Tiêu chuẩn ISO 14644 – 1 (cập nhật mới nhất năm 2022)

10:15 - 04/04/2022 145

Tiêu chuẩn ISO 14644-1 cập nhật mới nhất năm 2022 có gì tay đổi so với trước đó. Bạn cùng Anh Khang M&E đi tìm hiểu thông tin chi tiết qua bài viết sau

Tiêu chuẩn phòng sạch thực phẩm GMP - Anh Khang M&E
Kho GSP là gì? Kho đạt tiêu chuẩn GSP trong bảo quản dược phẩm
Tiêu chuẩn ISO 22716 trong sản xuất mỹ phẩm chất lượng cao
GLP là gì? Nguyên tắc, yêu cầu của tiêu chuẩn GLP
Tiêu chuẩn HACCP trong sản xuất thực phẩm

Cấp độ sạch của một căn phòng sạch được xác định rõ ràng các yêu cầu về mức độ của các loại tạp chất và các hạt khác nhau trong không khí. Cấp độ sạch được phân biệt bằng số lượng các hạt có trên một đơn vị thể tích

Thông số này, là một trong những thông số quan trọng nhất trong việc phân loại phòng sạch, được quy định bởi những tiêu chuẩn, Và tiêu chuẩn ISO 14644-1 là một trong những tiêu chuẩn cần phải kể đến. Các bạn cùng Anh Khang đi tìm hiểu về tiêu chuẩn này nhé

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1 là gì?

Đây là tiêu chuẩn quốc tế được sử dụng để thiết kế, xây dựng, xác nhận và vận hành phòng sạch; chúng được áp dụng cho nhiều ngành khác nhau, có thể kể đến như: chăm sóc sức khỏe, dược phẩm, sản xuất thực phẩm, thiết bị y tế, sản xuất hàng không vũ trụ

Được phát hành bởi tổ chức ISO là tổ chức phi chính phủ với thành viên là 166 cơ quan tiêu chuẩn quốc gia trên thế giới. Bộ tiêu chuẩn phòng sạch 14644-1 do ủy ban kỹ thuật ISO/TC 209 phòng sạch và môi trường được kiểm soát liên quan biên soạn

Tiêu chuẩn này là một phần của bộ tiêu chuẩn ISO 14644 và được thiết lập các cấp độ sạch của không khí dựa trên số hạt trên một đơn vị thể tích không khí. Nó cũng quy định một phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn để xác định cấp độ sạch, bao gồm cả việc lựa chọn các điểm lấy mẫu

Tiêu chuẩn ISO 14644-1 được xuất bản lần đầu vào năm 1999, trong năm 2001 dã thay thế tiêu chuẩn liên bang hoa kì FED STD 209 E.

tiêu chuẩn ISO 14644-1Tiêu chuẩn ISO 14644-1 cập nhật mới nhất năm 2022

>>> Tham khảo tiêu chuẩn ISO 14644-1:2015

Những tác động đến tiêu chuẩn EU GMP là gì?

Hướng dẫn này nhằm mục đích cung cấp một cái nhìn tổng qyan, ngắn gọn về những thay đổi, nhưng quan trọng hơn, những thay đổi ảnh hưởng đến hướng dẫn hiện tại về GMP cho các sản phẩm dược phẩm, sản xuất thuốc vô trùng và phòng sạch dược phẩm trung bình. Ứng dụng và sự không chắc chắn của các hạt lớn hơn hoặc bằng 5.0 micromet trong môi trường loại A và loại B để phân loại và theo dõi ISO 5

Lưu ý quan trọng trong việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 14644-1

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1: 2015 không được sử dụng để mô tả tính chất vật lý, hóa học, phóng xạ, khả năng tồn tại hoặc bản chất khác của các hạt trong không khí

Tiêu chuẩn này không thiết lập sự phân loại đối với các hạt có ngưỡng kích thước nằm ngoài phạm vi từ 0.1 – 0.5 micromet. Việc phân loại các hạt siêu mịn được thiết lập trong một tiêu chuản về độ sạch không khí riêng cho các hạt trong phạm vi nano

Những điểm cập nhật mới nhất của tiêu chuẩn ISO 14644-1

ISO class 5

ISO 5 là phân loại phòng sạch siêu sạch. Tiêu chuẩn tương đương của FED là loại 100 hoặc 100 hạt trên foot khối. Các ứng dụng phổ biến là sản xuất chất bán dẫn và các phòng chiết rót dược phẩm

Các thông số thay đổi từ tháng 10 năm 2021

  • Phòng sạch phải có ít hơn 3.520 hạt loại 0.5 micron/m3
  • Số lần trao đổi khí từ 250 – 300 lần được lọc HEPA lọc mỗi giờ

ISO class 6

ISO 6 tương đương với phòng sạch class 1000 là phân loại phòng sạch rất sạch:

  • Phòng sạch phải có ít hơn 35.200 hạt loại 0.5 micron/m3
  • Số lần trao đổi khí qua lọc HEPA Filter mỗi giờ là 180 lần

ISO class 7

ISO 7 là phân loại phòng sạch thông thường, tiêu chuẩn tương đương của FED là loại 10.000. Các ứng dụng phổ biển là các phòng sạch nhà máy dược phẩm, sản xuất điện tử và thiết bị y tế

  • Phòng sạch phải có ít hơn 352000 hạt loại 0.5 micron/m3
  • Số lần trao đổi khí được lọc qua HEPA Filter mỗi giờ khoảng 60 lần

ISO class 8

Là phân loại phòng sạch ít nhất, tiêu chuẩn tương đương của FED là loại 100.000 hạt trên foot khối

Các ứng dụng phổ biến bao gồm phòng sạch sản xuất các sản phẩm đùn nhựa cho các thiết bị y tế, sản xuất chất lỏng điện tử, bao bì dinh dưỡng, thực phẩm, phòng đệm trong các hệ thống phòng siêu sạch

  • Phòng sạch phải có ít hơn 35,200.000 hạt loại 0.5 micromet/m3
  • Số lần trao đổi không khí qua lọc HEPA Filter 20 lần mỗi giờ

Qua bài viết trên của chúng tôi, bạn có thể hiểu hơn về tiêu chuẩn ISO 14644-1 bao gồm những thông số già và chúng đã được thay đổi ra sao chưa. Hy vọng với những thông tin mà Anh Khang M&E cung cấp, chia sẻ sẽ hữu ích với bạn để bạn có thể dễ dàng áp dụng được đúng các thông số mà tiêu chuẩn đã có cho phòng sạch khi thiết kế phù hợp với mục đích sử dụng và điều kiện thực tế của mình

Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ

Công ty Cổ phần Cơ điện Phòng sạch Anh Khang

Hotline: 1900 636 814

Email: info@akme.com.vn

Website: akme.com.vn

Add: Lô B7 Xuân Phương Garden, Đường Trịnh Văn Bô, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.