Cấp độ tiểu chuẩn phòng sạch nhà máy EU GMP

15:27 - 14/07/2020 866

Thiết kế phòng sạch thích ứng: Cách đưa thuốc từ thử nghiệm an toàn Giai đoạn 1 đến thương mại hóa
Thực Trạng Đo Lường Nồng Độ H2O2 Trong Quy Trình Khử Trùng Sinh Học: Cái Nhìn Chuyên Sâu Từ Thực Tiễn
Đèn Báo Hiệu Phòng Sạch: Nâng Cao An Toàn & Tối Ưu Hóa Quy Trình
Giám Sát Môi Trường Tự Động: Nâng Cao Chất Lượng Dược Phẩm
Tersicoccus phoenicis: Vi Khuẩn Ngủ Đông Thách Thức Quy Trình Vô Trùng NASA

Phòng sạch được sử dụng khá phổ biến hiện nay. Có một số ngành cần trú trong đến quy trình sản xuất đảm bảo an toàn. Việc thi công phòng sạch phải được đảm bảo theo các tiêu chuẩn quy định. Theo tổ chức Y tế thế giới WHO, hiện có 4 cấp độ tiêu chuẩn phòng sạch. Hãy cùng Anh Khang M&E đi tìm hiểu các cấp độ này nhé.

4 cấp độ tiêu chuẩn phòng sạch EU GMP

Bạn có biết: Thi Công Phòng Sạch Dược Phẩm

Các nhà máy sản xuất, nghiên cứu cần tuân thủ và đáp ứng đủ tiêu chuẩn nhằm đảm bảo chất lượng. Theo quy định thì hiện nay có 4 cấp độ sạch được đặt theo thứ tự là A, B, C và D.

Số lượng hạt tối đa trên một mét khối

Chú thích:

(a): Để đạt được cấp độ B, C và D liên quan đến số lần trao đổi không khí. Các yếu tố về chiều rộng căn phòng, lắp đặt thiết bị và con người trong phòng.

Hệ thống cung cấp không khí trong phòng sạch phải có và có bộ lọc HEPA. Để điều chỉnh phù hợp với cấp độ A, B và C. Các tiêu chuẩn cần thiết cho phòng sạch

(b): Theo tiêu chuẩn EU GMP và bảng trên thể hiện số lượng hạt bụi tối đa trong phòng sạch. Tiêu chuẩn trên tương đương với tiêu chuẩn FDA và ISO.

(c): Được biết đến là giới hạn và yêu cầu của khu vực.

(d): Sự chuyển đổi từ trạng thái hoạt động sang dừng.

Thông tin chi tiết vui lòng liên hệ với Công ty TNHH Thương mại và Kỹ thuật Anh Khang: