Các quy tắc cần biết khi triển khai GMP trong nhà máy

Các quy tắc cần biết khi triển khai GMP trong nhà máy

Với chủ trương đảm bảo toàn diện về chất lượng sản phẩm các ngành dược phẩm, y tế, mỹ phẩm, thực phẩm. Bộ Y Tế đã ban hành các nguyên tắc thực hành sản xuất tốt. Để hạn chế tối đa các sai sót ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, việc áp dụng tiêu chuẩn GMP là vô cùng cần thiết. Vậy tiêu chuẩn GMP là gì? Các bước triển khai GMP như thế nào? Bài viết này sẽ cùng các bạn làm rõ vấn đề đấy.

Tiêu chuẩn GMP trong nhà máy

Triển khai GMP trong các nhà máy sản xuất là yêu cầu bắt buộc

>>> Có thể bạn quan tâm: Nội dung chính trong thiết kế phòng sạch

Tiêu chuẩn GMP được viết đầy đủ theo tên tiếng anh là Good Manufacturing Practices hay còn gọi là thực hành sản xuất tốt. GMP đôi khi còn được gọi là cGMP. Chữ "c" là viết tắt của current - hiện tại. Nhằm nhắc nhở các nhà sản xuất rằng họ phải sử dụng công nghệ và hệ thống cập nhật để tuân thủ quy định. Các hệ thống và thiết bị được sử dụng để ngăn ngừa ô nhiễm, trộn lẫn và lỗi, có thể là mức độ đầu tiên của 20 năm trước đây có thể kém hơn so với tiêu chuẩn hiện hành. GMP là một phần cơ bản trng hệ thống quản lý an toàn thực phẩm, là điều kiện tiên quyết cho việc phát triển hệ thống HACCP và các tiêu chuẩn quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000.

Các quy định của GMP yêu cầu một cách tiếp cận chất lượng đối với sản xuất, cho phép các công ty giảm thiểu hoặc loại bỏ các trường hợp nhiễm bẩn, trộn lẫn và lỗi. Điều này bảo vệ người tiêu dùng khỏi việc mua một sản phẩm không hiệu quả hoặc thậm chí nguy hiểm. Việc các công ty không tuân thủ các quy định của GMP có thể dẫn đến hậu quả rất nghiêm trọng bao gồm thu hồi, tịch thu, phạt tiền.

Phạm vị triển khai GMP

• Nhân sự.
• Nhà xưởng.
• Thiết bị.
• Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân,
• Quá trình sản xuất: Thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu về nguyên vật liệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật chất của sản xuất, đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu,
• Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu.
• Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh.
• Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng,
• Tài liệu, hồ sơ thực hiện …

Các đối tượng áp dụng GMP

GMP được áp dụng cho các nhà máy, xưởng sản xuất, chế biến các sản phẩm yêu cầu điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm cao như:

• Phòng sạch mỹ phẩm
• Phòng sạch dược phẩm
• Phòng sạch thực phẩm
• Lĩnh vực y tế

Ở Việt Nam, bộ Y Tế đưa ra quyết định yêu cầu việc triển khai GMP là tiêu chuẩn bắt buộc đối với tất cả các cơ sở sản xuất, chế biến và kinh doanh thực phẩm để đảm bảo vệ sinh an toàn thực phẩm.

Các quy tắc chính của việc triển khai GMP trong phòng sạch dược phẩm

Những hướng dẫn này rất toàn diện, bao gồm các tài liệu ban đầu, đào tạo về sức khỏe và an toàn của nhân viên và các thiết bị được sử dụng. Các quy tắc chính được liệt kê dưới đây:

• Nhân viên được đào tạo và hiệu quả nên thực hiện và ghi lại các quy trình sản xuất.
• Các cơ sở phải được làm sạch và tiêu chuẩn cao về vệ sinh và chất lượng phải được duy trì từ mua sắm đến sản phẩm.
• Ô nhiễm chéo phải được ngăn chặn bởi môi trường kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm và bằng cách hạn chế nhập cảnh vào nhân viên được ủy quyền với thiết bị làm việc phù hợp.
• Quy trình sản xuất phải được viết ra một cách rõ ràng và sáng suốt. Tài liệu này được gọi là tài liệu quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP). Mỗi giai đoạn phải được xác nhận và tối ưu hóa.
• Mỗi bước sản xuất phải được ghi lại.
• Chất lượng và số lượng sản phẩm thuốc phải được ghi lại.
• Việc phân phối từng lô phải được ghi lại để cho phép truy xuất nguồn gốc.
• Bất kỳ sai lệch nào từ SOP phải được điều tra và ghi lại.
• Phân phối phải được thực hiện cẩn thận để ngăn ngừa thiệt hại và duy trì chất lượng của thuốc.
• Khiếu nại phải được điều tra, và các kế hoạch dự phòng hiệu quả phải được đưa ra để xử lý các tình huống như cần phải thu hồi thuốc, hoặc cập nhật nhãn thuốc, v.v.

Các bước triển khai GMP trong nhà máy sản xuất

1. Tập hợp các tài liệu cần thiết, bao gồm:

• Các quy định của pháp luật hiện hành.
• Các tiêu chuẩn nguyên liệu, sản phẩm, các yêu cầu thao tác kỹ thuật.
• Các yêu cầu, phản hồi của khách hàng.
• Các thông tin khoa học mới.
• Kinh nghiệm thực tiễn của doanh nghiệp.
• Kết quả nghiên cứu/thử nghiệm mẫu …

2. Xác định phạm vi áp dụng GMP.
3. Lập kế hoạch tiến độ và phân công cá nhân phụ trách.
4. Thiết lập các thủ tục, quy định, tiêu chuẩn cho từng công đoạn.
5. Huấn luyện công nhân.
6. Áp dụng thử, thẩm tra.
7. Chỉnh sửa thiết bị, nhà xưởng, huấn luyện công nhân nếu có sự chưa phù hợp.
8. Phê duyệt áp dụng chính thức.
9. Giám sát việc thực hiện: đánh giá hiệu quả, cải tiến.

Đơn vị cung cấp dịch vụ thi công phòng sạch sản xuất đạt chuẩn GMP

Phòng sạch dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP

Công ty TNHH Thương mại và Kỹ thuật Anh Khang là nhà thầu cơ điện với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn, thiết kế thi công phòng sạch thực phẩm, điện tử, dược phẩm,.... theo các tiêu chuẩn trong và ngoài nước. Các khách hàng của Anh Khang M&E là những đơn vị lớn, có uy tín trên thị trường

Anh Khang M&E tự hào được khách hàng đánh giá rất cao về chất lượng sản phẩm cũng như các dịch vụ hẫu mãi, bảo hành bảo trì.

Dịch vụ phòng sạch mà AKME cung cấp bao gồm

• Tư vấn phòng sạch
• Thiết kế phòng sạch
• Thi công xây dựng phòng sạch
• Bảo trì bảo dưỡng phòng sạch

Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ tại đây:

Công ty TNHH Thương mại & Kỹ thuật Anh Khang Hotline: 1900 636 814 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Số 184 Phúc Diễn, Nam Từ Liêm, Hà Nội