GMP là gì? Các lĩnh vực áp dụng GMP

09:35 - 24/03/2020 1709

Thiết kế phòng sạch thích ứng: Cách đưa thuốc từ thử nghiệm an toàn Giai đoạn 1 đến thương mại hóa
Thực Trạng Đo Lường Nồng Độ H2O2 Trong Quy Trình Khử Trùng Sinh Học: Cái Nhìn Chuyên Sâu Từ Thực Tiễn
Đèn Báo Hiệu Phòng Sạch: Nâng Cao An Toàn & Tối Ưu Hóa Quy Trình
Giám Sát Môi Trường Tự Động: Nâng Cao Chất Lượng Dược Phẩm
Tersicoccus phoenicis: Vi Khuẩn Ngủ Đông Thách Thức Quy Trình Vô Trùng NASA

Hệ thống thực hành sản xuất tốt – GMP được xây dựng dựa trên các nguyên tắc đảm bảo an toàn vệ sinh cho sản xuất. Vậy GMP là gì? Các lĩnh vực áp dụng GMP?

GMP là gì?

GMP là thuật ngữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Manufacturing Practices”.
Dịch chuẩn xác, đầy đủ theo nghĩa Tiếng Việt là “Thực hành tốt sản xuất”

GMP được áp dụng trong hoạt động sản xuất của nhiều lĩnh vực khác nhau. Riêng đối với ngành sản xuất Dược phẩm, theo tài liệu của Cục quản lý dược, thuật ngữ được sử dụng là: “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.

Như vậy theo chúng tôi, thuật ngữ này phù hợp sử dụng trong ngữ cảnh thực hành tốt sản xuất (GMP) áp dụng cho sản xuất Dược phẩm/ Thuốc thú y Thủy sản. Khi áp dụng cho các hoạt động sản xuất khác ( Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế,....), chúng ta cần hiểu theo đúng nghĩa dịch nói trên.

Tham khảo định nghĩa GMP của Tổ chức Y tế thế giới:

Theo tài liệu: “A WHO guide to Good Manufacturing Practices” của tổ chức Y tế thế giới (WHO) ban hành,GMP được định nghĩa như sau:

“That part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use and as required by the marketing authorization.”

Theo Tài liệu "Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc theo GMP-WHO" bản dịch sang tiếng Việt của Cục quản lý dược - Bộ Y tế ban hành, định nghĩa trên được dịch như sau:

“GMP là một phần của đảm bảo chất lượng, giúp đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất một cách đồng nhất và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn phù hợp với mục đích sử dụng của chúng cũng như theo đúng các quy định của giấy phép lưu hành.”

Các lĩnh vực áp dụng GMP

- Lĩnh vực Dược phẩm

- Lĩnh vực Mỹ phẩm

- Lĩnh vực Thực phẩm

- Lĩnh vực Điện tử

- Lĩnh vực Thực phẩm chức năng

- Lĩnh vực bệnh viện

Phạm vi của GMP

– Nhân sự

– Nhà xưởng,

– Thiết bị,

– Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân

– Quá trình sản xuất: công nhân thực hiện các yêu cầu về nguyên vật liệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật chất của sản xuất, đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu

– Chất lượng sản phẩm thông qua thử nghiệm mẫu

– Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh

– Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng một cách hợp lý nhất

– Thực hiện tài liệu, hồ sơ …

ANH KHANG trân trọng và mong muốn được hợp tác lâu dài với Qúy khách hàng.

Để đảm bảo sản xuất dược phẩm đạt chuẩn, các doanh nghiệp cần đầu tư hệ thống Thi Công Phòng Sạch Dược Phẩm hiện đại, đáp ứng tiêu chuẩn GMP nghiêm ngặt.