xem xét tác động đến mạng lưới đường ống và sự khử trùng cần thiết của toàn bộ hệ thống. “Cổ điển” thứ hai là yêu cầu “không dầu” đối với khí nén - không đặt giá trị giới hạn hợp lý tính bằng mg/m³.

Theo Dược điển Châu Âu, khí nén trong sản xuất dược phẩm phải đảm bảo các tiêu chuẩn sau:

• Hàm lượng hạt bụi: không quá 5 hạt có kích thước từ 0,5 đến 5 µm trong một mét khối khí.
• Hàm lượng vi khuẩn: không quá 10 CFU (colony forming unit) trong một mét khối khí.
• Hàm lượng nước: không quá 67 mg/m³ ở áp suất 7 bar và nhiệt độ 20°C.
• Hàm lượng dầu: không quá 0,1 mg/m³, được xác định bằng cách sử dụng ống dò dầu.

Tuy nhiên, những tiêu chuẩn này chỉ có hiệu lực nếu khí đã được phân loại hợp pháp là sản phẩm thuốc hoặc thiết bị y tế. Nếu không, người sử dụng dược phẩm phải tự xác định các thông số và giới hạn phù hợp với sản phẩm của mình.

Cách kiểm soát chất lượng khí nén trong sản xuất dược phẩm

Để kiểm soát chất lượng khí nén trong sản xuất dược phẩm, người sử dụng dược phẩm cần thực hiện các bước sau:

• Lựa chọn nguồn khí nén phù hợp: Nguồn khí nén có thể là khí nén từ máy nén hoặc khí nén từ bình chứa. Nếu sử dụng máy nén, người sử dụng dược phẩm cần lựa chọn loại máy nén không dầu hoặc có bộ lọc dầu hiệu quả. Nếu sử dụng bình chứa, người sử dụng dược phẩm cần lựa chọn loại bình chứa có chứng nhận về chất lượng khí nén.
• Lựa chọn hệ thống lọc khí nén phù hợp: Hệ thống lọc khí nén có nhiệm vụ loại bỏ các hạt bụi, vi khuẩn, nước và dầu từ khí nén. Người sử dụng dược phẩm cần lựa chọn hệ thống lọc khí nén có hiệu suất cao, đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng khí nén. Hệ thống lọc khí nén cần được bảo trì và thay thế định kỳ theo hướng dẫn của nhà sản xuất.
• Lựa chọn hệ thống đường ống khí nén phù hợp: Hệ thống đường ống khí nén có nhiệm vụ vận chuyển khí nén từ nguồn đến các điểm sử dụng. Người sử dụng dược phẩm cần lựa chọn hệ thống đường ống khí nén có chất liệu không gỉ, không bị ăn mòn, không bị rò rỉ và không bị tắc nghẽn. Hệ thống đường ống khí nén cần được thiết kế hợp lý, tránh các góc cua và các điểm chết. Hệ thống đường ống khí nén cần được làm sạch và khử trùng thường xuyên.
• Lựa chọn hệ thống kiểm tra khí nén phù hợp: Hệ thống kiểm tra khí nén có nhiệm vụ đo và giám sát các thông số về chất lượng khí nén. Người sử dụng dược phẩm cần lựa chọn hệ thống kiểm tra khí nén có độ chính xác cao, có khả năng cảnh báo và ghi nhận các sự cố. Hệ thống kiểm tra khí nén cần được kiểm định và hiệu chuẩn định kỳ theo tiêu chuẩn quốc tế.

Kiểm tra lượng dầu trong khí nén theo dược điển của Mỹ

Dược điển Hoa Kỳ - USP xử lý việc kiểm tra hàm lượng nước hoặc dầu khá dễ dàng, kiểm tra gương là điều bắt buộc. Trong trường hợp này, người ta để khí chảy trên bề mặt sạch và kiểm tra xem có vệt dầu hoặc giọt nước hình thành ở đó hay không. Yêu cầu khá đơn giản về mặt công nghệ này của Hoa Kỳ sẽ nhắc nhở chúng ta, những người châu Âu xác định các giới hạn và đánh giá các mức vượt qua theo tỷ lệ

Kiểm tra lượng dầu trong khí nén theo ISO 8573-1 2010

Một thông số kỹ thuật khí nén khả thi hơn nữa là ISO 8573-1 từ năm 2010. Đối với các ứng dụng dược phẩm, thông số kỹ thuật theo loại 2 thường hữu ích. Tuy nhiên, cần cẩn thận hơn đối với các hạt, vì tiêu chuẩn này quy định rằng không có hạt nào lớn hơn 5 µm có thể được chứa trong các lớp 1 - 5. Các hệ thống ống thép không gỉ điển hình trong sản xuất dược phẩm với các bộ lọc trung tâm nằm ngay phía sau nhà sản xuất không đáp ứng yêu cầu này. Các mạng khí nén này được vận hành với vận tốc dòng chảy lên đến 80m/s. Bộ giảm áp và van cũng có thể xả các hạt. Do đó, các giới hạn đối với các hạn cần được xác định dựa trên chính các lớp phòng sạch

Đối với các cấp độ sạch A, B, bộ lọc điểm sử dụng 0.2µm phải đảm bảo tính vô trùng và giảm tải lượng hạt theo yêu cầu đối với khí nén đi vào. Các van khí nén đặt trong phòng sạch, như vậy sau đó cũng phải được cung cấp với chất lượng không khí được lọc này

Các giá trị giới hạn vi sinh vật bị thiếu đối với khí nén cả trong dược điển và trong ISO 8573. Ở đây cũng nên xác định các giới hạn dựa trên dựa trên các loại phòng sạch mà khí nén được sử dụng

Hy vọng với những chia sẻ của Anh Khang M&E trên đây sẽ hữu ích với bạn. Để được tư vấn kỹ hơn về hệ thống khí nén trong nhà máy phòng sạch dược phẩm bạn hãy liên hệ ngay đến hotline của Anh Khang M&E để được tư vấn chi tiết nhất nhé

Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ:

Công ty Cổ phần Cơ điện Phòng sạch Anh Khang Hotline: 1900 636 814 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Lô B7 Xuân Phương Garden, Đường Trịnh Văn Bô, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.