Những điều kiện phải đáp ứng theo tiêu chuẩn GMP EU của nhà máy sản xuất dược phẩm

05:16 - 05/06/2024 82

GAMP 5 trong các nhà sản xuất dược phẩm
Những tiêu chuẩn và quy trình kiểm soát chất lượng thuốc
So sánh ISO 22000 và HACCP - Doanh nghiệp nên áp dụng tiêu chuẩn nào?
Những thông tin cơ bản về tiêu chuẩn ISO/TS 16949
Tiêu chuẩn ISO /IEC 17025 - các yêu cầu tiêu chuẩn phòng thử nghiệm, kiểm nghiệm

GMP (Good Manufacturing Practice) là một trong những tiêu chuẩn quan trọng và nghiêm ngặt nhất trong ngành công nghiệp dược phẩm, đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất và kiểm soát theo các tiêu chuẩn chất lượng cao nhất. Tiêu chuẩn GMP của Liên minh châu Âu (EU) đặc biệt quan trọng và được nhiều quốc gia trên thế giới áp dụng hoặc tham khảo. Dưới đây là những điều kiện chính mà nhà máy sản xuất dược phẩm phải đáp ứng theo tiêu chuẩn GMP EU

Những yêu cầu về nhà xưởng và thiết bị theo tiêu chuẩn GMP EU

Theo tiêu chuẩn GMP EU, nhà xưởng và thiết bị trong nhà máy sản xuất dược phẩm phải đáp ứng nhiều yêu cầu nghiêm ngặt để đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm. Nhà xưởng cần được thiết kế và bố trí sao cho dễ dàng duy trì vệ sinh, ngăn ngừa ô nhiễm chéo và kiểm soát môi trường sản xuất hiệu quả. Các khu vực sản xuất phải đạt tiêu chuẩn phòng sạch tương ứng với loại sản phẩm. Trang thiết bị sử dụng trong sản xuất phải được bảo trì và hiệu chuẩn định kỳ để đảm bảo hoạt động chính xác. Ngoài ra, các quy trình bảo trì và vệ sinh thiết bị cần được tài liệu hóa chi tiết, đảm bảo rằng tất cả các hoạt động đều tuân thủ các quy định nghiêm ngặt về an toàn và chất lượng.

  1. Thiết kế và bố trí: Nhà xưởng phải được thiết kế và bố trí sao cho dễ dàng duy trì vệ sinh và kiểm soát ô nhiễm, đảm bảo các khu vực sạch sẽ và tránh sự lây nhiễm chéo.
  2. Vật liệu xây dựng: Sử dụng các vật liệu dễ làm sạch, không độc hại và không bị tác động bởi các hóa chất sử dụng trong quá trình sản xuất.
  3. Hệ thống thông gió và điều hòa không khí: Phải đảm bảo chất lượng không khí, kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm phù hợp với yêu cầu sản xuất.
  4. Trang thiết bị: Trang thiết bị sản xuất phải hiện đại, đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng, được bảo trì và hiệu chuẩn thường xuyên để đảm bảo hoạt động chính xác và ổn định.
  5. Bảo trì và vệ sinh: Nhà xưởng và thiết bị phải được bảo trì, vệ sinh định kỳ để ngăn ngừa ô nhiễm và đảm bảo an toàn cho sản phẩm.

Yêu cầu về khu vực sản xuất dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP EU

Để giảm thiểu nguy cơ nhiễm chéo gây nguy hiểm nghiêm trọng, cần sử dụng các dụng cụ và thiết bị chuyên dụng trong quá trình sản xuất dược phẩm đặc biệt như nguyên liệu có độ nhạy cảm cao (ví dụ: penicillins) hoặc các chế phẩm sinh học (ví dụ: từ các vi sinh vật sống).

Không được phép sản xuất một số sản phẩm như kháng sinh, hormone, chất gây độc tế bào, thuốc có hoạt tính cao và sản phẩm không phải dược phẩm trên cùng một thiết bị. Trong những trường hợp ngoại lệ, có thể chấp nhận sản xuất theo chiến dịch trên cùng một thiết bị nhưng phải thực hiện các biện pháp phòng ngừa cụ thể và tiến hành thẩm định thường xuyên.

Không được phép sản xuất các chất độc như thuốc trừ sâu và thuốc diệt cỏ trong các khu vực sản xuất dược phẩm.

Nhà xưởng cần được thiết kế sao cho các công đoạn sản xuất diễn ra liên hoàn theo trình tự các thao tác và đạt đến mức độ sạch cần thiết. Thiết kế phải bố trí hợp lý các thiết bị và vật liệu để có đủ không gian làm việc và lưu trữ, giảm thiểu nguy cơ nhầm lẫn giữa các sản phẩm hoặc các thành phần khác nhau của sản phẩm.

Trong trường hợp nguyên liệu ban đầu và vật liệu đóng gói sơ cấp, sản phẩm trung gian hoặc bán thành phẩm tiếp xúc với môi trường, các bề mặt bên trong (tường, sàn và trần nhà) phải nhẵn mịn, không có kẽ nứt và khe hở, không được tích tụ các vật liệu dạng hạt và phải cho phép làm sạch và khử trùng hiệu quả.

Các đường ống, phụ kiện chiếu sáng, điểm thông gió và các dịch vụ khác phải được thiết kế và bố trí sao cho tránh việc tạo ra các khoảng trống quá nhỏ gây khó khăn khi làm sạch. Hệ thống này cần được bố trí xa khu vực sản xuất để có thể tiếp cận từ bên ngoài khi bảo trì.

Đường ống thoát nước phải có kích thước phù hợp và có máng để ngăn rác. Nên tránh đào rãnh hở và rãnh phải đủ nông để dễ làm sạch và khử trùng.

Các khu vực sản xuất phải được thông khí hiệu quả, có các thiết bị kiểm soát không khí (bao gồm nhiệt độ, độ ẩm và độ bụi) phù hợp với các sản phẩm và hoạt động thực hiện bên trong và bên ngoài môi trường.

Việc cân nguyên liệu ban đầu thường được thực hiện trong phòng cân riêng được thiết kế chuyên dụng cho mục đích này. Trong trường hợp phát sinh bụi (ví dụ: trong các thao tác lấy mẫu), cần có các biện pháp kiểm soát để đảm bảo an toàn và vệ sinh.

Yêu cầu về khu vực kho và bảo quản

Kho lưu trữ cần có khả năng đủ để sắp xếp một cách có tổ chức các loại nguyên liệu và sản phẩm khác nhau, bao gồm: nguyên liệu thô, vật liệu đóng gói, sản phẩm giai đoạn trung gian, sản phẩm bán thành, sản phẩm dự trữ, sản phẩm đã giao, sản phẩm không đạt, và sản phẩm bị thu hồi hoặc trả lại.

Thiết kế kho lưu trữ phải đảm bảo điều kiện bảo quản lý tưởng, với không gian sạch sẽ, khô ráo và duy trì ở mức nhiệt độ chấp nhận được. Đối với các yêu cầu bảo quản đặc biệt, điều kiện như nhiệt độ và độ ẩm cần được theo dõi và kiểm tra định kỳ.

Khu vực nhập/xuất phải được bảo vệ khỏi các yếu tố thời tiết. Khu vực tiếp nhận cần được trang bị phù hợp để đảm bảo việc làm sạch bao bì nguyên liệu trước khi chúng được lưu trữ.

Khu vực dự trữ đặc biệt phải được cách ly, rõ ràng về đánh dấu và chỉ cho phép truy cập bởi nhân viên được ủy quyền. Mọi hệ thống thay thế cho việc cách ly cơ học cũng cần phải được kiểm soát chặt chẽ.

Có thể có một khu vực riêng biệt dành cho việc lấy mẫu nguyên liệu. Nếu việc lấy mẫu được thực hiện trong kho, cần phải thực hiện cẩn thận để tránh ô nhiễm chéo.

Nguyên liệu hoặc sản phẩm có tính chất hoạt động cao cần được lưu trữ trong khu vực được bảo vệ an toàn và có các biện pháp an ninh nghiêm ngặt.

Yêu cầu về khu vực phụ trợ

Để đảm bảo sự tách biệt và hiệu quả trong quản lý không gian, các phòng nghỉ ngơi dành cho nhân viên cần được bố trí riêng biệt khỏi các khu vực sản xuất và bảo quản. Các khu vực thay đồ, vệ sinh cá nhân phải thuận tiện cho việc sử dụng và đủ rộng rãi để phục vụ số lượng nhân viên phù hợp, đồng thời không được kết nối trực tiếp với khu vực sản xuất hoặc bảo quản để tránh nguy cơ ô nhiễm.

Nhà xưởng bảo trì cần được xây dựng ở vị trí xa khu vực sản xuất để giảm thiểu sự ảnh hưởng và nguy cơ ô nhiễm. Mọi bộ phận và dụng cụ liên quan đến sản xuất khi không sử dụng cần được cất giữ cẩn thận trong phòng hoặc tủ có khóa, được chỉ định riêng cho từng loại, để đảm bảo an toàn và trật tự.

Đây là những yêu cầu, những điều kiện cơ bản theo tiêu chuẩn GMP EU mà nhà máy phòng sạch dược phẩm cần phải đáp ứng để đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm. Để biết thêm thông tin chi tiết vui lòng liên hệ hotline để được giải đáp những thắc mắc nhé

Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ:

Công ty Cổ phần Cơ điện Phòng sạch Anh Khang

Hotline: 1900 636 814

Email: info@akme.com.vn

Website: akme.com.vn

Add: Lô B7 Xuân Phương Garden, Đường Trịnh Văn Bô, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.