Kiểm định chặt chẽ trong quá trình sản xuất thuốc

Kiểm định chặt chẽ trong quá trình sản xuất thuốc

Sản xuất thuốc đòi hỏi quá trình cực kỳ khắt khe, từ khâu bắt đầu xây dựng phòng sạch dược phẩm cho đến khâu đóng gói vận chuyển, tất cả các yếu hợp lại để có được một viên thuốc chất lượng nhất đến tay người tiêu dùng. Hãy cùng Anh Khang ME tìm hiểu kỹ hơn về quá trình sản xuất, cũng nhau khâu kiểm định chất lượng thuốc nhé

Trong tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs)

Nguyên tác đầu tiên là tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc. Là tổng hợp các nguyên tắc và tiêu chuẩn đảm bảo chất lượng sản xuất thuốc. Đã được Bộ Y Tế ban hành áp dụng và có 5 tiêu chuẩn trong thực hành tốt GPs:

– GMP: Tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt (Good Manufacturing Pratice)

– GLP: Tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm (Good Laboratory Practice)

– GSP: Tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good Storage Practices)

– GDP: Tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc  (Good Distribution Practices)

– GPP: Tiêu chuẩn Thực hành tốt quản lý nhà thuốc  (Good Pharmacy Practices)

Từ năm 2007, tiêu chuẩn Thực hành tốt GPs ban hành toàn bộ và áp dụng rộng rãi đảm bảo tính đồng bộ và toàn diện trong sản xuất và lưu thông thuốc. Tất cả vì mục tiêu an toàn, sức khỏe của người tiêu dùng.

>>> Bạn có biết: Những điều chủ đầu tư nên tìm hiểu trước khi thi công phòng sạch

Phòng sạch trong nhà máy sản xuất dược phẩm

Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc

Từ năm 2010, Bộ Y tế yêu cầu tất cả các cơ sở, nhà máy sản xuất thuốc bắt buộc phải đạt tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc.

Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc là tổng hợp nguyên tác và tiêu chuẩn yêu cầu tối thiểu cơ sở, nhà máy sản xuất cần đáp ứng. Để sản xuất ra được các sản phẩm chất lượng đến người tiêu dùng. Các tiêu chuẩn này được kiến nghị bởi cơ quan kiểm soát và cấp phép. Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc được áp dụng cho việc quản lý của các nhà máy Dược phẩm, thiết bị y tế,...

Tiêu chuẩn cung cấp và hướng dẫn trong sản xuất, kiểm nghiệm và đảm bảo chất lượng thuốc. Việc áp dụng tiêu chuẩn cần tuân theo những nguyên tắc sau:

   - Nhà máy, cơ sở sản xuất cần duy trì khu vực sản sẽ, đảm bảo vệ sinh

   - Điều kiện môi trường tốt nhất, tránh các yếu tố gây hại ảnh hưởng đến chất lượng thuốc

   - Quy trình sản xuất được kiểm soát chặt chẽ, tuân thủ thông số kỹ thuật

   - Nhân viên được đào tạo và chuyên môn phù hợp cho từng vị trí

   - Hộ thống hồ sơ giấy tờ chứng minh, đánh giá thực tế chất lượng sản phẩm

Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc đối với doanh nghiệp

Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc không chỉ áp dụng với một bộ phận mà áp dụng với toàn bộ nhà máy sản xuất. Bởi vậy, áp dụng tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc sẽ đem lại nguồn lợi cho doanh nghiệp về nhiều mặt:

– Tạo ra những sản phẩm đạt chất lượng cao và đồng đều giữa các lô mẻ.

– Tối ưu hóa quy trình sản xuất, giảm thiểu các chi phí phát sinh không cần thiết.

– Chủ động phát hiện những yếu tố có thể ảnh hưởng trực tiếp hoặc gián tiếp đến chất lượng sản phẩm để thay thế hoặc loại bỏ.

– Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc giúp nâng cao lòng tin, uy tín của công ty, doanh nghiệp đối với khách hàng và người tiêu dùng.

– Tăng khả năng cạnh tranh của doanh nghiệp với các đối thủ khác trên thị trường.

– Tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp đạt được các chứng chỉ quốc tế khác, mở rộng thị trường cho sản phẩm không chỉ trong nước mà cả trên thế giới.

Phòng sạch dược phẩm ngày càng phổ biến tại nước ta

Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc đối với người tiêu dùng

Hiện nay, các cơ quan kiểm soát đã dần thắt chặt trong các khâu kiểm tra chất lượng. Nhưng vẫn còn tình trạng hàng giả, hàng nhái, hàng kém chất lượng trôi nổi trên thì trường. Người tiêu dùng hay ngay cả các nhà chuyên môn nếu không có các phương pháp phân tích hỗ trợ thì cũng khó lòng phát giác ra những sản phẩm này.

Trước thực trạng đó, tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc là một trong những tiêu chí giúp người tiêu dùng tin tưởng vào nhà sản xuất, tin tưởng vào sản phẩm. Giúp họ an tâm trong quá trình sử dụng. Đúng với mục tiêu bảo vệ và nâng cao sức khỏe nhân dân của ngành Y tế.

Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc không phải là hướng dẫn quy định về cách sản xuất dược phẩm. Đây là các nguyên tắc chung trong quá trình sản xuất nên có nhiều cách để các cơ sở đáp ứng được yêu cầu của tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc. Mục tiêu tuân thủ tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc là công ty, doanh nghiệp xác định được quy trình sản xuất phù hợp, hiệu quả nhất vừa đưa các sản phẩm chất lượng ra thị trường, vừa mang lại lợi nhuận tối đa.

Đơn vị tư vấn lắp đặt Phòng sạch dược phẩm uy tín

Có thể nói rằng việc áp dụng tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc đem lại chất lượng sản phẩm hiểu quả nhất. Và để đạt được điều đó, cơ sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn phòng sạch. AKME rất hân hạnh được cùng đồng hành với quý khách để tạo nên những phòng sạch dược phẩm chất lượng tốt nhất, cùng tạo ra những viên thuốc có chất lượng tốt nhất đến tay người tiêu dùng.

Ngoài ra, AKME còn nhận:

• Cung cấp, lắp đặt thiết bị phòng sạch cho lĩnh vực Bệnh viện, mỹ phẩm, thiết bị điện tử
• Bảo dưỡng, bảo hành các thiết bị phòng sạch

 Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ:

Công ty TNHH Thương mại & Kỹ thuật Anh Khang Hotline: 1900 636 814 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Số 184 Phúc Diễn, Nam Từ Liêm, Hà Nội