GLP là gì? Nguyên tắc, yêu cầu của tiêu chuẩn GLP

Tài liệu, nguyên tắc và yêu cầu cơ bản của tiêu chuẩn GLP, công tác kiểm nghiệm GLP như thế nào? Bạn cùng Anh Khang M&E tìm hiểu trong bài viết này nhé

GLP là gì?

GLP: Good Laboratory Practice là thực hành tốt trong phòng kiểm nghiệm

Đây là một hệ thống chất lượng liên quan đến các điều kiện và quy trình vận hành của tổ chức, áp dụng cho nghiên cứu về an toàn sức khỏe phi lâm sàng và môi trường được lên kế hoạch, thực hiện, theo dõi, ghi nhận và lưu trữ

GLP được áp dụng trong nhiều lĩnh vực khác nhau về các hoạt động kiểm nghiệm, đặc biệt là sản xuất TPBVSK, sản xuất thuốc nói chung; riêng đối với phòng sạch nhà máy dược phẩm thì GLP có nghĩa là thực hành tốt trong phòng kiểm nghiệm thuốc. GLP là một phần thuộc tiêu chuẩn GMP

Tiêu chuẩn GLP

Tiêu chuẩn GLP là gì?

>>> Bạn có biết: Tiêu chuẩn ISO 14644 – 1 (cập nhật mới nhất năm 2022)

Là hệ thống an toàn chất lượng phòng thí nghiệm GLP, là tất cả các hoạt động theo một hệ thống được hoạch định sẵn và áp dụng theo hệ thống chất lượng, thể hiện được các yếu tố thích hợp nhằm đảm bảo độ tin cậy cần thiết đáp ứng được những yêu cầu chất lượng

Nguyên tắc thực hành tốt phòng thí nghiệm

Nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt phòng thí nghiệm của tổ chức WHO tại phụ lục phần I kèm theo thông tư và tài liệu cập nhật quy định tại khoản 2 điều này

Nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt trong phòng thí nghiệm của tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế tại phụ lục phần II kèm theo thông tư và tài liệu cập nhất quy định tại khoản 2 điều này

Trường hợp nguyên tắc tiêu chuẩn GLP quy định tại khoản 1, điều này được WHO hoặc OECD sửa đổi bổ sung, cục quản lý dược tổ chức dịch và công bố nội dung sửa đổi, bổ sung trên trang thông tin điện tử của cục quản lý y dược và cổng thông tin điện tử của BYT để các đối tượng có liên quan tra cứu, cập nhật và áp dụng

Đối tượng áp dụng nguyên tắc GLP

Cơ sở thử nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc tự lựa chọn áp dụng và đáp ứng tiêu chuẩn GLP

Cơ sở thử nghiệm vaccine, sản phẩm y tế, sản phẩm từ máu, cơ sở kinh doanh sản phẩm dịch vụ sinh học được áp dụng và đáp ứng tiêu chuẩn GLP

Cơ sở áp dụng tài liệu tiêu chuẩn GLP

Công tác kiểm nghiệm GLP

Yêu cầu về trình độ chuyên môn của cán bộ nhân viên

Trưởng phòng và các trưởng bộ phận cần phải có trình độ đại hoạc hoặc sau đại học, có kinh nghiệm trong lĩnh vực kiểm tra quản lý chất lượng thuốc và phân tích kiểm nghiệm

Kiểm nghiệm viên phải có trình độ chuyên môn như dược, hóa dược lý, dược lý, sinh vật, vi sinh vật và phải có bằng đại học hoặc sau đại học

Kỹ thuật viên trung học phải được đào tạo về công tác kiểm nghiệm, tốt nghiệp các trường trung học chuyên nghiệp và ngành phù hợp

Công nhân kỹ thuật có kinh nghiệm thuốc ít nhất được kèm cặp tại các đơn vị thuốc là 1 năm và phải có trình độ sơ học hoặc là được đào tạo tại trường dạy nghề dược chuyên nghiệp

Yêu cầu về cơ sở vật chất

Phòng kiểm nghiệm

Phải đảm bảo đủ chỗ cho trang thiết bị dụng cụ chuyên môn. Được thiết kế phù hợp và có đầy đủ không gian làm việc cho nhân viên, đầy đủ hồ sơ, tài liệu chuyên ngành

Phải được bảo vệ tránh các ảnh hưởng quá mức của tiếng ồn, nhiệt độ, bụi bặm, độ ẩm và các rung động, các nhiễu điện từ. Môi trường tiến hành các thử nghiệm phải đảm bảo không gây ảnh hưởng đến độ chính xác của các phép đo cũng như không sai lệch về kết quả

Phải có các biện pháp thích hợp đễ giữ cho phòng luôn gọn gàng, sạch sẽ và ngăn nắp. Phải có kiểm soát và giới hạn đúng mục đích, điều kiện quy định về việc đi lại và sử dụng phòng kiểm nghiệm của nhân viên

Tiêu chuẩn phòng chuyên môn

Phải có đầy đủ các khu vực riêng để đảm bảo sự độc lập của các hệ thống phân tích. Khi bố trí các phòng chuyên môn, phải tạo được sự riêng biệt cho các hoạt động kiểm nghiệm khác nhau

Phải cách biệt phòng kiểm nghiệm sinh học, vi sinh vật hay chất phóng xạ với các phòng kiểm nghiệm, hệ thống cấp khí sạch phải đảm bảo đúng các tiêu chuẩn kỹ thuật quy định đối với phòng kiểm nghiệm vi sinh vật

Phòng kiểm nghiệm dược lý cần phải có khu riêng về chăn nuôi súc vật thử nghiệm được thiết kế đúng với các yêu cầu kỹ thuật quy định

Những khu vực chứa dung môi cháy nổ hoặc các hóa chất độc hại

Cần phải có phòng riêng biệt, đặc biệt nên có những phòng riêng để bảo quản thuốc thử, chất chuẩn, phụ kiện của thiết bị phòng kiểm nghiệm, phòng để lưu mẫu. Những khu vực này cần phải biệt lập với những khu vực tiến hành các phân tích và phải được trang bị chống mối mọt, côn trùng, ô nhiễm, cháy nổ,… nhiệt độ, độ ẩm, điều kiện không khí phải thích hợp

Việc thực hành tốt các nguyên tắc kiểm nghiệm thuốc nhằm nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng kiểm nghiệm thuốc hiệu quả. Chính vì thể việc áp dụng tiêu chuẩn GLP giúp nâng cao hiệu quả của ngành dược nước nhà

Hy vọng qua bài viết mà chúng tôi chia sẻ, các bạn nắm rõ được tiêu chuẩn GLP là gì cũng như các nguyên tác, yêu cầu, công tác kiểm nghiệm của GLP để thực hành tốt phòng thí nghiệm. Hãy theo dõi, cập nhật những bài viết tiếp theo của Anh Khang M&E để cập nhật những thông tin mới nhất về tiêu chuẩn này

Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ tại đây

Công ty Cổ phần Cơ điện Phòng sạch Anh Khang Hotline: 1900 636 814 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Lô B7 Xuân Phương Garden, Đường Trịnh Văn Bô, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.