Vì sao nhiều phòng sạch đạt chuẩn ISO vẫn trượt thẩm định GMP?

Đầu tư hàng tỷ, thậm chí hàng chục tỷ đồng để xây dựng một hệ thống phòng sạch hiện đại, đạt chứng nhận ISO 14644 một cách thuận lợi. Thế nhưng, khi bước vào đợt thẩm định để lấy chứng nhận GMP (như GMP-WHO, EU-GMP), doanh nghiệp lại nhận về cái lắc đầu từ đoàn chuyên gia đánh giá.

Đây là kịch bản "ác mộng" nhưng lại xảy ra vô cùng phổ biến đối với các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế hay thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

Tại sao lại có nghịch lý này? Một phòng sạch đã được chứng minh là "sạch" theo tiêu chuẩn quốc tế ISO vẫn có thể bị đánh giá là "không đạt" theo tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất (GMP)? Câu trả lời nằm ở sự khác biệt bản chất giữa tư duy kỹ thuật và tư duy quản trị rủi ro.

1. ISO kiểm soát hạt bụi vật lý, GMP kiểm soát vi sinh vật sống

Sự khác biệt lớn nhất giữa hai bộ tiêu chuẩn này nằm ở đối tượng kiểm soát cốt lõi.

Tiêu chuẩn ISO 14644 chủ yếu tập trung vào việc đếm số lượng tiểu phân (bao gồm cả hạt bụi vô cơ và hữu cơ) có trong một mét khối không khí. Nếu số lượng hạt nằm trong giới hạn cho phép của từng phân cấp (ISO Class 1 đến ISO Class 9), phòng sạch đó đạt yêu cầu. ISO không quan tâm hạt bụi đó là hạt cát hay là một tế bào nấm mốc.

Ngược lại, GMP đặt mục tiêu tối thượng là an toàn của người tiêu dùng và chất lượng sản phẩm. Do đó, GMP cực kỳ khắt khe với các tiểu phân sống (Viable particles) - chính là vi khuẩn, nấm mốc, virus. Một phòng sạch có thể có mật độ hạt bụi cực thấp (đạt ISO Class 7), nhưng nếu quy trình kiểm soát vi sinh lỏng lẻo, để phát hiện thấy khuẩn mọc trên đĩa thạch (qua các bài test Settle plates, Contact plates), phòng sạch đó lập tức trượt thẩm định GMP.

Xem thêm: GMP là gì? Các lĩnh vực áp dụng GMP tại đây!

2. Tiêu chuẩn ISO đo ở trạng thái tĩnh, GMP đánh giá ở trạng thái động

Khi các đơn vị đo kiểm đến cấp chứng nhận ISO, phòng sạch thường ở trạng thái "vừa xây xong" (As-built) hoặc trạng thái "nghỉ" (At-rest) - tức là có máy móc nhưng không có con người vận hành. Ở các trạng thái này, dòng khí HVAC hoạt động hoàn hảo và không có nguồn phát thải bụi.

Tuy nhiên, đoàn thẩm định GMP lại đặc biệt chú trọng vào trạng thái "vận hành" (In-operation). Khi con người - nguồn ô nhiễm lớn nhất trong phòng sạch - bước vào làm việc với các thao tác chuyển động, đóng gói, máy móc chạy sinh nhiệt, sơ đồ luân chuyển khí bị xáo trộn. Nhiều phòng sạch đạt ISO ở trạng thái tĩnh nhưng khi vận hành thực tế lại xuất hiện các vùng khí xoáy tích tụ bụi, hoặc hệ thống HVAC không đủ số lần trao đổi gió (ACH) để tự làm sạch kịp thời, dẫn đến mất chuẩn GMP.

3. ISO chú trọng môi trường, GMP khắt khe về layout và luồng di chuyển

Bộ tiêu chuẩn ISO 14644 cung cấp các công cụ kỹ thuật để tạo ra một không gian sạch. Nhưng ISO không can thiệp sâu vào việc doanh nghiệp sắp xếp máy móc gì hay đi đứng ra sao trong không gian đó.

GMP thì ngược lại, coi layout nhà xưởng là yếu tố sống còn để ngăn ngừa nhiễm chéo (Cross-contamination). Phòng sạch của bạn có thể rất sạch, nhưng sẽ bị đánh trượt GMP ngay lập tức nếu mắc các lỗi thiết kế như:

• Không phân luồng độc lập giữa luồng người (Personnel Flow) và luồng nguyên vật liệu/rác thải (Material Flow).
• Hệ thống Chốt gió (Airlock) thiết kế sai nguyên lý (ví dụ: áp suất không tạo được mô hình Cascade, Sink hoặc Bubble phù hợp với công nghệ sản xuất).
• Sử dụng chung Pass Box (hộp chuyển đồ) giữa khu vực sạch và khu vực bẩn mà không có hệ thống khóa động (Interlock) hoặc đèn UV khử khuẩn đúng chuẩn.

4. Bẫy chi tiết trong thi công và vật liệu hoàn thiện

Một phòng sạch thông thường phục vụ ngành điện tử (vốn chỉ cần đạt ISO) sẽ có những yêu cầu vật liệu khác với phòng sạch dược phẩm (yêu cầu GMP).

Để đạt chuẩn GMP, mọi bề mặt trong phòng sạch (trần, vách, sàn) phải tuyệt đối nhẵn nhụi, không bong tróc, không thấm nước và phải chịu được các hóa chất tẩy rửa, khử trùng cực mạnh (như sporicides, hydro peroxide).

Trong thực tế, nhiều nhà xưởng đạt ISO nhưng trượt GMP vì các chi tiết kỹ thuật nhỏ bị xử lý sai:

• Sử dụng đinh tán (rivets) để cố định thanh nhôm bo góc, tạo ra các khe hở li ti tích tụ vi khuẩn.
• Bắn silicone tại các mối nối panel không đều tay, để lại các chân khuyết tật lõm sâu, nơi chổi lau sàn không thể tiếp cận để vệ sinh.
• Cửa sổ có gờ phẳng vuông góc với tường thay vì thiết kế vát góc 45 độ, vô tình tạo ra không gian đọng bụi.

5. Nếu không có hồ sơ chứng minh, GMP coi như việc đó chưa từng tồn tại

Nếu như ISO là câu chuyện của các phép đo vật lý tại một thời điểm, thì GMP là một hệ thống quản lý chất lượng (QMS) toàn diện xuyên suốt dòng đời sản xuất.

Một nhà máy có cơ sở vật chất đạt chuẩn ISO 100% vẫn thất bại trong kỳ đánh giá GMP nếu thiếu đi "phần hồn", đó là hệ thống tài liệu và vận hành:

• Thiếu hồ sơ thẩm định thiết bị (Validation): Doanh nghiệp không thực hiện đủ các bước DQ (Thẩm định thiết kế), IQ (Thẩm định lắp đặt), OQ (Thẩm định vận hành), và PQ (Thẩm định hiệu năng) cho hệ thống phòng sạch và HVAC.
• Không có SOP vệ sinh rõ ràng: Không có quy trình thao tác chuẩn (SOP) chứng minh được tần suất lau sàn, nồng độ hóa chất khử trùng, hoặc có SOP nhưng nhân viên không được đào tạo bài bản.
• Hồ sơ lô (Batch Record) bị bỏ trống: Khi thanh tra yêu cầu truy xuất dữ liệu chênh lệch áp suất hoặc biểu đồ nhiệt - ẩm của phòng sạch vào ngày sản xuất một lô hàng cụ thể cách đây 6 tháng, doanh nghiệp không thể xuất trình được dữ liệu gốc hoặc dữ liệu bị sửa xóa không có chữ ký xác nhận.

Bảng đối chiếu tư duy cốt lõi: ISO 14644 vs GMP

Kết luận

Đạt chứng nhận ISO 14644 chỉ là bước đệm về mặt kỹ thuật hạ tầng. Để một phòng sạch vượt qua được kỳ thẩm định GMP gắt gao, doanh nghiệp cần phải nâng cấp tư duy từ "làm sạch không khí" sang "kiểm soát rủi ro toàn diện". Việc đồng hành cùng các đơn vị tư vấn, thiết kế và thi công có chuyên môn sâu về GMP ngay từ giai đoạn phác thảo bản vẽ là giải pháp an toàn nhất để tránh lãng phí nguồn lực đầu tư.

Anh Khang Cleanroom – Đối tác phòng sạch GMP cho nhà máy dược phẩm, điện tử, thực phẩm và FDI tại Việt Nam

Với kinh nghiệm thực chiến trong lĩnh vực cơ điện phòng sạch, Anh Khang Cleanroom đồng hành cùng chủ đầu tư, tổng thầu và doanh nghiệp FDI trong toàn bộ vòng đời dự án: tư vấn tiêu chuẩn – thiết kế kỹ thuật – thi công phòng sạch – lắp đặt hệ thống MEP/HVAC – nghiệm thu – bảo trì định kỳ.

Nếu doanh nghiệp của bạn đang tìm kiếm giải pháp thiết kế và thi công phòng sạch theo tiêu chuẩn WHO-GMP, EU-GMP, ISO 14644, PIC/S hoặc các yêu cầu phòng sạch chuyên biệt, đội ngũ kỹ sư của Anh Khang có thể hỗ trợ đánh giá nhu cầu, rà soát rủi ro kỹ thuật và đề xuất phương án phù hợp ngay từ giai đoạn đầu nhé!