Trong mọi nhà máy đạt chuẩn GMP, chênh áp thiết kế trong phòng sạch là một trong những thông số môi trường quan trọng nhất. Nếu nhiệt độ và độ ẩm quyết định điều kiện sản xuất thì chênh áp chính là "hàng rào vô hình" ngăn bụi, vi sinh vật và các tác nhân gây ô nhiễm di chuyển giữa các khu vực có cấp độ sạch khác nhau.

Thực tế cho thấy, nhiều doanh nghiệp chỉ phát hiện phòng sạch không còn duy trì được chênh áp khi hệ thống cảnh báo kích hoạt, kết quả giám sát môi trường vượt giới hạn hoặc nghiêm trọng hơn là không đạt trong quá trình đánh giá GMP. Lúc này, việc xử lý thường phức tạp vì nguyên nhân có thể đến từ thiết kế, hệ thống HVAC, vận hành hoặc bảo trì.

Theo EU GMP Annex 1, WHO GMP, ISO 14644 và các hướng dẫn của ISPE, chênh áp phải được thiết kế, giám sát và duy trì ổn định trong suốt quá trình vận hành nhằm hạn chế nguy cơ nhiễm chéo và bảo vệ chất lượng sản phẩm.

Xem thêm: Cleanroom zoning là gì? Nguyên tắc phân vùng sạch trong thiết kế nhà máy GMP tại đây! 

Trong bài viết này, Anh Khang Cleanroom sẽ phân tích những nguyên nhân phổ biến nhất khiến phòng sạch không duy trì được chênh áp thiết kế, đồng thời đưa ra giải pháp khắc phục dựa trên các tiêu chuẩn quốc tế và kinh nghiệm triển khai thực tế.

Vì sao chênh áp thiết kế lại quan trọng trong phòng sạch GMP?

Không khí luôn dịch chuyển từ nơi có áp suất cao sang nơi có áp suất thấp. Chính nguyên lý vật lý đơn giản này được ứng dụng để bảo vệ môi trường sạch trong các nhà máy dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế, điện tử hay thực phẩm.

Trong thiết kế phòng sạch GMP, mỗi khu vực đều được duy trì ở một mức áp suất phù hợp với mức độ rủi ro của quá trình sản xuất. Những khu vực yêu cầu độ sạch cao thường được duy trì áp suất dương so với khu vực liền kề để không khí sạch luôn đẩy ra ngoài, ngăn bụi và vi sinh vật xâm nhập. Ngược lại, các khu vực xử lý hoạt chất độc, hóa chất nguy hiểm hoặc chất có khả năng phát tán sẽ sử dụng áp suất âm nhằm giữ chất ô nhiễm không lan sang các khu vực khác.

Sự chênh lệch áp suất giữa các phòng thường không lớn, nhưng chỉ cần giảm xuống dưới giá trị thiết kế cũng có thể làm đảo chiều dòng khí, khiến bụi và vi sinh vật di chuyển theo hướng không mong muốn. Đây là lý do tại sao chênh áp luôn được giám sát liên tục trong các hệ thống BMS hoặc EMS hiện đại.

Xem thêm: Hệ thống BMS trong phòng sạch tại đây! 

Ngoài việc kiểm soát nhiễm chéo, chênh áp còn giúp duy trì cấp độ sạch theo ISO 14644, đảm bảo hiệu quả của hệ thống HVAC và tạo điều kiện ổn định cho toàn bộ dây chuyền sản xuất.

Dấu hiệu cho thấy phòng sạch đang mất chênh áp

Không phải lúc nào sự suy giảm chênh áp cũng được phát hiện ngay. Trong nhiều trường hợp, hệ thống vẫn hoạt động bình thường nhưng áp suất giữa các khu vực đã thay đổi đáng kể.

Một số dấu hiệu thường gặp bao gồm:

• Đồng hồ Differential Pressure dao động liên tục hoặc báo dưới giá trị cài đặt.
• Cửa phòng sạch trở nên dễ mở hơn hoặc khó đóng kín hơn so với bình thường.
• Chuông hoặc đèn cảnh báo áp suất xuất hiện trên hệ thống BMS.
• Kết quả đo số lượng hạt bụi hoặc vi sinh có xu hướng tăng.
• Khói kiểm tra (Smoke Test) cho thấy hướng dòng khí thay đổi.
• AHU hoặc FFU hoạt động với công suất cao nhưng áp suất vẫn không đạt.
• Chênh áp chỉ đạt vào thời điểm không có người làm việc, nhưng giảm mạnh khi nhà máy vận hành.

Nếu các hiện tượng trên xuất hiện thường xuyên, doanh nghiệp cần tiến hành kiểm tra toàn bộ hệ thống thay vì chỉ điều chỉnh thông số trên BMS. Trong đa số trường hợp, sự suy giảm chênh áp là dấu hiệu của một vấn đề kỹ thuật sâu hơn.

Hệ thống HVAC không còn cân bằng lưu lượng gió

Đây là nguyên nhân phổ biến nhất khiến phòng sạch không duy trì được chênh áp thiết kế.

Trong phòng sạch, áp suất không được tạo ra bởi một thiết bị riêng biệt mà hình thành từ sự chênh lệch giữa lượng gió cấp và lượng gió hồi hoặc gió thải. Khi lưu lượng cấp giảm hoặc lưu lượng hồi tăng, áp suất trong phòng sẽ giảm theo.

Sau một thời gian vận hành, hệ thống HVAC có thể mất cân bằng do nhiều nguyên nhân như thay đổi trở lực đường ống, điều chỉnh damper không đúng, bổ sung thiết bị mới hoặc thay đổi công năng phòng mà không hiệu chỉnh lại hệ thống.

Nhiều doanh nghiệp chỉ tập trung kiểm tra đồng hồ áp suất mà bỏ qua việc đo và cân bằng lại lưu lượng gió. Điều này khiến sự cố lặp đi lặp lại dù đã nhiều lần điều chỉnh thông số vận hành.

Giải pháp là thực hiện Testing, Adjusting and Balancing (TAB) định kỳ để xác nhận lưu lượng cấp, hồi và thải vẫn đúng theo thiết kế ban đầu. Đây cũng là yêu cầu được nhiều tổ chức thẩm định GMP xem xét trong quá trình đánh giá hệ thống HVAC.

Bộ lọc HEPA hoặc ULPA bị bám bụi làm tăng tổn thất áp suất

Bộ lọc HEPA là "lá chắn cuối cùng" giữ lại hạt bụi và vi sinh trước khi không khí đi vào phòng sạch. Tuy nhiên, sau thời gian dài vận hành, bụi sẽ tích tụ trên bề mặt bộ lọc, làm tăng tổn thất áp suất và giảm lưu lượng gió cấp.

Khi lượng gió cấp giảm xuống dưới giá trị thiết kế, chênh áp giữa các khu vực cũng giảm theo. Đây là hiện tượng diễn ra từ từ nên rất khó nhận biết nếu doanh nghiệp không theo dõi chênh áp qua từng cấp lọc.

Một sai lầm phổ biến là chỉ thay HEPA khi kết quả kiểm tra độ kín không đạt. Trên thực tế, ngay cả khi bộ lọc vẫn đạt yêu cầu về hiệu suất lọc, tổn thất áp suất quá lớn cũng có thể khiến hệ thống không còn duy trì được áp suất thiết kế.

Do đó, ngoài kiểm tra độ kín (Integrity Test), doanh nghiệp cần theo dõi chênh áp trước và sau bộ lọc để đánh giá tình trạng thực tế của HEPA và lập kế hoạch thay thế phù hợp.

Xem thêm: FFU và AHU khác nhau như thế nào trong phòng sạch tại đây!

Rò rỉ tại kết cấu phòng sạch làm thất thoát áp suất

Một phòng sạch chỉ có thể duy trì chênh áp khi không gian được bao kín theo đúng thiết kế. Bất kỳ vị trí rò rỉ nào trên vách, trần, sàn hoặc các điểm xuyên tường đều có thể trở thành "đường thoát khí", khiến áp suất trong phòng giảm dần theo thời gian.

Trên thực tế, nhiều doanh nghiệp thường tập trung kiểm tra AHU hoặc HEPA khi chênh áp giảm mà bỏ qua hệ thống kết cấu. Tuy nhiên, sau nhiều năm vận hành, các mối nối panel, khe tiếp giáp cửa, cửa kính quan sát, hộp điện âm tường, ống kỹ thuật hay vị trí xuyên cáp có thể bị hở do rung động, lão hóa vật liệu hoặc thi công chưa đạt yêu cầu.

Đối với các phòng có áp suất dương, chỉ cần một khe hở nhỏ cũng đủ để lượng khí sạch liên tục thoát ra ngoài. Ngược lại, với khu vực áp suất âm, các khe hở sẽ khiến không khí từ bên ngoài xâm nhập vào, làm mất khả năng kiểm soát dòng khí theo thiết kế.

Để phát hiện các điểm rò rỉ, doanh nghiệp nên thực hiện Smoke Test, kiểm tra độ kín của kết cấu hoặc đánh giá bằng phương pháp đo độ kín phòng (Room Integrity Test) trong quá trình thẩm định và tái thẩm định.

Xem thêm: Hồ sơ nghiệm thu phòng sạch gồm những gì? Doanh nghiệp cần chuẩn bị trước khi vận hành tại đây! 

Cửa phòng sạch không còn đảm bảo độ kín

Cửa phòng sạch là vị trí chịu tác động cơ học nhiều nhất trong quá trình vận hành. Hàng trăm đến hàng nghìn lần đóng mở mỗi ngày khiến gioăng cao su, bản lề, khóa cửa và cơ cấu tự đóng dần bị mài mòn.

Khi cửa không còn đóng kín hoàn toàn, không khí sẽ liên tục trao đổi giữa hai khu vực có áp suất khác nhau. Hiện tượng này thường diễn ra âm thầm nên rất khó nhận biết bằng mắt thường, nhưng lại ảnh hưởng đáng kể đến khả năng duy trì chênh áp.

Một số dấu hiệu thường gặp bao gồm cửa tự đóng chậm, cửa không ép sát khung, gioăng bị biến dạng hoặc có ánh sáng lọt qua khe cửa khi quan sát từ phía đối diện.

Ngoài yếu tố hao mòn, việc thay thế cửa không đúng chủng loại hoặc lắp đặt sai kỹ thuật cũng có thể làm giảm độ kín của toàn bộ khu vực sạch.

Doanh nghiệp nên đưa việc kiểm tra gioăng cửa, bản lề, khóa và lực ép cửa vào kế hoạch bảo trì định kỳ thay vì chỉ sửa chữa khi xuất hiện sự cố.

Thiếu kế hoạch bảo trì và tái thẩm định định kỳ

Đây là nguyên nhân mang tính hệ thống và cũng là nguyên nhân cuối cùng dẫn đến hầu hết các sự cố đã đề cập ở trên.

Nhiều doanh nghiệp chỉ tập trung kiểm tra hệ thống khi xuất hiện cảnh báo hoặc khi chuẩn bị đánh giá GMP. Trong khoảng thời gian giữa hai đợt đánh giá, các thông số vận hành dần thay đổi nhưng không được phát hiện kịp thời.

Một chương trình bảo trì hiệu quả không chỉ bao gồm việc thay bộ lọc hay vệ sinh AHU mà còn phải theo dõi xu hướng chênh áp, kiểm tra lưu lượng gió, đánh giá hiệu suất quạt, hiệu chuẩn cảm biến, kiểm tra độ kín kết cấu và tái cân bằng hệ thống khi cần thiết.

Bên cạnh đó, các phép thử như Airflow Visualization (Smoke Test), Room Pressure Test, HEPA Integrity Test, Air Change Rate Test và TAB cần được thực hiện theo kế hoạch để xác nhận phòng sạch vẫn đáp ứng đúng điều kiện thiết kế.

Theo các yêu cầu của GMP, việc tái thẩm định định kỳ không chỉ nhằm đáp ứng hồ sơ đánh giá mà còn là cơ sở để phát hiện sớm các dấu hiệu suy giảm hiệu suất trước khi ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

Làm thế nào để duy trì chênh áp ổn định trong phòng sạch?

Việc duy trì chênh áp không nên được xem là nhiệm vụ riêng của bộ phận vận hành HVAC mà cần được quản lý xuyên suốt từ giai đoạn thiết kế, thi công đến khai thác.

Một hệ thống phòng sạch vận hành ổn định thường có các đặc điểm sau:

• Phân vùng sạch và sơ đồ áp suất được thiết kế ngay từ đầu dựa trên đánh giá rủi ro.
• Hệ thống HVAC được cân bằng lưu lượng chính xác sau khi lắp đặt và sau mỗi lần cải tạo.
• Bộ lọc HEPA, quạt AHU, FFU và damper được bảo trì theo kế hoạch.
• Cảm biến chênh áp được hiệu chuẩn định kỳ.
• Hệ thống BMS giám sát và lưu trữ dữ liệu liên tục.
• Nhân viên được đào tạo đầy đủ về quy trình đóng mở cửa, sử dụng Air Shower và Pass Box.
• Toàn bộ hệ thống được tái thẩm định theo chu kỳ hoặc sau mỗi thay đổi ảnh hưởng đến điều kiện môi trường.

Khi các yếu tố trên được kiểm soát đồng bộ, doanh nghiệp không chỉ duy trì được chênh áp thiết kế mà còn nâng cao độ ổn định của toàn bộ môi trường sản xuất, giảm nguy cơ nhiễm chéo và tăng khả năng đáp ứng các yêu cầu của WHO GMP, EU GMP cũng như ISO 14644.

Anh Khang Cleanroom tự hào là đối tác chiến lược đồng hành cùng các doanh nghiệp trong lĩnh vực dược phẩm, y tế, điện tử, thực phẩm, mỹ phẩm và công nghệ cao với các giải pháp phòng sạch được tư vấn và thiết kế theo yêu cầu thực tế của từng dự án. Liên hệ với chúng tôi để được đội ngũ kỹ sư tư vấn giải pháp phù hợp cho nhà máy của bạn.