Cơ sở phòng sạch cho liệu pháp y học tiên tiến (ATMPs): Lộ trình hướng tới thành công

Lộ trình thành công cho thiết kế và xây dựng phòng sạch ATMPs

1. Giới thiệu về thách thức trong cơ sở sản xuất ATMPs

Chúng ta đang giữa cơn cách mạng y học cá nhân hóa với liệu pháp tế bào, gen và mô, được gọi chung là ATMPs – Advanced Therapy Medicinal Products. Bất chấp những thành tựu vượt trội, hạ tầng sản xuất vẫn còn gắng sức áp dụng các phương pháp cũ. Quy trình hiện tại chưa bắt kịp yêu cầu về khả năng kiểm soát, linh hoạt và khoảng cách tới điểm chăm sóc bệnh nhân trong sản xuất.

2. ATMPs đặt ra thách thức mới trong thiết kế phòng sạch

Liệu pháp tự thân (autologous) cần thu thập tế bào từ chính bệnh nhân, nên việc xây dựng phòng sạch càng gần cơ sở y tế càng tốt để cải thiện chất lượng sản phẩm và giảm rủi ro hậu cần. Yêu cầu xử lý thủ công và tính cá nhân hóa khiến việc mở rộng sản xuất trở nên phức tạp và ít khả thi bằng mô hình sản xuất đại trà.

Bên cạnh đó, mục tiêu chính của ATMPs là xây dựng phòng sạch với quy mô nhỏ, linh hoạt, ứng dụng rộng rãi công nghệ dùng một lần (Single-Use Technology, SUT) — vừa rút gọn footprint, vừa bảo vệ quyền sở hữu quy trình sản xuất từ giai đoạn đầu.

3. Bài học từ một thập kỷ kinh nghiệm của AES Clean Technology

Trong hơn 15 năm qua, AES đã phát triển nhiều phòng sạch chuyên dụng cho ATMPs, bao gồm cả các dự án cấp tốc trong chiến dịch Warp Speed sản xuất vaccine COVID-19. Từ đó, họ đúc kết một số mô hình thiết kế và xây dựng phòng sạch phù hợp với tiêu chuẩn sản xuất tiên tiến.

4. Các phương pháp xây dựng phòng sạch: Ưu – Nhược điểm

1.4.1. Stick-built truyền thống

• Dễ thi công, vật liệu phổ biến, nhưng dễ hấp thụ ẩm và khó vệ sinh.
• Khi cần thay đổi hoặc mở rộng, chi phí và rủi ro ảnh hưởng đến sự vô trùng rất cao.

1.4.2. Container tiền chế

• Lắp đặt nhanh hơn, kiểm soát chất lượng trước khi chuyển đến site.
• Tuy nhiên, thiếu linh hoạt khi cần điều chỉnh hoặc mở rộng phù hợp với quy trình thay đổi.

1.4.3. Phòng sạch mô-đun (Modular)

• Được sản xuất từ vật liệu vô cơ, phủ lớp uPVC dễ làm sạch, chịu hóa chất và không phát sinh bụi.
• Cho phép lắp đặt nhanh, dễ mở rộng ngay cả trong thời gian ngắn như một kỳ nghỉ cuối tuần.
• Không sinh bụi trong thi công, khác biệt hoàn toàn so với xây dựng truyền thống.
• Tuy nhiên, vốn đầu tư ban đầu cao, có thể tạo rào cản với các công ty nhỏ.

5. Lộ trình thiết kế phòng sạch ATMP – Các bước then chốt

Để phòng sạch ATMP đáp ứng vừa ngắn hạn vừa dài hạn, cần tuân thủ một lộ trình chuẩn:

• Xây dựng kế hoạch sản xuất: Bắt đầu từ dự báo nhu cầu (clinical và commercial), dung các yếu tố: mẫu thử, QC/QA, lưu trữ, dư lượng, tái xác thực và logistics.
• Quyết định “tự sản xuất” hay “thuê ngoài”: Tự sản xuất giúp bảo mật quy trình và tiết kiệm chi phí trong dài hạn nếu sản lượng nhỏ. Một chiến lược “bridging” (thuê ngoài rồi chuyển vào nhà máy riêng) cũng được khuyến nghị.
• Xác định quy trình sản xuất: Lập sơ đồ dòng chảy (PFD) rõ ràng, tích hợp công nghệ dùng một lần để tối ưu thiết kế phòng sạch.
• Tạo các nhóm đa chức năng (cross-functional): Hội tụ chuyên gia từ nhiều bộ phận như: sản xuất, phát triển, QA/QC, pháp lý, marketing để đảm bảo định hướng chính xác và hạn chế rủi ro.
• Xem xét kết cấu tòa nhà chủ nhà (Host facility): Thiết kế cần bảo đảm lưu thông nhân lực/vật liệu thông suốt, phòng sạch dễ mở rộng sau này mà không gián đoạn hoạt động.

6. Tương lai tươi sáng của ATMPs

Tuy ATMPs có tiềm năng cách mạng hóa y khoa, nhưng nếu không có cơ sở hạ tầng phù hợp, chúng sẽ khó tiếp cận bệnh nhân.
Các phương pháp modular đang cho thấy ưu thế rõ rệt trong việc giảm chi phí, tăng tốc triển khai và nâng cao ổn định vận hành. Khi các nhà phát triển ATMPs phối hợp sớm cùng các nhà cung cấp phòng sạch chuyên nghiệp, quá trình thương mại hóa sẽ thuận lợi hơn đáng kể.

Kết luận & Góc nhìn chia sẻ

Sự phát triển vượt bậc của ATMPs đòi hỏi những giải pháp thiết kế phòng sạch linh hoạt, an toàn và có khả năng mở rộng.
Phương án modular, với lợi thế như lắp đặt nhanh, dễ mở rộng và giảm rủi ro, được đánh giá là hướng đi hiệu quả và thiết thực.
Bên cạnh đó, việc xác lập kế hoạch sản xuất rõ ràng, quyết định chiến lược “make or buy” phù hợp, nắm rõ quy trình sản xuất và hợp tác xuyên bộ, cùng cân nhắc kết cấu nhà chủ, đều là chìa khóa cho thành công.
Một khi nền tảng hạ tầng vững chắc được xây dựng, ATMPs có thể không chỉ là câu chuyện của tương lai, mà là hi vọng và phương pháp điều trị hiệu quả cho ngày hôm nay.

CÔNG TY CỔ PHẦN CƠ ĐIỆN PHÒNG SẠCH ANH KHANG Hotline: 1900 636 814 - 0902 051 222 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Lô B7 - Xuân Phương Garden - Phương Canh - Nam Từ Liêm - Hà Nội.