Các tiêu chuẩn phòng sạch

10:53 - 25/12/2019 1095

Bộ Công Thương đề nghị sớm cho phép nghiên cứu đề xuất ban hành Luật Thương mại điện tử
TP.HCM phát triển thuốc công nghệ cao
Quốc hội xem xét nhiều quy định mới đưa ngành Dược thành ngành công nghiệp mũi nhọn
Danh sách các cơ sở trong nước đạt tiêu chuẩn nguyên tắc GLP (Cập nhật tới ngày 11/10/2024)
Danh sách các đợt đánh giá Thực hành tốt (GxP) đã tiến hành năm 2024 (Cập nhật tới ngày 11/10/2024)

Một phòng sạch hay một không gian sạch được định nghĩa là một hoặc nhiều căn phòng hay một khu vực được kiểm soát về môi trường, trong đó mật độ các hạt bụi trong không khí được kiểm soát một cách nghiêm ngặt theo các thông số cần thiết đã được xác định giới hạn để phục vụ cho một nhu cầu cụ thể.

Việc sử dụng các không gian sạch để sản xuất, đóng gói, xét nghiệm và tiến hành nghiên cứu từ trước đến nay là một phần trong công nghiệp dược phẩm, công nghiệp sinh học, công nghiệp bán dẫn, vi điện tử và công nghiệp vũ trụ. Phòng sạch đang ngày càng được ứng dụng trong nhiều ngành khác nữa như nghiên cứu vật liệu, sản xuất và đóng gói thực phẩm, trong ngành quang học, ngành bảo vệ bề mặt vật thể với những yêu cầu riêng về kiểm soát bụi vi sinh và hướng dòng khí.

Một phòng sạch hay một không gian sạch được định nghĩa là một hoặc nhiều căn phòng hay một khu vực được kiểm soát về môi trường, trong đó mật độ các hạt bụi trong không khí được kiểm soát một cách nghiêm ngặt theo các thông số cần thiết đã được xác định giới hạn để phục vụ cho một nhu cầu cụ thể. Việc sử dụng các không gian sạch để sản xuất, đóng gói, xét nghiệm và tiến hành nghiên cứu từ trước đến nay là một phần trong công nghiệp dược phẩm, công nghiệp sinh học, công nghiệp bán dẫn, vi điện tử và công nghiệp vũ trụ. Phòng sạch đang ngày càng được ứng dụng trong nhiều ngành khác nữa như nghiên cứu vật liệu, sản xuất và đóng gói thực phẩm, trong ngành quang học, ngành bảo vệ bề mặt vật thể với những yêu cầu riêng về kiểm soát bụi vi sinh và hướng dòng khí.

Các tiêu chuẩn phòng sạch

Có khá nhiều các Tiêu chuẩn Quốc tế định nghĩa về “Phòng sạch”. Các lĩnh vực liên quan đến khái niệm phòng sạch có ngành Sinh học, Dược phẩm, Vi điện tử và nhiều ngành khác nữa. Có các tiêu chuẩn quốc tế quan trọng về phòng sạch là:

- US Federal Std 209E 1992

- EEC cGMP 1989- France AFNOR 1989

- German VDI 2083 1990

- British BS 5295 1989

- Japan JIS B 9920 1989

- ISO EN 14611-1 1999

- Australia AS 1386 – 1989

Các tiêu chuẩn phòng sạch thường có các phần chính như sau:

Phần 1: Nguyên lý Kiểm soát không gian sạch (Principles of Clean Space Control): Đưa ra các nguyên lý kiểm soát một không gian sạch. Có 6 mức độ không khí sạch được mô tả và các chỉ dẫn về việc lựa chọn kiểu thổi gió, kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm, điều chỉnh áp suất không khí, vật liệu và kỹ thuật xây dựng cũng như các quy trình tiến hành. Các không gian sạch có thể đạt được trong phạm vi một phòng hoặc trong phạm vi vị trí làm việc hoặc trong phạm vi buồng nhỏ trong một phòng.

Phần 2: Các phòng sạch thổi gió từng lớp (Laminar Flow Cleanrooms): Mô tả các yêu cầu đối với phòng sạch có thổi gió từng lớp, với độ sạch không khí tối thiểu đạt Cấp 3.5 theo tiêu chuẩn phòng sạch.

Phần 3: Các phòng sạch có thổi gió thông thường (Non-laminar Flow Cleanrooms) Cấp 350 và cao hơn.Mô tả các yêu cầu đối với phòng sạch có thổi gió thông thường với độ sạch không khí tối thiểu đạt Cấp 350 theo tiêu chuẩn phòng sạch.

Phần 4: Các phòng sạch có thổi gió thông thường (Non-laminar Flow Cleanrooms) Cấp 3500.Mô tả các yêu cầu đối với phòng sạch có thổi gió thông thường với độ sạch không khí tối thiểu đạt Cấp 3500 theo tiêu chuẩn phòng sạch.

Phần 5: Vị trí làm việc sạch (Clean Workstations): Mô tả các yêu cầu đối với vị trí làm việc sạch.

Phần 6: Thực hiện và Kiểm tra về phòng sạch (Operation and Inspection of Cleanrooms): Đưa ra các gợi ý và yêu cầu đối với việc tiến hành và kiểm tra về phòng sạch có thổi gió từng lớp và phòng sạch có thổi gió thông thường. Tài liệu tham khảo cho 3 giai đoạn đánh giá cho 3 giai đoạn khác nhau của phòng sạch (phòng sạch đang được thiết lập, phòng sạch tĩnh và phòng sạch đang trong vận hành).

Phần 7: Lắp đặt và sử dụng Vị trí làm việc sạch (Installation and Use of Clean Workstations): Đưa ra các gợi ý về thực hành lắp đặt, vận hành, duy trì và kiểm tra vị trí làm việc sạch (có thổi gió từng lớp) như đã được mô tả trong tiêu chuẩn phòng sạch.

Thi công phòng sạch tại Anh Khang M&E

Công ty TNHH Thương mại và Kỹ thuật ANH KHANG là nhà thầu chuyên thiết kế và thi công phòng sạch cho các dự án trong ngành chế biến thực phẩm, dược phẩm, y tế, điện tử,…

Với kinh nghiệm hơn 10 năm trong nghề, ANH KHANG đã được nhiều công ty lớn trong nước chọn làm nhà thầu thiết kế và thi công phòng sạch, tiêu biểu như Nhà máy SD Globall Việt Nam, Nhà máy Dược Hải Dương, Xưởng sản xuất TPCN Gia Nguyễn, Nhà máy sản xuất Mỹ phẩm Linh Hương,..

Ở mỗi dự án, tùy theo yêu cầu của công nghệ và khách hàng mà ANH KHANG sử dụng những cấp độ “sạch” khác nhau, từ Class 100.000 đến Class 100 hay cấp độ sạch theo tiêu chuẩn GMP.

Những hạng mục trong phòng sạch mà ANH KHANG triển khai thiết kế và thi công: