Cơ sở dược đủ tiêu chuẩn GMP phải đạt những yêu cầu nào?

Để đạt tiêu chuẩn GMP, các công ty sản xuất thuốc, nguyên liệu thuốc phải đảm bảo hàng loạt yêu cầu khắt khe từ nhân sự, vệ sinh cho đến bảo quản, phân phối sản phẩm.

GMP là viết tắt của Good Manufacturing Practices được hiểu là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt: Là hệ thống quy định chung hoặc những hướng dẫn đảm bảo nhà sản xuất luôn làm ra sản phẩm đạt chất lượng đăng ký và an toàn cho người sử dụng.

Tại Việt Nam năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” đối với thuốc tân dược.

Ngày 22/11/2018, Bộ Y tế ban hành thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc áp dụng ở Việt Nam từ 10/1/2019.

Thực hành tốt sản xuất là một phần của quản lý chất lượng nhằm đảm bảo sản phẩm được sản xuất một cách ổn định và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng cũng như theo đúng các quy định của giấy phép lưu hành, giấy phép thử lâm sàng hay tiêu chuẩn của sản phẩm. Tiêu chuẩn GMP liên quan đến cả sản xuất và kiểm tra chất lượng. Thực hành tốt sản xuất (GMP) trước hết hướng tới việc quản lý và giảm thiểu các nguy cơ nội tại vốn có trong sản xuất dược phẩm để đảm bảo thuốc đạt chất lượng, an toàn và hiệu quả.

Khi đạt tiêu chuẩn GMP, doanh nghiệp sẽ được gia tăng niềm tin, uy tín với khách hàng, người tiêu dùng, tăng khả năng cạnh tranh với các sản phẩm nước ngoài, tạo điều kiện thuận lợi cho xuất khẩu thuốc trong khối ASEAN cũng như các thị trường khó tính tại Mỹ, châu Âu..

Tuy nhiên, để đáp ứng được tiêu chuẩn GMP, doanh nghiệp phải đáp ứng không chỉ quy mô sản xuất mà còn là cơ sở hạ tầng, nhà xưởng, con người và quy trình quản lý...

Trong đó, tất cả các quy trình sản xuất đều được xác định rõ ràng, được rà soát một cách có hệ thống về các nguy cơ tiềm tàng dựa trên kiến thức khoa học và kinh nghiệm, và cho thấy khả năng sản xuất một cách ổn định ra các sản phẩm đạt yêu cầu chất lượng theo các tiêu chuẩn quy định.

Như về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và thiết bị chế biến: Với ngành dược phẩm điều này vô cùng quan trọng. Doanh nghiệp phải có quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên vật liệu để xây dựng nhà xưởng, thiết bị phù hợp để tạo ra những sản phẩm chất lượng. Nhà xưởng cũng phải được bảo dưỡng cẩn thận, thường xuyên được làm vệ sinh, tẩy trùng, nguồn điện, ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, thông gió phải phù hợp để không ảnh hưởng bất lợi trực tiếp hoặc gián tiếp tới dược phẩm.

Mặt bằng nhà xưởng phải được bố trí sao cho việc sản xuất được thực hiện trong những khu vực tiếp nối nhau.

Yêu cầu về nhân sự: Yêu cầu phải đủ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp và đã qua đào tạo. Không chỉ vậy cần xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe (thể lực, trí lực và bệnh tật) của tất cả mọi người quan trọng nhất là những công nhân sản xuất trực tiếp.

Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường, vệ sinh cá nhân: Các doanh nghiệp này cần xây dựng các quy định về xử lý nước dùng để sản xuất, xử lý nước thải, xử lý sản phẩm phụ và rác thải, vệ sinh môi trường và nhà xưởng, vệ sinh máy móc toàn diện phải có kế hoạch…

Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến: Doanh nghiệp có các quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể và các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế, phải có nhà xưởng chuyên biệt và khép kín cho việc sản xuất những dược phẩm đặc biệt, nguyên vật liệu dễ gây dị ứng (ví dụ penicillin), hoặc sinh phẩm (ví dụ các vi sinh vật sống).

Việc sản xuất một số sản phẩm có hoạt tính cao khác, như các kháng sinh, hóc môn, chất gây độc tế bào và một số sản phẩm không phải là dược phẩm, không được tiến hành trong cùng một nhà xưởng. Bên cạnh đó cần có các biện pháp kiểm tra, giám sát quá trình sản xuất

Yêu cầu về kiểm soát bảo quản, phân phối, thu hồi sản phẩm: Sản xuất đảm bảo thôi là chưa đủ. Doanh nghiệp cần đưa ra các yêu cầu về việc vận chuyển và bảo quản sao cho thành phẩm phải đảm bảo không bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân vật lý, hoá học, vi sinh, không thay đổi chất lượng… Trường hợp phát hiện sản phẩm không đảm bảo trên thị trường, phải có hệ thống để thu hồi một cách nhanh chóng.

Công ty TNHH Thương mại và Kỹ thuật Anh Khang với hơn 10 năm kinh nghiệm trong Tư vấn, thiết kế, thi công và cơ điện đặc biệt trong lĩnh vực phòng sạch, hệ thống điều hòa không khí cho các nhà xưởng, nhà máy, công trình có vốn FDI trong các khu công nghiệp tại các tỉnh thành trên toàn quốc.

Khách hàng của công ty là các chủ đầu tư đến từ Nhật Bản, Hàn Quốc, Singapore, Việt Nam và một số nước Châu Âu,..

Với phương châm hoạt động “Chất lượng – An toàn – Tiến độ - Cạnh tranh” – Anh Khang cung cấp dịch vụ trong lĩnh vực phòng sạch bao gồm:

  - Tư vấn, thiết kế, thi công xây dựng phòng sạch Dược phẩm

  - Tư vấn, thiết kế, thi công xây dựng phòng sạch Mỹ phẩm

  - Tư vấn, thiết kế, thi công xây dựng phòng sạch Thực phẩm

  - Tư vấn, thiết kế, thi công xây dựng phòng sạch Điện tử

  - Tư vấn, thiết kế, thi công xây dựng phòng sạch Thực phẩm chức năng

  - Tư vấn, thiết kế, thi công xây dựng phòng sạch bệnh viện

Công ty TNHH Thương mại và Kỹ thuật Anh Khang là nơi hội tụ đội ngũ cán bộ, kỹ sư, kiến trúc sư yêu nghề, giàu kinh nghiệm với chuyên môn cao cùng đội ngũ công nhân tốt nghiệp các trường dạy nghề đã có nhiều năm kinh nghiệm làm việc cho các dự án trong và ngoài nước.

ANH KHANG luôn có sự chuẩn bị tốt các loại máy móc, thiết bị thi công đảm bảo công trình thi công luôn đạt chất lượng tốt và đúng tiến độ, giúp các doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn GMP trong sản xuất. 

ANH KHANG cam kết tới khách hàng:

  - Đảm bảo chất lượng dịch vụ, chất lượng các dự án, công trình đạt theo tiêu chuẩn quốc tế.

  - Đảm bảo an toàn lao động trong suốt quá trình thi công.

  - Luôn đạt hoặc sớm hơn tiến độ thi công đã đề ra

  - Gía thành cạnh tranh.

Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ: 

Công ty TNHH Thương mại & Kỹ thuật Anh Khang Hotline: 1900 636 814 Email: info@akme.com.vn Website: http://akme.com.vn/ Add: Số 184 Phúc Diễn, Nam Từ Liêm, Hà Nội