1. Trang chủ
  2. Kiến thức
  3. Chia sẻ kinh nghiệm
  4. Hiểu được sự khác biệt giữa chứng nhận và xác nhận phòng sạch

Hiểu được sự khác biệt giữa chứng nhận và xác nhận phòng sạch

10:44 - 27/08/2025 12

Mỗi mục đích đều khác nhau để đảm bảo môi trường được kiểm soát của bạn hoạt động theo yêu cầu và cả hai đều quan trọng để đáp ứng các kỳ vọng về tuân thủ

 

Khu vực chuẩn bị thi công phòng sạch là gì?
Sự khác biệt giữa Hệ thống Plenum phòng sạch và Hệ thống HVAC ống dẫn trực tiếp là gì?
Thiết kế phòng sạch để giảm thiểu ô nhiễm vi khuẩn
Cơ sở phòng sạch cho liệu pháp y học tiên tiến (ATMPs): Lộ trình hướng tới thành công
Hệ Thống Lọc Không Khí và HVAC trong Phòng Sạch – Bảo Vệ Chất Lượng Sản Phẩm và Tính Toàn Vẹn Nghiên Cứu
☰ Mục Lục Bài Viết

Hiểu rõ sự khác nhau giữa thẩm định (qualification) và xác thực (validation) phòng sạch

1. Sự khác biệt cốt lõi về phạm vi và mục tiêu

Thẩm định (Qualification) tập trung vào kiểm tra xem phòng sạch có hoạt động đúng theo thiết kế kỹ thuật hay không.

Xác thực (Validation) thì kiểm chứng xem phòng sạch, như một phần của quy trình vận hành, có thường xuyên và nhất quán đạt hiệu quả và kết quả mong muốn hay không.

Việc bỏ sót một trong hai khía cạnh có thể dẫn đến không tuân thủ quy định: một phòng sạch có thể đạt thẩm định nhưng vẫn thất bại ở bước xác thực nếu quy trình làm việc của nhân viên, SOP hoặc kiểm soát môi trường không đủ nghiêm ngặt.

2. Khi nào cần thực hiện mỗi bước?

Thẩm định phòng sạch nên được triển khai trong các trường hợp sau:

  • Sau khi phòng sạch vừa được lắp mới.
  • Khi thực hiện cải tạo hoặc thay đổi lớn.
  • Định kỳ (thường mỗi năm) để đảm bảo duy trì chất lượng.

Xác thực nên diễn ra trong các trường hợp:

  • Khi đưa sản phẩm mới hoặc quy trình mới vào sử dụng.
  • Sau khi cập nhật SOP, quy trình làm việc, hoặc thiết bị.
  • Theo các hướng dẫn GMP, thường trước khi bán ra thị trường.

3. Các giai đoạn chính trong thẩm định phòng sạch

Phụ thuộc theo tiêu chuẩn như GMP hoặc ISO, thẩm định thường gồm 3 bước:

  • Thẩm định lắp đặt (IQ – Installation Qualification): đảm bảo thiết bị, hệ thống được lắp vừa đúng, phù hợp thiết kế.
  • Thẩm định vận hành (OQ – Operational Qualification): xác nhận các thiết bị và hệ thống hoạt động đúng theo thông số kỹ thuật.
  • Thẩm định hiệu năng (PQ – Performance Qualification): kiểm chứng phòng sạch hoạt động liên tục và đạt được điều kiện chất lượng môi trường theo yêu cầu trong điều kiện vận hành động.

4. Nội dung kiểm tra cụ thể trong thẩm định

Một số kiểm tra cơ bản tiêu chuẩn bao gồm:

  • Đếm hạt bụi trong không khí.
  • Kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc.
  • Đo tốc độ và lưu lượng gió.
  • Đo chênh áp giữa các vùng.
  • Truy vết lưu thông không khí bằng khói (airflow visualisation).
  • Kiểm soát vi sinh bề mặt, nhiệt độ và độ ẩm.
  • Kiểm tra khả năng phục hồi sau nhiễm (recovery testing).

5. Xác thực diễn ra như thế nào?

Xác thực tập trung vào đánh giá tổng thể hoạt động của phòng sạch trong quy trình sản xuất – đảm bảo mọi yếu tố đều tuân thủ như sau:

  • Quy trình mặc trang phục phòng sạch (gowning).
  • Giám sát hạt bụi trong môi trường (particle monitoring).
  • Quy trình làm sạch và khử nhiễm (cleaning procedures).

6. So sánh trực quan: Qualification vs Validation

Khía cạnhThẩm định (Qualification)Xác thực (Validation)
Mục tiêuĐảm bảo phòng sạch được xây dựng và vận hành đúng thiết kếĐánh giá tính nhất quán trong hỗ trợ quy trình sản xuất
Phạm viCấu trúc phòng, hệ thống HVAC, thiết bị, tiện íchMôi trường vận hành, quy trình, con người, hành vi
Câu hỏi“Phòng sạch đã được thiết kế và hoạt động đúng chưa?”“Phòng sạch có duy trì hiệu quả trong thực tế sản xuất không?”
Kiểm traIQ, OQ, PQ, kiểm tra kỹ thuật môi trườngTheo dõi quy trình làm sạch, giám sát môi trường, hành vi nhân sự

Chia sẻ kinh nghiệm

Thẩm định (qualification) và xác thực (validation) là hai thành phần thiết yếu để đảm bảo phòng sạch đạt tiêu chuẩn kỹ thuật và vận hành ổn định, hiệu quả trong quy trình sản xuất. Trong khi thẩm định kiểm tra cấu trúc và hệ thống, xác thực lại đảm bảo rằng mọi thứ, từ trang phục, quy trình đến môi trường, đều đáp ứng yêu cầu trong thực tế. Việc không phân biệt rõ hoặc bỏ sót bất kỳ giai đoạn nào đều có thể gây rủi ro không tuân thủ. Việc duy trì song song cả hai là chìa khóa để đạt chuẩn GMP và đảm bảo chất lượng sản phẩm.

CÔNG TY CỔ PHẦN CƠ ĐIỆN PHÒNG SẠCH ANH KHANG

Hotline: 1900 636 814 - 0902 051 222

Email: info@akme.com.vn

Website: akme.com.vn

Add: Lô B7 - Xuân Phương Garden - Phương Canh - Nam Từ Liêm - Hà Nội.