Cấp độ tiểu chuẩn phòng sạch nhà máy EU GMP

15:27 - 14/07/2020 1070

Layout Một Chiều Trong Phòng Sạch Là Gì? Vì Sao Nhà Máy Mỹ Phẩm, Dược Phẩm Không Thể Thiết Kế Tùy Tiện?
Chi Phí Xây Dựng Phòng Sạch Bao Gồm Những Gì? 5 Khoản Phí Dễ Bị Bỏ Qua
Vì sao nhiều phòng sạch đạt chuẩn ISO vẫn trượt thẩm định GMP?
4 Tiêu Chuẩn Nhà Máy FDI Cần Đáp Ứng Khi Xây Dựng Tại Việt Nam
Xu Hướng Đầu Tư Nhà Máy Dược Chuẩn EU-GMP Tại Việt Nam Giai Đoạn 2026–2030

Phòng sạch được sử dụng khá phổ biến hiện nay. Có một số ngành cần trú trong đến quy trình sản xuất đảm bảo an toàn. Việc thi công phòng sạch phải được đảm bảo theo các tiêu chuẩn quy định. Theo tổ chức Y tế thế giới WHO, hiện có 4 cấp độ tiêu chuẩn phòng sạch. Hãy cùng Anh Khang M&E đi tìm hiểu các cấp độ này nhé.

4 cấp độ tiêu chuẩn phòng sạch EU GMP

Bạn có biết: Thi Công Phòng Sạch Dược Phẩm

Các nhà máy sản xuất, nghiên cứu cần tuân thủ và đáp ứng đủ tiêu chuẩn nhằm đảm bảo chất lượng. Theo quy định thì hiện nay có 4 cấp độ sạch được đặt theo thứ tự là A, B, C và D.

Số lượng hạt tối đa trên một mét khối

Chú thích:

(a): Để đạt được cấp độ B, C và D liên quan đến số lần trao đổi không khí. Các yếu tố về chiều rộng căn phòng, lắp đặt thiết bị và con người trong phòng.

Hệ thống cung cấp không khí trong phòng sạch phải có và có bộ lọc HEPA. Để điều chỉnh phù hợp với cấp độ A, B và C. Các tiêu chuẩn cần thiết cho phòng sạch

(b): Theo tiêu chuẩn EU GMP và bảng trên thể hiện số lượng hạt bụi tối đa trong phòng sạch. Tiêu chuẩn trên tương đương với tiêu chuẩn FDA và ISO.

(c): Được biết đến là giới hạn và yêu cầu của khu vực.

(d): Sự chuyển đổi từ trạng thái hoạt động sang dừng.

Thông tin chi tiết vui lòng liên hệ với Công ty TNHH Thương mại và Kỹ thuật Anh Khang: