Tiêu chuẩn GMP WHO và GMP EU trong phòng sạch dược phẩm

13:57 - 02/07/2022 889

Bạn muốn biết sự khác biệt giữa tiêu chuẩn GMP WHO và GMP EU trong phòng sạch dược phẩm là gì? Theo dõi bài viết dưới đây để có câu trả lời nhé!

Cách đăng ký và các thủ tục để đạt chứng nhận FDA mỹ phẩm
Xử lý nước thải dược phẩm sao cho chuẩn?
Kỹ thuật kiểm soát ô nhiễm sinh học cho hệ thống nước tinh khiết đạt chuẩn
Tiêu chuẩn vi sinh không khí trong phòng mổ
Tìm hiểu về xây dựng phòng sạch sản xuất và lắp ráp tivi

GMP WHO, GMP EU đều là những tiêu chuẩn được áp dụng trong phòng sạch sản xuất Dược phẩm giúp đảm bảo cho các sản phẩm đạt chất lượng và an toàn. Tuy nhiên mỗi tiêu chuẩn lại có những ưu và nhược điểm khác nhau. Trong bài viết dưới đây Anh Khang M&E sẽ giúp bạn làm rõ sự khác biệt giữa tiêu chuẩn GMP WHO và GMP EU trong phòng sạch dược phẩm. Cùng theo dõi để biết thêm thông tin chi tiết nhé!

Tiêu chuẩn GMP WHO và GMP EU 

Tiêu chuẩn GMP WHO là gì?

GMP WHO là nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc do Tổ chức Y tế Thế giới ban hành và phát hành đầu tiên vào năm 1968. GMP được áp dụng trong hoạt động sản xuất của nhiều lĩnh vực khác nhau. 

Riêng đối với ngành sản xuất Dược phẩm, theo tài liệu của Cục quản lý Dược, thuật ngữ WHO GMP được sử dụng là " Thực hành tốt sản xuất thuốc". Đây là hướng dẫn được hầu hết các cơ sở sản xuất Dược phẩm Việt Nam đang áp dụng và tiến hành theo nhằm đảm bảo các sản phẩm đạt chất lượng và an toàn

Tiêu chuẩn GMP EU là gì?

GMP EU (Good Manufacturing Practices - European Union) là thực hành sản xuất tốt theo tiêu chuẩn Châu Âu. Đây là nộ các nguyên tắc, tiêu chuẩn được xây dựng và ban hành bởi Cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu nhằm kiểm soát các hoạt động hoặc vấn đề xảy ra tại các cơ sở sản xuất dược phẩm. Đảm bảo độ ổn định, tính an toàn, hiệu quả của sản phẩm trong từng lô sản xuất cũng như độ đồng đều của các lô.

Sự khác biệt giữa tiêu chuẩn GMP WHO và GMP EU trong phòng sạch Dược phẩm

GMP WHO và GMP EU đều đề cập đến những hướng dẫn GMP đối với sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Tuy nhiên, hai tiêu chuẩn này cũng có những sự khác biệt như:

Sự khác biệt giữa tiêu chuẩn GMP WHO và GMP EU trong phòng sạch dược phẩmSự khác biệt giữa tiêu chuẩn GMP WHO và GMP EU trong phòng sạch dược phẩm

=> Xem thêm: Tiêu chuẩn phòng sạch thực phẩm GMP

Về quản lý chất lượng

Tiêu chuẩn GMP WHO đề cập chi tiết đến trách nhiệm của người quản lý thông qua bản mô tả công việc. Nhấn mạnh các biện pháp cần áp dụng đối với những nguyên liệu ban đầu. Tiêu chuẩn GMP EU giải thích việc cần thiết phải xác định được các bước và những thay đổi quan trọng trong quá trình sản xuất.

Về nhân sự

Tiêu chuẩn GMP WHO thường chi tiết hơn và đề cập thêm các ví dụ bên cạnh sự cần thiết phải thực hiện các xác nhận. Vấn đề vệ sinh nhân sự trong hướng dẫn của WHO được giải thích rõ ràng hơn so với tiêu chuẩn GMP EU.

Về sản xuất và phân tích theo hợp đồng

Tiêu chuẩn GMP EU yêu cầu phải có hợp đồng bằng văn bản giữa bên hợp đồng và bên nhận hợp đồng.

Về khiếu nại và thu hồi sản phẩm

Tiêu chuẩn GMP EU có phần chi tiết hơn, nhấn mạnh rằng người chịu trách nhiệm điều phối việc thu hồi thường phải độc lập với đơn vị bán hàng và tiếp thị.

Về thẩm định

Tiêu chuẩn GMP WHO cung cấp những thông tin chi tiết hơn trong việc xác nhận và thẩm định các quy trình cũng như yêu cầu đối với nhân viên tham gia thẩm định. Điều này tạo thuận lợi hơn cho quá trình áp dụng tiêu chuẩn GMP của các nhà sản xuất dược phẩm ở các nước đang phát triển, không phát sinh thêm các chi phí trong quá trình thẩm định.

Đơn vị xây dựng phòng sạch Dược phẩm đạt chuẩn GMP WHO và GMP EU

Việc xây dựng nhà máy đạt chuẩn GMP WHO và GMP EU đang là xu hướng tất yếu được nhiều doanh nghiệp kinh doanh trong lĩnh vực Dược phẩm chú trọng hiện nay. Với kinh nghiệm hơn 10 năm tư vấn, thiết kế và thi công phòng sạch, Anh Khang M&E đã xây dựng thành công nhiều nhà máy Dược phẩm đạt chuẩn GMP. 

Chúng tôi cam kết tới khách hàng:

  • Đảm bảo chất lượng dịch vụ, chất lượng các dự án, công trình đạt theo tiêu chuẩn quốc tế.
  • Đảm bảo an toàn lao động trong suốt quá trình thi công.
  • Luôn đạt hoặc sớm hơn tiến độ thi công đã đề ra
  • Giá thành cạnh tranh.
  • Chế độ bảo hành hậu mãi, luôn tận tình giải đáp mọi thắc mắc của khách hàng khi cần

Hy vọng những thông tin chia sẻ từ bài viết trên đây sẽ giúp bạn phân biệt được tiêu chuẩn GMP WHO và GMP EU trong phòng sạch dược phẩm khác nhau như thế nào. Từ đó áp dụng vào mô hình sản xuất của doanh nghiệp mình.

Nếu bạn đang có nhu cầu xây dựng phòng sạch dược phẩm đạt chuẩn hãy liên hệ ngay với Anh Khang nhé.

Thông tin liên hệ:

tiêu chuẩn GMP WHO và GMP EU trong phòng sạch dược phẩm

Công ty Cổ phần Cơ điện Phòng sạch Anh Khang

Hotline: 0902 051 222

Email: info@akme.com.vn 

Website: akme.com.vn 

Add: Lô B7 Xuân Phương Garden, Đường Trịnh Văn Bô, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.