Bảo trì khu vực xử lý vô trùng trong phòng sạch thế nào?

Trong phòng sạch, khu vực xử lý vô trùng là nơi các sản phẩm, bao bì và vật dụng đã được tiệt trùng có thể tiếp xúc với các điều kiện bên ngoài. Đây là khu vực quan trọng nhất, vì nó ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng và an toàn của sản phẩm. Do đó, việc bảo trì khu vực xử lý vô trùng là một công việc không thể bỏ qua.

Điều quan trọng nhất là phải duy trì khu vực sản xuất vô trùng vì có rất nhiều thứ có thể gây ô nhiễm trong khu vực kể cả nhân viên đang làm việc trong khu vực này. Một ô nhiễm nhỏ trong khu vực có thể gây ô nhiễm cho cả 1 lô

Các quy trình cần áp dụng trong việc bảo trì khu vực vô trùng

Các quy định và thực hành sản xuất tốt - GMP là những lĩnh vực quan trọng để có thể thực hành sản xuất tốt cho ngành dược phẩm. Cần hết sức cẩn trọng, nhất là khi sản xuất thuốc vô trùng và các sản phẩm sinh học khác bằng cách sử dụng chế biên vô trùng. Khu vực quan trọng là nơi thuốc, bao bì và vật dụng đã được tiệt trùng có thể tiếp xúc trực tiếp với các điều kiện bên ngoài. Do đó phải được thiết kế và sản xuất để giữ cho sản phẩm vô trùng

Tại sao bảo trì khu vực xử lý vô trùng đặc biệt quan trọng

Bởi một sản phẩm tiếp xúc rất dễ bị nhiễm bẩn. Nó có thể không được khử trùng trong hộp đựng ngay lập tức. Do đó, chất lượng của môi trường trong các hoạt động vô trùng đang được tiến hành. Cần được kiểm soát và duy trì tốt. Chất lượng không khí cần được kiểm soát thích hợp, đặc biệt là những hạt mang theo. Cần có khu vực sạch sẽ hỗ trợ, vì đây là các khu vực nơi chứa và chuyển các thành phần không vô trùng. Vật liệu trong quá trình sản xuất, thiết bị và bao bì. Do đó, nhu cầu là phải có môi trường làm việc sạch sẽ để giảm thiểu mức độ ô nhiễm hạt trong sản phẩm cuối cùng trước khi chúng được tiết trùng

Cần tách biệt khu vực sạch sẽ

Nó là một phần thiết yếu của việc ngăn ngừa ô nhiễm khi chế biến thuốc. Luồng không khí đảm bảo chất lượng của các khu vực có độ sạch cao hơn so với các khu vực kém sạch hơn. Phải duy trì áp suất dương và chênh lệch ít nhất từ 10 - 15 Pa giữa các phòng liền kề  có cửa đóng

Việc giám sát các chênh lệch áp suất không khí này cần được theo dõi thường xuyên từ ca này sang ca khác. Ngoài ra, nên thực hiện lọc không khí bằng cách sử dụng lọc HEPA để đảm bảo không khí bên trong phòng bằng hoặc tốt hơn môi trường mà không khí đưa vào

Thiết kế ban đầu cần phải quan tâm đến khu vực vô trùng

Hơn hết quá trình thiết kế phòng sạch là một lĩnh vực quan trọng trong sản xuất dược phẩm. Quy trình vô trùng phải giảm thiểu sự tiếp xúc của các sản phẩm vô trùng với các nguy cơ nhiễm bẩn tiềm ẩn trong suốt quá trình sản xuất

Các vấn đề mà bạn cần lưu ý bao gồm các quy trình được thiết kế tốt để hạn chế thời gian tiếp xúc với sản phẩm vô trùng, các biện pháp kiểm soát môi trường tốt, tối ưu hóa quá trình, thiết kế tốt các thiết bị phòng sạch để ngăn chặn sự xâm nhập của không khí chất lượng thấp là những điều quan trọng

Ngoài ra, nhân sự và dòng nguyên liệu cần được tối ưu hóa nhằm giảm thiểu và ngăn chặn các hoạt động có thể đưa chất gây ô nhiễm vào những sản phẩm tiếp xúc

Quy trình vô trùng được duy trì, thiết kế và vận hành tốt giúp giảm thiểu sự can thiệp của nhân viên. Luôn sử dụng các kỹ thuật vô trùng tốt để đảm bảo duy trì sự vô trùng của sản phẩm. 

Đối với nhân sự làm việc trong khu vực, nên tiến hành đào tạo thích hợp trước khi cá nhân đó được phép tiếp cận một số khu vực quan trọng trong quy trình vô trùng. Các chủ đề đào tạo nên bao gồm vệ sinh, các mối nguy an toàn, các quy trình cụ thể bằng văn bản, các chương trình cần tiến hành liên tục thường xuyên, kỹ thuật chiết rót vô trùng, các hành vi trong phòng sạch,...

Cần lưu ý một số kỹ thuật chính để duy trì sự vô trùng của tất cả các vật dụng và bề mặt là những khu vực quan trọng

Có thể chúng bao gồm các khu vực:

Chỉ tiếp xúc vật liệu vô trùng với dụng cụ vô trùng

Cần chuyển động chậm để tránh bất kỳ sự gián đoạn nào đối với các thông số kiểm soát

Giữ toàn bộ cơ thể của bạn tránh khỏi đường đi của luồng không khí một chiều để bảo vệ thiết bị vô trùng, sản phẩm, bao bì không bị nhiễm bẩn

Duy trì nguồn điện năng thích hợp để kiểm soát mọi hình thức ô nhiễm do con người tạo ra

Hy vọng với những thông tin mà Anh Khang chia sẻ trên đây hữu ích với bạn. Nếu cần tư vấ thiết kế thi công hoặc bảo trì bảo dưỡng phòng sạch thì hãy liên hệ ngay đến hotline của chúng tôi nhé

Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ:

Công ty Cổ phần Cơ điện Phòng sạch Anh Khang Hotline: 1900 636 814 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Lô B7 Xuân Phương Garden, Đường Trịnh Văn Bô, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.