Hướng dẫn sử dụng airlock trong phòng sạch theo GMP EU

Trong ngành sản xuất dược phẩm và thực phẩm, việc duy trì một môi trường làm việc sạch sẽ và an toàn là điều không thể phủ nhận. Để đảm bảo rằng các sản phẩm cuối cùng đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng cao nhất, các cơ sở sản xuất thường áp dụng các tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice), trong đó việc sử dụng airlock trong phòng sạch là một phần quan trọng. Dưới đây là hướng dẫn đầy đủ về cách sử dụng airlock theo tiêu chuẩn GMP của Liên Minh Châu Âu.

Airlock, chức năng của airlock

Airlock là một khu vực nằm giữa không gian làm việc sạch và môi trường bên ngoài. Chức năng chính của airlock là ngăn chặn vi khuẩn, vi rút và hạt bụi từ môi trường bên ngoài xâm nhập vào không gian làm việc sạch. Điều này giúp đảm bảo rằng quy trình sản xuất diễn ra trong một môi trường kiểm soát và không bị ô nhiễm từ bên ngoài.

Hướng dẫn sử dụng

1. Kiểm Soát Áp Suất: Đảm bảo rằng airlock luôn duy trì áp suất dương so với các khu vực liền kề để ngăn chặn sự xâm nhập của bụi và vi khuẩn.
2. Thủ Tục Vào/ Ra: Nhân viên cần tuân thủ nghiêm ngặt thủ tục vào và ra khỏi phòng sạch thông qua airlock, bao gồm việc thay trang phục và sử dụng các biện pháp an toàn tốt nhất. 

• Khi nhân viên tiếp cận airlock, họ cần tuân thủ các quy trình làm sạch và trang bị cá nhân theo yêu cầu.
• Trước khi bước vào airlock, cửa ra bên ngoài sẽ được đóng lại, sau đó cửa vào phía bên trong sẽ được mở ra.
• Sau khi bước qua cửa airlock, nhân viên sẽ tiếp tục với quy trình làm việc trong không gian làm việc sạch.

1. Bảo Dưỡng Định Kỳ: Kiểm tra và bảo dưỡng airlock định kỳ để đảm bảo rằng tất cả các cửa và hệ thống áp suất hoạt động chính xác và hiệu quả

Airlock cho nhân viên trong khu vực sạch

Đây là một căn phòng tương đối nhỏ hoặc vừa, trong đó các hoạt động ở một mức độ sạch nhất định được phép diễn ra

Trong Airlock, cấp độ sạch của các khu vực liền kề tiếp xúc với nhau. Khái niệm hệ thống toàn bộ được chứng minh là có thể quản lý dễ dàng từ góc độ luồng không khí, nó có thể cung cấp luồng không khí phù hợp với 2 cấp độ sạch, với việc sử dụng các bộ lọc thích hợp và có thể được tích hợp một cách hợp lý vào những hoạt động của những người sử dụng Airlock

Cửa ra vào chỉ được yêu cầu để duy trì mức áp suất trong các khu vực hoạt động. Tủ quần áo được sử dụng để bảo quản quần áo sạch và đã mặc trong phòng sạch

Quần áo đã mặc ở mức độ sạch B phải được cất giữ trong tủ phù hợp với mức độ sạch khi nghỉ ngơi mức B. Trong trường hợp vắng mặt trong thời gian ngắn ở khu vực mức độ sạch sẽ B, quần áo đã mặc ở cấp độ sạch C phải được cất giữ trong tủ đồ phù hợp với độ sạch C

Airlock ở khu vực không xác định cấp độ sạch

Với Airlock dẫn đến khu vực không xác định đối với các hạt, chỉ được thông gió bằng dòng không khí vào trong khu vực không kiểm soát thông qua cửa không khóa ở cả 2 bên hoặc được bảo đảm bằng các chỉ số

Quần áo thì không có quy định bắt buộc. Tuy nhiên, các quy định về quần áo được khuyến nghị hoặc chỉ ra rằng nhân viên được chỉ định cấp độ sạch E/F

Airlock ở cấp độ sạch E/D

Bắt đầu với cấp độ sạch E, Airlock đến cấp độ sạch D phải được đi qua cửa có khóa hoặc ít nhất một chỉ báo, để ngăn không khí không được kiểm soát chảy qua khóa khí

Thay quần áo từ độ sạch E sang D:

• Chờ tín hiệu vào cửa trước khi mở cửa.
• Bảo quản quần áo từ độ sạch E trong tủ được chỉ định.
• Đội mũ trùm đầu.
• Sử dụng phương tiện rửa tay
• Đặt quần áo cấp D lên ghế ngồi và ngồi xuống.
• Khi ngồi, đặt giày từ loại E dưới bệ ngồi và chuyển sang bên loại D. Đặt chân vào giày loại D 
• Nếu có thể, hãy đeo dụng cụ bảo vệ râu.
• Tháo quần áo cấp D ra khỏi bao bì và mặc áo khoác đầu tiên, sau đó là quần.
• Sử dụng gương để kiểm tra quần áo đã được đặt đúng vị trí chưa; tóc, tai và râu được che phủ, tay áo và mắt cá chân đã được đóng lại.
• Rửa tay trong dung dịch rửa tay và lau khô. Khử trùng tay bằng chất khử trùng tác dụng nhanh.
• Mở cửa đến độ sạch D 
• Khi rời khỏi khu vực loại D, hãy làm theo các bước trên theo thứ tự ngược lại

Airlock bở cấp độ sạch D/C

Bắt đầu từ cấp độ sạch D, Airlock đến cấp độ sạch C phải được đi vào cửa khóa hoặc ít nhất một chỉ báo, để ngăn cho không khí được kiểm soát chảy qua khóa khí

Thay quần áo giữa độ sạch D và C

• Chờ tín hiệu vào cửa trước khi mở cửa.
• Đặt quần áo từ độ sạch D vào tủ, ngoại trừ đồ che đầu và bảo vệ râu.
• Sử dụng phương tiện rửa tay hoặc bình xịt tay
• Đặt quần áo loại C đã sẵn sàng lên ghế ngồi và ngồi xuống.
• Khi ngồi, đặt giày từ loại D dưới bệ ngồi và di chuyển sang bên loại C. Mang tất và sau đó đi giày để có độ sạch C.
• Đeo găng tay vào, khử trùng.
• Mũ trùm tóc cho độ sạch C.
• Đeo mặt nạ.
• Khử trùng găng tay.
• Mở cửa đến độ sạch C sau khi kiểm tra tín hiệu vào.

Airlock ở cấp độ sạch C/B

Bắt đầu từ mức độ sạch D, khóa trước cấp D phải được đi qua một cánh cửa được trang bị khóa với cơ chế thoát hiểm hoặc ít nhất một chỉ báo để ngăn chặn không kiểm soát được luồng không khí qua khóa gió. Cửa thứ 2 tắt khóa trước này. Phía sau cánh cửa này là ổ khóa chính với 2 hạng mục độ sạch là C và B, được ngăn cách với nhau và ô ngồi. Airlock được thoát ra qua cửa vào trong khu vực làm việc cấp B

Thay quần áo từ cấp sạch D sang B

• Vào khóa trước loại D, cởi giày, đi tất phòng sạch thay tất bình thường và đặt chân vào giày sạch.
• Rửa tay – vào khóa chính qua cửa
• Cởi bỏ quần áo loại D và treo trong tủ được chỉ định.
• Rửa tay, làm khô trong máy sấy, và khử trùng.
• Nếu cần thiết, hãy lấy quần áo lót phòng sạch từ tủ đựng đồ và mặc vào.
• Ngồi xuống, đeo găng tay dùng một lần đã được khử trùng và tiệt trùng.
• Chuẩn bị giày loại B sạch sẽ và bỏ chân qua ghế ngồi, bỏ lại giày cấp C. Đặt chân vào giày hoặc loại B.
• Khử trùng tay 
• Lấy quần áo đóng gói vô trùng ra khỏi tủ hoặc kệ.
• Mở bao bì, cởi bỏ khăn che đầu và mặc vào. Khử trùng tay sau khi tháo dây kéo hoặc dây buộc.
• Đeo mặt nạ.
• Đứng với một cánh tay duỗi ra, loại bỏ áo khoác ngoài bằng cổ áo. Nâng áo khoác ngoài bằng một tay, để bao bì rơi trên mặt phẳng. Mặt khác, hãy mở khóa kéo áo khoác. Giữ chặt áo khoác bằng một tay ngang bụng và buông cổ áo, sau đó giữ các bó ống tay áo và ống quần bên trái và bên phải đang treo sang hai bên tương ứng của khóa kéo.
• Đưa khóa kéo ra 02 bên với ống tay áo và ống quần bó vào giữa hai tay và kéo ra. Quy trình này cho phép bạn bước vào áo khoác ngoài mà không để ống quần tiếp xúc với sàn hoặc bất kỳ tác động bên ngoài nào khác.
• Ngồi trên tư thế cúi gập người về phía trước, để không cho phép tổng thể chạm vào tư thế ngồi và bước vào ống quần bằng một chân (tất phòng sạch) trong khi từ từ thả bó ở bên đó. Kéo hết chân và đặt vào giày trong phòng sạch. Lặp lại quy trình chính xác với chân còn lại.
• Đứng thẳng (tổng thể bây giờ cao đến hông của bạn), buông tay áo bó và đặt cánh tay của bạn vào trong tay áo, đồng thời đảm bảo rằng phần bên ngoài của tổng thể không tiếp xúc với cơ thể. Cúi người về phía trước, đẩy tay qua ống tay áo bó, nắm lấy cổ và kéo cổ áo qua nắp vai áo.
• Đứng thẳng và kéo khóa kéo lên đến cổ họng của bạn. Sử dụng gương để kiểm tra xem quần áo đã được đặt đúng vị trí chưa.
• Khử trùng tay.
• Phun khử trùng chỗ ngồi sau khi vứt bỏ bao bì khỏi găng tay và quần áo phòng sạch.
• Đặt một đôi găng tay mới lên trên “găng tay đang thay” và khử trùng.

Airlock dành cho nguyên liệu

Airlock dành cho nguyên liệu là phòng mà qua đó phần lớn hơn của thiết bị có thể được chuyển từ cấp độ sạch này sang cấp độ sạch khác, cấp độ sạch cao hơn. Các yêu cầu tuân theo cấp độ sạch của khu vực làm việc có thể đạt được thông qua các khóa gió. Mỗi lần chỉ có thể mở một cửa. Airlock nguyên liệu nói chung là một phòng ngăn cách các cấp độ sạch bằng 2 cửa

Bố trí các cơ sở thường chỉ gồm 1 kho chứa chất khử trùng dùng để phun khử trùng

Trong Airlock đôi, căn phòng sạch hơn còn có thể được cấp gió chủ động và các lỗ thông gió trên cửa cho phép không khí sạch hơn phân tán vào Airlock trước, để duy trì sự chênh lệch áp suất với phần còn lại của môi trường

Nguyên liệu: tất cả các đồ vật đạt cấp độ sạch cao hơn qua Airlock phải được làm sạch và khử trùng thích hợp thời gian lưu lại trong khóa sau khi khử trùng phải được thiết lập

Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ:

Công ty Cổ phần Cơ điện Phòng sạch Anh Khang Hotline: 1900 636 814 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Lô B7 Xuân Phương Garden, Đường Trịnh Văn Bô, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.