WHO GMP, EU GMP và PIC/S Khác Nhau Thế Nào? Nên Chọn Tiêu Chuẩn Gì?

Ngành sản xuất dược phẩm tại Việt Nam đang có những bước chuyển mình mạnh mẽ. Các doanh nghiệp dược cần nâng cao chất lượng để tăng sức cạnh tranh. Đặc biệt, sự ra đời của Thông tư 40/2025/TT BYT quy định về đấu thầu thuốc đã thay đổi luật chơi. Việc phân biệt các tiêu chuẩn WHO GMP, EU GMP và PIC/S GMP là vô cùng quan trọng. Điều này giúp doanh nghiệp lựa chọn đúng định hướng đầu tư.

WHO GMP: Tiêu chuẩn nền tảng cho thị trường nội địa

WHO GMP là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc do Tổ chức Y tế Thế giới ban hành. Đây là tiêu chuẩn cơ bản và bắt buộc đối với tất cả cơ sở sản xuất dược phẩm tại Việt Nam.

Ưu điểm lớn nhất của WHO GMP là chi phí đầu tư ban đầu ở mức thấp. Thời gian để xây dựng nhà máy và đạt chứng nhận cũng tương đối nhanh. Tiêu chuẩn này phù hợp với các doanh nghiệp quy mô vừa và nhỏ. Các quy trình vận hành và quản lý hồ sơ kỹ thuật cũng ít phức tạp hơn.

Thị trường mục tiêu chính của thuốc đạt WHO GMP là thị trường bán lẻ OTC trong nước. Doanh nghiệp cũng có thể xuất khẩu sang các nước đang phát triển trong khu vực.

Tuy nhiên, tiêu chuẩn này có mức độ kiểm soát chất lượng ở mức cơ bản. WHO GMP thiếu các yêu cầu khắt khe về hồ sơ điện tử hay tính toàn vẹn dữ liệu. Các sản phẩm này rất khó tiếp cận các thị trường dược phẩm cao cấp trên thế giới.

Xem thêm tiêu chuẩn GMP WHO và GMP EU trong phòng sạch dược phẩm tại đây!

EU GMP: Chuẩn mực chất lượng cao nhất toàn cầu

EU GMP là Thực hành tốt sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn của Liên minh Châu Âu. Bộ tiêu chuẩn này do Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu EMA quy định. Đây được xem là chuẩn mực khắt khe và uy tín nhất hiện nay.

EU GMP đòi hỏi kiểm soát chất lượng vô cùng nghiêm ngặt. Hệ thống quản lý bắt buộc phải số hóa toàn diện để đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu. Mọi sai lệch hay thay đổi quy trình đều được ghi nhận tự động và không thể can thiệp thủ công. Tiêu chuẩn này cũng yêu cầu có Người đủ trình độ QP chịu trách nhiệm pháp lý cao nhất về việc xuất xưởng từng lô sản phẩm.

Đối với các dây chuyền sản xuất thuốc vô trùng, EU GMP áp dụng phụ lục Annex 1 rất nghiêm khắc. Nhà máy phải xây dựng Chiến lược kiểm soát nhiễm khuẩn CCS toàn diện. Doanh nghiệp cần ưu tiên sử dụng các thiết bị cách ly hiện đại như RABS hoặc Isolator. Ngoài ra, quy trình lọc vô trùng bắt buộc phải thực hiện thử nghiệm PUPSIT trước khi sử dụng và sau khi tiệt trùng.

Đạt chứng nhận EU GMP mang lại lợi ích lâu dài cho doanh nghiệp. Sản phẩm của nhà máy sẽ có giá trị cao và dễ dàng xuất khẩu toàn cầu. Doanh nghiệp cũng có lợi thế tuyệt đối khi tham gia đấu thầu thuốc vào nhóm kỹ thuật cao. Tuy nhiên, chi phí đầu tư nhà máy EU GMP thường gấp 2 đến 3 lần so với WHO GMP. Thời gian chuẩn bị và thẩm định đạt chuẩn cũng kéo dài từ 18 đến 36 tháng.

Xem thêm cấp độ tiêu chuẩn phòng sạch nhà máy EU GMP tại đây!

PIC/S GMP: Bước đệm chiến lược cho xuất khẩu đa quốc gia

PIC/S GMP là tiêu chuẩn do Hiệp hội Hợp tác Thanh tra Dược phẩm đặt ra. PIC/S hoạt động như một diễn đàn kỹ thuật để đồng bộ hóa quy chuẩn GMP giữa các quốc gia. Việt Nam đã chính thức trở thành thành viên của tổ chức này vào năm 2023.

Tiêu chuẩn PIC/S GMP có độ nghiêm ngặt cao và tương đương với EU GMP. Điểm khác biệt là PIC/S GMP có phương thức áp dụng linh hoạt hơn. Chi phí đầu tư cho tiêu chuẩn này ở mức trung bình đến cao.

Khi đạt PIC/S GMP, sản phẩm của doanh nghiệp được công nhận lẫn nhau giữa hơn 50 nước thành viên. Điều này giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian đăng ký và xuất khẩu thuốc sang các nước ASEAN hay Trung Đông. Doanh nghiệp không cần phải trải qua các đợt thanh tra lặp lại phức tạp. Đây là bước đệm chiến lược lý tưởng để doanh nghiệp nâng cấp lên EU GMP sau này.

Ảnh hưởng của tiêu chuẩn GMP đến đấu thầu thuốc tại Việt Nam

Thông tư 40/2025/TT BYT quy định chi tiết về việc phân chia nhóm đấu thầu thuốc generic tại các cơ sở y tế công lập. Tiêu chuẩn GMP chính là tấm vé quyết định nhóm thầu của doanh nghiệp:

• Nhóm 1 và Nhóm 2 yêu cầu thuốc sản xuất trên dây chuyền đạt EU GMP hoặc tương đương. Đây là nhóm thuốc có tiêu chuẩn cao nhất và có giá kế hoạch cao nhất.
• Nhóm 3 dành cho các thuốc có chứng minh tương đương sinh học.
• Nhóm 4 dành cho các thuốc sản xuất tại Việt Nam đạt tiêu chuẩn WHO GMP.
• Nhóm 5 dành cho tất cả các thuốc đã được cấp phép lưu hành.

Thông tư mới cũng siết chặt cơ chế khống chế giá kế hoạch. Giá kế hoạch của nhóm 4 không được cao hơn nhóm 1, nhóm 2 sản xuất tại Việt Nam và nhóm 3. Giá kế hoạch của nhóm 5 không được cao hơn tất cả các nhóm kỹ thuật cao hơn. Quy định này buộc các thuốc đạt WHO GMP phải cạnh tranh gay gắt về giá. Do đó, lợi nhuận của phân khúc thuốc WHO GMP đang ngày càng bị thu hẹp.

Doanh nghiệp dược nên lựa chọn đầu tư tiêu chuẩn nào?

Việc chọn tiêu chuẩn GMP phụ thuộc vào tiềm lực tài chính và mục tiêu thị trường của từng doanh nghiệp.

Doanh nghiệp nên chọn WHO GMP nếu nguồn vốn có hạn và muốn nhanh chóng đưa sản phẩm ra thị trường. Tiêu chuẩn này rất phù hợp cho các sản phẩm thông thường như thuốc viên, thực phẩm chức năng. Thị trường mục tiêu chính sẽ là kênh bán lẻ OTC nội địa và các gói thầu nhóm 4 tại tuyến y tế cơ sở.

Doanh nghiệp nên chọn PIC/S GMP khi muốn xuất khẩu thuốc đa quốc gia với chi phí vừa phải. Đây là lựa chọn chiến lược để tiếp cận thị trường các nước thành viên PIC/S và khối ASEAN. PIC/S GMP giúp chứng minh chất lượng quốc tế mà không cần đầu tư quá lớn ngay từ đầu.

Doanh nghiệp nên chọn EU GMP khi có tiềm lực tài chính rất mạnh và muốn phát triển bền vững. Tiêu chuẩn này là bắt buộc nếu doanh nghiệp muốn sản xuất các dòng thuốc phức tạp như thuốc tiêm vô trùng hay sinh phẩm. Đạt EU GMP giúp doanh nghiệp làm chủ phân khúc nhóm 1 và nhóm 2 trong đấu thầu bệnh viện tuyến trung ương. Đây cũng là chìa khóa vàng để đưa dược phẩm Việt Nam chinh phục thị trường Châu Âu và Mỹ.

Quyết định chọn tiêu chuẩn GMP phù hợp sẽ giúp doanh nghiệp tối ưu hóa dòng vốn. Từ đó tạo ra bệ phóng vững chắc cho sự phát triển trong tương lai.

Anh Khang Cleanroom - Tổng thầu giải pháp phòng sạch trọn gói thiết kế - thi công  - đo kiểm - bàn giao đạt chuẩn GMP/ISO trên nền BIM, Digital Twin và A.I. Liên hệ với chúng tôi để được đội ngũ kỹ sư tư vấn giải pháp phù hợp cho nhà máy của bạn.