Cập nhật tiêu chuẩn ISO 14644, TCVN 8664 mới nhất 2024

Phòng sạch là một môi trường đặc thù cần tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt. Nếu bạn đã từng nghe qua về phòng sạch, hẳn bạn biết đến ISO 14644 – Tiêu chuẩn quốc tế về phòng sạch. Cùng Anh Khang Cleanroom tìm hiểu các yêu cầu chính của tiêu chuẩn này nhé.

Tiêu chuẩn ISO 14644 hay TCVN 8664:2011 bao gồm các phần:

• 8664-1:2011 (ISO 14644-1): Phân loại độ sạch không khí.
• 8664-2:2011 (ISO 14644-2): Yêu cầu kỹ thuật thử nghiệm và theo dõi đảm bảo sự phù hợp liên tục với ISO 14644-1.
• 8664-3:2011 (ISO 14644-3): Phương pháp thử.
• 8664-4:2011 (ISO 14644-4): Thiết kế, xây dựng và khởi động.
• 8664-5:2011 (ISO 14644-5): Vận hành phòng sạch.
• 8664-6:2011 (ISO 14644-6): Từ vựng.
• 8664-7:2011 (ISO 14644-7): Thiết bị phân tách như tủ hút, hộp đựng găng tay.
• 8664-8:2011 (ISO 14644-8): Phân loại ô nhiễm phân tử trong không khí.

ISO 14644-1 - Phân loại độ sạch không khí

ISO 14644-1 đưa ra phương pháp phân loại không khí dựa trên nồng độ hạt có kích thước từ 0,1 µm đến 5 µm trong phòng sạch. Bộ đếm hạt tán xạ ánh sáng (LSAPC) được sử dụng để xác định nồng độ hạt tại các vị trí lấy mẫu. Phần này không áp dụng cho các hạt nhỏ hơn 0,1 µm hay lớn hơn 5 µm, những loại hạt này sẽ có các tiêu chuẩn riêng để phân tích.

>> Xem thêm: Quy trình, điều kiện và tiêu chuẩn gia công TP BVSK dạng cốm

ISO 14644-1 không quy định việc phân loại các hạt nằm ngoài phạm vi kích thước từ 0,1 µm đến 5 µm. Nồng độ của các hạt siêu mịn (nhỏ hơn 0,1 µm) sẽ được quản lý theo một tiêu chuẩn riêng để đánh giá độ sạch của không khí bởi các hạt có kích thước nano. Bộ mô tả M (xem Phụ lục C) có thể được sử dụng để đo lường số lượng hạt macroparticles (lớn hơn 5 µm). Tiêu chuẩn này của ISO 14644 không áp dụng để mô tả các đặc tính vật lý, hóa học, phóng xạ, sinh khả thi hoặc các tính chất khác của hạt trong không khí.

ISO 14644-2 - Yêu cầu kỹ thuật thử nghiệm

Phần này quy định yêu cầu kiểm tra định kỳ để đảm bảo phòng sạch tuân thủ liên tục theo tiêu chuẩn ISO 14644-1 về phân loại độ sạch. Các phương pháp kiểm tra và tài liệu viện dẫn như ISO 14644-1 và 14644-3 cũng được quy định trong phần này.

1. Phạm vi áp dụng

TCVN 8664-2 quy định các yêu cầu cụ thể cho việc thử nghiệm định kỳ đối với phòng sạch và vùng sạch, nhằm đảm bảo chúng luôn tuân thủ TCVN 8664-1 (ISO 14644-1) về phân loại độ sạch hạt trong không khí.
Những yêu cầu này dựa trên các phương pháp thử đã được mô tả trong TCVN 8664-1 (ISO 14644-1) về phân loại phòng sạch hoặc vùng sạch. Các phép thử bổ sung cũng được nêu rõ và thực hiện theo tiêu chuẩn này. Bên cạnh đó, cũng có những phép thử tùy chọn mà người sử dụng có thể quyết định áp dụng.
Tiêu chuẩn ISO 14644-2 đặt ra các yêu cầu theo dõi phòng sạch hoặc vùng sạch (gọi chung là lắp đặt) để cung cấp bằng chứng về việc liên tục tuân thủ phân loại độ sạch hạt trong không khí theo TCVN 8664-1 (ISO 14644-1).

2. Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn dưới đây là cần thiết khi áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu có năm công bố cụ thể, áp dụng đúng bản được ghi. Đối với các tài liệu không ghi năm công bố, áp dụng phiên bản mới nhất kèm theo các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

• TCVN 8664-1:2011 (ISO 14644-1:1999) Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 1: Phân loại độ sạch không khí.
• TCVN 8664-3:2011 (ISO 14644-3:2000) Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 3: Phương pháp thử.

ISO 14644-3 - Phương pháp thử

ISO 14644-3 quy định các phương pháp kiểm tra độ sạch không khí và các tính năng của phòng sạch. Có hai loại phòng sạch được kiểm tra: phòng có dòng khí hướng và phòng không có dòng khí hướng, với các trạng thái vận hành khác nhau như thiết lập, nghỉ, và hoạt động.

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn ISO 14644-3 quy định các phương pháp thử nghiệm để phân loại và đánh giá độ sạch hạt trong không khí, cũng như các tính năng của phòng sạch và vùng sạch. Phép thử tính năng được áp dụng cho hai loại phòng sạch và vùng sạch: có dòng khí theo hướng duy nhất và không có dòng khí theo hướng duy nhất, trong ba trạng thái: thiết lập, nghỉ và vận hành. Các phương pháp thử bao gồm các thiết bị và quy trình thử nghiệm để xác định các thông số tính năng. Nếu phương pháp thử bị ảnh hưởng bởi kiểu phòng sạch, quy trình thay thế sẽ được đề xuất. Trong một số trường hợp, có thể sử dụng các phương pháp thử khác ngoài tiêu chuẩn này nếu được thỏa thuận giữa khách hàng và nhà cung cấp, tuy nhiên, các phương pháp thay thế không bắt buộc phải cung cấp kết quả tương đương.
Tiêu chuẩn này không áp dụng cho việc đo lường các sản phẩm hoặc quy trình trong phòng sạch, hoặc các thiết bị phân tách.

2. Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn dưới đây là cần thiết khi áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu có năm công bố cụ thể, áp dụng đúng bản được ghi. Đối với các tài liệu không ghi năm công bố, áp dụng phiên bản mới nhất và các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

• TCVN 8664-1:2011 (ISO 14644-1:1999) Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 1: Phân loại độ sạch không khí.
• TCVN 8664-2:2011 (ISO 14644-2:2000) Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 2: Yêu cầu kỹ thuật để thử nghiệm và theo dõi nhằm chứng minh sự phù hợp liên tục với TCVN 8664-1 (ISO 14644-1).
• TCVN 8664-4:2011 (ISO 14644-4:2001) Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 4: Thiết kế, xây dựng và khởi động.
• ISO 7726:1998 Ergonomics of the thermal environment - Instruments for measuring physical quantities (Nghiên cứu về lao động trong môi trường nhiệt - Dụng cụ để đo các thông số vật lý).

ISO 14644-4 - Thiết kế và xây dựng

Tiêu chuẩn này đưa ra các yêu cầu cần thiết cho thiết kế và xây dựng phòng sạch nhưng không chỉ rõ các biện pháp kỹ thuật cụ thể. Nó cũng cung cấp các hướng dẫn về khởi động và đánh giá chất lượng, đảm bảo quá trình vận hành hiệu quả.

Tiêu chuẩn ISO 14644-4 đưa ra các yêu cầu cho việc thiết kế và lắp đặt phòng sạch, nhưng không bao gồm các biện pháp kỹ thuật hoặc hợp đồng cụ thể để đáp ứng những yêu cầu này. Tiêu chuẩn này hướng đến người mua, nhà cung cấp, và nhà thiết kế phòng sạch, cung cấp danh sách các thông số quan trọng về tính năng, cũng như hướng dẫn xây dựng, bao gồm các yêu cầu khởi động và đánh giá chất lượng. Quá trình thiết kế và xây dựng phải đảm bảo vận hành liên tục một cách hiệu quả, dựa trên các khía cạnh liên quan đến vận hành và bảo dưỡng.

Chú thích: Các Phụ lục từ A đến H cung cấp thêm thông tin chi tiết về các yêu cầu này. Những tiêu chuẩn khác thuộc bộ tiêu chuẩn này cũng có thể cung cấp thêm thông tin.

Phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn này được giới hạn ở các vấn đề sau:

• Các yêu cầu của người sử dụng được khách hàng xác định hoặc quy định;
• Khi quá trình lắp đặt phòng sạch không được quy định, nên cung cấp quy trình riêng;
• Các quy chuẩn về an toàn và phòng cháy chữa cháy không được đề cập riêng, nhưng phải tuân thủ các yêu cầu quốc gia và địa phương;
• Chỉ xem xét các dịch vụ tiện ích và môi giới thông qua lộ trình giữa các khu vực có độ sạch khác nhau;
• Chỉ xem xét các yêu cầu về xây dựng phòng sạch trong quá trình vận hành ban đầu và bảo dưỡng.

Tài liệu viện dẫn: Những tài liệu sau đây cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu ghi năm công bố, áp dụng phiên bản đó; với các tài liệu không ghi năm, áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung nếu có.

• TCVN 8664-1:2011 (ISO 14644-1:1999): Phân loại độ sạch không khí
• TCVN 8664-2:2011 (ISO 14644-2:2000): Yêu cầu thử nghiệm và theo dõi sự phù hợp
• TCVN 8664-3:2011 (ISO 14644-3:2005): Phương pháp thử nghiệm
• ISO 14698-1: Kiểm soát lây nhiễm sinh học – Nguyên tắc chung
• ISO 14698-2: Đánh giá và diễn giải dữ liệu lây nhiễm sinh học
• ISO 14698-3: Đo hiệu suất của quá trình làm sạch và khử khuẩn bề mặt trơ với lây nhiễm sinh học.

ISO 14644-5 - Vận hành

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-5 đưa ra các yêu cầu cơ bản để vận hành phòng sạch và hỗ trợ lập kế hoạch cho việc sử dụng và vận hành phòng sạch hiệu quả. Tuy nhiên, tiêu chuẩn này không đề cập đến các khía cạnh an toàn liên quan đến kiểm soát lây nhiễm mà cần tuân thủ theo các quy chuẩn an toàn quốc gia và khu vực hiện hành. Tiêu chuẩn này bao gồm tất cả các cấp độ sạch áp dụng cho mọi loại sản phẩm, không nhắm vào các yêu cầu cụ thể của bất kỳ ngành công nghiệp nào. Đối với các phương pháp và quy trình giám sát trong phòng sạch, có thể tham khảo TCVN 8664-2 (ISO 14644-2) và TCVN 8664-3 (ISO 14644-3) cho việc theo dõi hạt và ISO 14698-1 và ISO 14698-2 để kiểm soát vi sinh vật.

Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với tài liệu viện dẫn có ghi năm ban hành, cần áp dụng phiên bản đã chỉ định. Đối với tài liệu không ghi năm, áp dụng phiên bản mới nhất kèm theo các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

• TCVN 8664-1:2001 (ISO 14644-1): Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan – Phần 1: Phân loại độ sạch không khí.
• TCVN 8664-2:2001 (ISO 14644-2): Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan – Phần 2: Yêu cầu kỹ thuật để thử nghiệm và theo dõi nhằm đảm bảo sự phù hợp liên tục với TCVN 8664-1.
• TCVN 8664-3:2001 (ISO 14644-3): Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan – Phần 3: Phương pháp thử.
• TCVN 8664-4:2001 (ISO 14644-4): Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan – Phần 4: Thiết kế, xây dựng và khởi công.
• ISO 14698-1: Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan – Kiểm soát lây nhiễm sinh học – Phần 1: Nguyên tắc chung và phương pháp.
• ISO 14698-2:2003: Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan – Kiểm soát lây nhiễm sinh học – Phần 2: Đánh giá và giải thích dữ liệu lây nhiễm sinh học.

Tiêu chuẩn ISO 14644-6 - TCVN 8664-6

Phạm vi áp dụng

ISO 14644-6 thiết lập một hệ thống từ vựng bao gồm các thuật ngữ và định nghĩa liên quan đến phòng sạch và các môi trường được kiểm soát liên quan. Đây là tài liệu tóm lược các thuật ngữ và định nghĩa đã được đề cập trong các phần khác của bộ tiêu chuẩn TCVN và ISO 14698.

ISO 14644-7 - Thiết bị phân tách

Phần này quy định yêu cầu thiết kế và lắp đặt các thiết bị phân tách như tủ hút và hộp đựng găng tay. Tiêu chuẩn này không áp dụng cho toàn bộ hệ thống phòng sạch, mà chỉ cho các thiết bị cụ thể.

Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-7 quy định các yêu cầu tối thiểu cho việc thiết kế, xây dựng, lắp đặt, thử nghiệm và chứng nhận thiết bị phân tách, đặc biệt nêu rõ sự khác biệt giữa thiết bị phân tách và phòng sạch như đã được mô tả trong TCVN 8664-4 (ISO 14644-4) và TCVN 8664-5 (ISO 14644-5).

Tiêu chuẩn này chú trọng đến các hạn chế như:

• Các yêu cầu của người sử dụng được thỏa thuận giữa khách hàng và nhà cung cấp.
• Các yêu cầu cụ thể áp dụng.
• Các quy trình riêng lẻ được thực hiện khi lắp đặt thiết bị phân tách không được đề cập chi tiết.
• Các quy định về an toàn, phòng cháy và các quy định khác không được đề cập riêng rẽ, khi cần thiết phải tuân thủ quy định quốc gia và địa phương hiện hành.

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các thiết bị phân tách hoàn chỉnh.

Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu dưới đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với tài liệu có ghi năm công bố, áp dụng phiên bản đã chỉ định. Đối với tài liệu không ghi năm, áp dụng phiên bản mới nhất kèm các sửa đổi và bổ sung (nếu có).

• TCVN 8664-1:2011 (ISO 14644-1:1999): Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan – Phần 1: Phân loại độ sạch không khí.
• TCVN 8664-2:2011 (ISO 14644-2:2000): Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan – Phần 2: Yêu cầu kỹ thuật để thử nghiệm và theo dõi nhằm chứng minh sự phù hợp liên tục với TCVN 8664-1.
• TCVN 8664-3:2011 (ISO 14644-3:2005): Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan – Phần 3: Phương pháp thử.
• TCVN 8664-4:2011 (ISO 14644-4:2001): Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan – Phần 4: Thiết kế, xây dựng và khởi công.
• ISO 10648-2:1994: Vỏ bọc – Phần 2: Phân loại theo độ kín rò rỉ và phương pháp kiểm tra liên quan.
• ISO 14698-1: Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan – Phần 1: Kiểm soát ô nhiễm sinh học – Nguyên tắc chung và các phương pháp.
• ISO 14698-2: Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan – Phần 2: Kiểm soát ô nhiễm sinh học – Đánh giá và giải thích dữ liệu ô nhiễm sinh học.

ISO 14644-8 - Phân loại ô nhiễm phân tử

Phần này mô tả các giới hạn nồng độ của các hóa chất trong không khí trong phòng sạch và cung cấp quy trình thử nghiệm, phân tích. Nó không áp dụng cho việc phân loại ô nhiễm phân tử trên bề mặt.

Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-8 quy định việc phân loại ô nhiễm phân tử trong không khí (AMC) trong phòng sạch và các môi trường kiểm soát liên quan. Tiêu chuẩn này đưa ra giới hạn nồng độ trong không khí của các hóa chất riêng lẻ, nhóm hoặc loại, đồng thời cung cấp quy trình bao gồm phương pháp thử nghiệm, phân tích và các yếu tố điều chỉnh theo thời gian để phân loại các đặc tính kỹ thuật.

Tiêu chuẩn ISO 14644-8 áp dụng cho các nồng độ AMC từ 100 đến 10⁻¹² g/m³ trong các điều kiện vận hành của phòng sạch. Tuy nhiên, tiêu chuẩn này không áp dụng cho các ngành công nghiệp, quy trình hoặc sản phẩm mà sự có mặt của các chất phân tử trong không khí không gây rủi ro cho sản phẩm hoặc quy trình đó.

Ngoài ra, tiêu chuẩn này không có mục tiêu mô tả bản chất của các chất gây ô nhiễm phân tử trong không khí và không áp dụng cho việc phân loại ô nhiễm phân tử trên bề mặt.

Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu dưới đây cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với tài liệu có ghi năm công bố, áp dụng phiên bản được nêu. Đối với tài liệu không ghi năm, áp dụng phiên bản mới nhất cùng với các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

• TCVN 8664-6 (ISO 14644-6): Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan – Phần 6: Từ vựng.

Kết lại, bộ tiêu chuẩn ISO 14644 giúp kiểm soát môi trường phòng sạch theo cách toàn diện và chính xác, từ việc phân loại, kiểm tra, đến vận hành và thiết kế, góp phần tạo ra một môi trường an toàn và sạch sẽ cho các ứng dụng đặc biệt.

Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ:

Công ty Cổ phần Cơ điện Phòng sạch Anh Khang Hotline: 1900 636 814 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Lô B7 Xuân Phương Garden, Đường Trịnh Văn Bô, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.