EU GMP là gì? Tiêu chuẩn EU GMP

Cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU-GMP là cơ sở sản xuất thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia EMA (Cơ quan quản lý dược Châu Âu) cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn EU-GMP.
 

EMA - Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu là một cơ quan trực thuộc của Liên minh châu Âu (EU) đặt tại London, bắt đầu hoạt động từ năm 1995. Đây là cơ quan chịu trách nhiệm về đánh giá khoa học, kiểm tra và giám sát an toàn các loại thuốc trong EU. 

EMA bao gồm 28 nước thành viên EU, cũng như các nước thuộc Khu vực kinh tế châu Âu.
 

Trong xu thế hội nhập toàn cầu về lĩnh vực dược phẩm hiện nay, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc theo PIC/S (PIC/S-GMP) và Châu Âu (EU-GMP) là một trong các chuẩn mực chất lượng cao nhất.

Tiêu chuẩn EU-GMP là gì?

Tiêu chuẩn EU-GMP là toàn bộ hệ tiêu chuẩn được xây dựng và ban hành để kiểm soát các vấn đề và hoạt động trong cơ sở sản xuất dược phẩm nhằm đảm bảo sản xuất ra thuốc, thực phẩm chức năng, thực phẩm bảo vệ sức khỏe đạt chất lượng cao và đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Phạm vi và đối tượng kiểm soát của tiêu chuẩn EU-GMP bao gồm:

  - Nhân sự

  - Nhà xưởng

  - Thiết bị

  - Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân

  - Quá trình sản xuất: thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu về nguyên vật liệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật chất của sản xuất, đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu

Để tìm hiểu chi tiết hơn về các tiêu chuẩn cần thiết cho phòng sạch, bạn có thể tham khảo thêm các tiêu chuẩn cần thiết cho phòng sạch.

  - Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu

  - Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh

  - Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng

  - Tài liệu, hồ sơ thực hiện …

Trong quá trình vận hành nhà máy dược, các doanh nghiệp thường lựa chọn dịch vụ kiểm tra chất lượng ANH KHANG CLEANROOM để đảm bảo quy trình giám sát được thực hiện bài bản, nâng cao chất lượng sản phẩm đầu ra.

Nếu bạn muốn xem thêm thông tin chi tiết về hệ tiêu chuẩn này, hãy xem chi tiết.

Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THIẾT KẾ VÀ THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ: 

Công ty TNHH Thương mại & Kỹ thuật Anh Khang Hotline: 1900 636 814 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Số 184 Phúc Diễn, Nam Từ Liêm, Hà Nội