Kho GSP là gì? Kho đạt tiêu chuẩn GSP trong bảo quản dược phẩm

11:28 - 04/05/2022 55

Thông tư số 36/2018/TT-BYT được bộ y tế ban hành ngày 22/11/2018 áp dụng đối với các kho bản quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần tuân thủ tiêu chuẩn GSP

Tiêu chuẩn phòng sạch thực phẩm GMP - Anh Khang M&E
Tiêu chuẩn ISO 22716 trong sản xuất mỹ phẩm chất lượng cao
GLP là gì? Nguyên tắc, yêu cầu của tiêu chuẩn GLP
Tiêu chuẩn ISO 14644 – 1 (cập nhật mới nhất năm 2022)
Tiêu chuẩn HACCP trong sản xuất thực phẩm

Kho GSP là kho đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về GSP theo yêu cầu của BYT. Kho đạt tiêu chuẩn GSP phù hợp với đối tượng nào? Hãy cùng tìm hiểu và liên hệ ngay với Anh Khang M&E khi bạn có nhu cầu nhé.

GSP là gì? Tiêu chuẩn GSP là gì?

Thông tư số 36/2018/TT-BYT được bộ y tế ban hành ngày 22/11/2018 áp dụng đối với các kho bản quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần tuân thủ tiêu chuẩn GSP

Vậy GSP là gì?

Là từ viết tắt của cụm từ tiếng anh Good Storage Practices, và được gọi với tên là thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Tiêu chuẩn GSP trong sản xuất, bảo quản dược

Tiêu chuẩn GSP trong sản xuất, bảo quản dược là bộ các nguyên tắc và tiêu chuẩn liên quan đến các biện pháo phù hợp cho việc vận chuyển và bảo quản nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển, phân phối thuốc để nhằn đảm bảo và duy trìn một cách tốt nhất sự an toàn và chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc thông quan việc kiểm soát đầy đủ trong suốt quá trình bảo quản

Tiêu chuẩn GSP đưa ra các nguyên tắc cơ bản các hướng dẫn thực hành tốt bảo quản thuốc với 17 điều và 115 yêu cầu. Tuy nhiên, các hướng dẫn, nguyên tắc này có thể được điều chỉnh thích hợp bao gồm: nhân sự, nhà xưởng, trang thiết bị, bảo quản thuốc, nhập hàng, cấp phát, hồ sơ tài liệu và thuốc trả về cũng như thuốc bị thu hồi

Tuy nhiên, các yêu cầu này có thể được điều chỉnh để đáp ứng các đơn vị áp dụng khác nhau nhưng vẫn đảm bảo thuốc có chất định lượng đã định

Kho đạt tiêu chuẩn GSP

>>> Có thể bạn quan tâm: Làm sao để có được giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP EU?

Kho đạt tiêu chuẩn GSP trong bảo quản dược phẩm

Kho đạt tiêu chuẩn GSP trong bảo quản dược phẩm

Thiết kế kho phù hợp với tiêu chuẩn GSP

Nhà kho đạt chuẩn GSP cần được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa, duy tu để tránh được những ảnh hưởng bất lợi đến thuốc, bao bì như: sự thay đổi về độ ẩm, nhiệt độ, chất thải, mùi, các động vật, côn trùng,….

Về địa điểm và diện tích

Kho phải có địa chỉ xác định, có hệ thống giao thông thuận tiện cho các hoạt động vận chuyển, xuất nhập, PCCC. Vị trí kho cần phải ở nơi cao ráo, an toàn. Phải có hệ thống cỗng rãnh thoát nước để đảm bảo nguyên liệu làm thuốc, thuốc tránh được sự ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt

Kho phải có diện tích đủ rộng , phù hợp với quy mô để bố trí các khu vực cho các hoạt động tiếp nhận, biệt trữ, kiểm tra, bảo quản,….Với các cơ sở nhập khẩu hoặc kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền, tổng diện tích tối thiểu phải là 500m2, dung tích tối thiểu là 1.500 m3

Về thiết kế xây dựng kho đạt chuẩn GSP

Kho được thiết kế một cách hệ thống để có thể bảo vệ thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được những ảnh hưởng bất lợi của môi trường như độ ẩm, nhiệt độ, chất thải, côn trùng, sâu bọ. Thiết kế không gây ảnh hưởng đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Phải đảm bảo các yêu cầu về thiết kế, xây dựng hệ thống vách ngăn, nền, trần, mái theo đúng quy định

Các khu vực kho phải có diện tích, thể tích phù hợp, đủ không gian và sắp xếp hợp lý để đảm bảo theo tiêu chuẩn GSP

Đặc biệt với các kho bảo quản sản phẩm có nguy cơ gây cháy nổ thì cần phải được thiết kế, xây dựng cho việc bảo quản các sản phẩm cháy nổ theo quy định của pháp luật, kho cần phải tránh xa các kho khác và xa khu vực nhà ở. Phải đảm bảo thông thoang và được trang bị đèn chống cháy nổ, đặt ngoài khi các công tắc điện

Cần tuân thủ các nguyên tắc về bảo quản, cung cấp hệ thống khí sạch thông qua việc lấy mẫu thử nguyên liệu

Điều kiện bảo quản trong kho đạt tiêu chuẩn GSP

Điều kiện thông tin trên tem nhãn sản phẩm chính là các điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Theo quy định của tổ chức y tế thế giới, điều kiện bảo quản bình thường là bảo quản trong điều kiện khô thoáng, nhiệt độ từ 15 – 25 độ C hoặc là tùy thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên đến 30 độ. Phải tránh ánh sáng trực tiếp gay gắt, mùi từ bên ngoài cũng như các dấu hiệu nhiễm khác

Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản thì cần bảo quản ở điều kiện bình thường ở nhiệt độ 30 độ C và độ ẩm không quá 70%

Với điều kiện bảo quản cụ thể, đặc biệt theo nhãn

  • Bảo quản thuốc với điều kiện: Không bảo quản quá 30 độ C là bảo quan trong điều kiện từ 2 – 30 độ C
  • Bảo quản thuốc với điều kiện không bảo quản quá 25 độ C là bảo quản trong điều kiện từ 2 – 25 độ C
  • Bảo quản thuốc với điều kiện không bảo quản quá 15 độ C là bảo quản trong điều kiện từ 2 – 15 độ C
  • Bảo quản thuốc với điều kiện không bảo quản quá 8 độ C là bảo quản trong điều kiện từ 2 – 8 độ C
  • Bảo quản thuốc với điều kiện không bảo quản dưới 8 độ C là bảo quản trong điều kiện từ 8 – 25 độ C
  • Bảo quản thuốc tại kho mát thì nhiệt độ thích hợp khoảng 8 – 15 độ C
  • Bảo quản thuốc tại kho lạnh thì nhiệt độ tối thiểu dưới 8 độ C
  • Bảo quản thuốc tại kho đông lạnh thì nhiệt độ không được phép vượt quá -10 độ C
  • Bảo quản thuốc với điều kiện khô, tránh ẩm thì không quá 75% độ ẩm tương đối trong điều kiện bảo quản thường. Hoặc với điều kiện được chứa trong bao bì chống thấm đến tận tay người tiêu dùng
  • Bảo quản thuốc với điều kiện tránh ánh sáng là bảo quản trong bao bì tránh ánh sáng đến tận tay người bệnh

Cần có sự đánh giá về sự đồng đều về nhiệt độ và độ ẩm, phải đảm bảo điều kiện bảo quản, đảm bảo có sự đồng nhất về nhiệt độ và độ ẩm, việc đánh giá cần phải tuân thủ theo quy định chung của hướng dẫn

Trang thiết bị và các dụng cụ phù hợp cho kho đạt tiêu chuẩn GSP

Trang bị đầy đủ các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bải các điều kiện bảo quản: quạt thông gió, hệ thống điều hòa không khí, xe vận chuyển, xe nâng, nhiệt kế, ẩm kế,…

Theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP

Trang bị các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản. Các thiết bị phải được kiểm tra, bảo trì bảo dưỡng định kì để đảm bảo hoạt động ổn định, chính xác

Cần phải có các phương tiện, phát hiện và cảnh báo tự động kịp thời về các sự cố, sai lệch về điều kiện bảo quản, đặc biệt đối với các thuốc có yêu cầu đặc biệt về điều kiện bảo quản

Cần có hệ thống máy tính kết nối internet và thực hiện quản lý hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc bằng phần mềm vi tính

Đảm bảo có đầy đủ các trang thiết bị phòng chữa cháy: hệ thống PCCC tự động, các bình chữa cháy, thùng cát, hệ thống nước, vòi nước chữa cháy

Có đầy đủ các trang thiết bị, bảng hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng chống cháy nổ theo quy định

Đối với kho bảo quản thuốc yêu cầu bảo quản đặc biệt

Cần thực hiện các biện pháp đặc biệt đối với việc bảo quản các chất độc, nhạy cảm ánh sáng, nhiệt độ và độ ẩm. Các chất có hoặt tính cao và các chất nguy hiểm như: chất lỏng, chất rắn, chất cháy nổ, các khí nén, các chất gây nghiện, các chất tương tự có tính chất độc tính cao, các vật liệu phóng xạ, thuốc từ cây cỏ….Phải có các điều kiện bảo quản đặc biệt đối với thuốc, bảo quản ở các khu vực riêng biệt, được thiết kế và xây dưng, trang bị thích hợp và đầy đủ chức năng. Đảm bảo các điều kiện bảo quản theo yêu cầu quy định của pháp luật

Đối với những chất lỏng hoặc là rắn dễ gây cháy nổ, các khí nén, vật liệu phóng xạ,… phải được bảo quản trong kho được thiết kế và xây dựng theo tiêu chuẩn riêng cho việc bảo quản các sản phẩm cháy nổ theo đúng quy định của pháp luật

Phải bảo quản đúng theo quy định tại các quy chế liên quan đối với các loại thuốc độc, thuốc gây nghiện

….

Với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực xây dựng phòng sạch, Anh Khang M&E tự tin am hiểu và có kiến thức chuyên sâu về tiêu chuẩn khi sạch GSP. Liên hệ ngay với chúng tôi để được tư vấn nhanh nhất và hiệu quả nhất

Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ

Công ty Cổ phần Cơ điện Phòng sạch Anh Khang

Hotline: 1900 636 814

Email: info@akme.com.vn

Website: akme.com.vn

Add: Lô B7 Xuân Phương Garden, Đường Trịnh Văn Bô, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.