Những khó khăn trong kiểm soát vô trùng

Để sản xuất ra được những sản phẩm thuốc vô khuẩn, môi trường sản xuất cần phải đạt được vô trùng. Để đạt được điều kiện này, ta cần phải thực hiện nhiều yêu cầu trong môi trường sản xuất. ở bài viết này bạn cùng Anh Khang đi tìm hiểu những khó khăn trong quá trình kiểm soát vô trùng trong các quy trình sản xuất

Phân tích quy trình sản xuất vô trùng

Độ vô khuẩn trong các loại nước vô khuẩn là một con số xác suất. Những giá trị xác suất này cần được các quy tắc chính thức chấp thuận, mức đảm bảo độ vô khuẩn SAL = 10 ^ -6. Nếu một lọ thuốc vô trùng được phát hiện dương tính sẽ không được phép kiểm tra lại trừ khi có lý do đặc biệt rõ ràng. và toàn bộ lô thuốc sẽ bị đánh giá là rủi ro vô trùng nghiêm trọng, từ đó việc xuất xưởng sẽ gặp rất nhiều khó khăn. Nếu kết luận không thể chứng minh đầy đủ lý do vô trùng không đạt tiêu chuẩn, cả lô hàng có thể bị loại bỏ, thậm chí bộ phận chất lượng sẽ yêu cầu hệ thống đảm bảo vô trùng kiểm định lại trước khi đưa vào sản xuất và sử dụng tiếp theo

Những khó khăn trong kiểm soát vô trùng

>> Tiêu chuẩn vi sinh không khí trong phòng mổ

Quy trình sản xuất thuốc vô trùng thường chia thành quy trình sản xuất tiệt trùng cuối và quy trình sản xuất vô trùng, quy trình sau chủ yếu dành cho các loại thuốc không bền nhiệt. Xét đến mức độ khó kiểm soát quy trình và mức độ triệt để của quá trình tiệt trùng, quy trình sau khó kiểm soát vô trùng nhiều hơn

Sai lệch, thay đổi CAPA trong quy trình sản xuất vô trùng

Sai lệch và thay đổi CAPA là những công cụ thiết yếu thường sử dụng và tầm quan trọng của chúng sẽ không cần phải nhắc lại. Việc sai lệch, thay đổi và CAPA xuất hiện, việc phản ánh trong quá trình sản xuất thuốc là điều bình thường. Điều cốt yếu là làm thế nào thể hình thành các hành động khắc phục và phòng ngừa để giảm thiểu hoặc kiểm soát rủi ro khi xảy ra sai lệch, để vấn đề tương tự sẽ không lặp lại lần sau

Không phải quy trình sản xuất thuốc càng sai lệch càng tốt. tại sao sự sai lệch và thay đổi CAPA trong quy trình sản xuất vô trùng được liệt vào danh sách khó khăn trong kiểm soát vô trùng. Nhiều người sẽ cảm thấy rằng không ai nhìn thấy hoặc viết ra những yếu tố này. Trên thực tế, mục đích của việc liệt kê là để phản ánh một khái niệm là: những sai lệch, thay đổi, CAPA trong sản xuất vô trùng không chỉ được chú ý trên bề mặt và nó sẽ được hoàn thiện sau khi viết và kết thúc. Đánh giá và thống kê, phân tích định kỳ điểm mấu chốt này sẽ cho phép bạn phát hiện, khám phá các yếu tố nguy cơ vô khuẩn, để có thể dự đoán và chuẩn bị trước. Và loại bỏ các yếu tố nguy cơ vô trùng tiềm ẩn

Ứng dụng đúng kết luận đầu ra của thử nghiệm mô phỏng môi trường nuôi cấy

Thử nghiệm mô phỏng quá trình nuôi cấy vô trùng đề cập đến việc sử dụng các sản phẩm thay thế môi trường nuôi cấy vi sinh vật

Mục đích của thử nghiệm mô phỏng này là để kiểm tra tính hiệu quả của toàn bộ hệ thống đảm bảo vô trùng của quá trình sản xuất vô trùng được thiết kế cẩn thận và thực hiện đầy đủ.

Linh hồn của thử nghiệm mô phỏng môi trường nuôi cấy là mô phỏng các điều kiện xấu nhất, nó được thiết kế để thách thức các điều kiện xấu nhất và đưa ra kết luận có thể tham khảo thực tế và được sử dụng để hướng dẫn sản xuất vô trùng, các hoạt động can thiệp bất thường,... đều được thử thách bởi thử nghiệm mô phỏng trung bình

Lý do tại sao việc áp dụng đúng cách các kết luận đầu ra của thử nghiệm mô phỏng môi trường nuôi cấy được coi là một khó khăn trong kiểm soát vô trùng vẫn là để nhấn mạnh một quan niệm: Bởi vì có sự khác biệt giữa thử nghiệm mô phỏng môi trường nuôi cấy và sản xuất vô trùng thực tế nên không thể sử dụng thử nghiệm mô phỏng môi trường nuôi cấy

Một số kết luận rút ra tương đương với nguy cơ nhiễm bẩn vô trùng trong sản xuất thực tế, việc đánh giá rủi ro vô trùng tổng thể trong quá trình sản xuất thực tế là tiền đề, nền tảng chính và nó hoàn toàn khả thi để trích dẫn các kết luận của đầu ra thử nghiệm mô phỏng trên cơ sở này

Kiểm soát theo quy định đối với người vận hành quy trình sản xuất vô trùng

Trong quá trình sản xuất vô trùng, việc kiểm soát vô trùng đối với người vận hành là một thách thức lớn. Điều này đòi hỏi một hệ thống quy định chặt chẽ và một quy trình làm việc kỹ lưỡng để đảm bảo rằng mọi khía cạnh của môi trường sản xuất đều duy trì được sự sạch sẽ tuyệt đối.

Một trong những khó khăn lớn nhất là việc đảm bảo rằng mọi nhân viên đều tuân thủ nghiêm ngặt các quy tắc vô trùng. Điều này bao gồm việc sử dụng trang phục bảo hộ đúng cách, rửa tay thường xuyên, và thực hiện các biện pháp phòng ngừa chéo để ngăn chặn sự lây lan của vi khuẩn và vi sinh vật. Ngoài ra, việc giáo dục và đào tạo liên tục cho nhân viên về các nguyên tắc vô trùng cũng rất quan trọng để họ hiểu rõ tầm quan trọng của việc duy trì môi trường sản xuất không bị ô nhiễm.

Một thách thức khác là việc kiểm soát môi trường xung quanh, bao gồm không khí và bề mặt tiếp xúc, để đảm bảo chúng không chứa vi sinh vật có hại. Điều này đòi hỏi việc thường xuyên kiểm tra và làm sạch, cũng như việc sử dụng các phương pháp khử trùng hiệu quả.

Cuối cùng, việc theo dõi và đánh giá liên tục quy trình sản xuất để phát hiện sớm bất kỳ sự cố nào cũng là một phần quan trọng của việc kiểm soát vô trùng. Điều này giúp ngăn chặn sự phát tán của vi sinh vật và đảm bảo sản phẩm cuối cùng đạt được tiêu chuẩn vô trùng cần thiết.

Những khó khăn này đòi hỏi sự chú ý đặc biệt và cam kết từ phía nhân viên và quản lý để đảm bảo rằng quy trình sản xuất vô trùng được thực hiện một cách an toàn và hiệu quả.

Hy vọng với những chia sẻ trên đây của Anh Khang Cleanroom sẽ hữu ích với bạn. Nếu cần tư vấn xây dựng phòng sạch dược phẩm hãy liên hệ ngay đến hotline của chúng tôi để được tư vấn hỗ trợ nhanh nhất nhé

Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ:

Công ty Cổ phần Cơ điện Phòng sạch Anh Khang Hotline: 1900 636 814 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Lô B7 Xuân Phương Garden, Đường Trịnh Văn Bô, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.