Vì Sao Nhà Máy Dược Việt Nam Chuyển từ WHO GMP sang EU GMP?

Trong nhiều năm, WHO GMP là nền tảng quan trọng đối với hoạt động sản xuất dược phẩm tại Việt Nam. Tuy nhiên, khi ngành dược bước vào giai đoạn cạnh tranh cao hơn, bài toán của doanh nghiệp không còn dừng ở việc xây dựng một nhà máy đáp ứng yêu cầu sản xuất trong nước. Nhiều đơn vị đang hướng tới các tiêu chuẩn cao hơn như EU GMP nhằm nâng cao năng lực sản xuất, tăng khả năng cạnh tranh và mở rộng cơ hội tiếp cận thị trường quốc tế.

Trong bối cảnh đó, EU GMP đang trở thành một trong những định hướng nâng cấp đáng chú ý của các doanh nghiệp dược Việt Nam.

Cần hiểu chính xác rằng WHO GMP không bị EU GMP thay thế và cũng không có yêu cầu tất cả nhà máy dược Việt Nam phải chuyển từ WHO GMP sang EU GMP. Xu hướng này chủ yếu xuất phát từ chiến lược phát triển của từng doanh nghiệp. Khi mục tiêu thị trường thay đổi, tiêu chuẩn nhà máy cũng phải được xem xét tương ứng.

WHO GMP và EU GMP khác nhau như thế nào?

GMP là viết tắt của Good Manufacturing Practices, tức Thực hành tốt sản xuất thuốc.

Theo Tổ chức Y tế Thế giới, GMP là một phần của hệ thống quản lý chất lượng nhằm bảo đảm sản phẩm được sản xuất và kiểm soát một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng. GMP đặc biệt quan trọng bởi chất lượng dược phẩm không thể chỉ được bảo đảm thông qua việc kiểm nghiệm thành phẩm.

WHO GMP vì vậy vẫn là một nền tảng quan trọng của ngành dược.

EU GMP là hệ thống các nguyên tắc và hướng dẫn GMP của Liên minh châu Âu, được tập hợp trong EudraLex Volume 4. Hệ thống này bao gồm các yêu cầu chung cùng nhiều phụ lục dành cho từng lĩnh vực sản xuất cụ thể.

Đặc biệt, đối với sản xuất thuốc vô trùng, Annex 1 đưa ra các yêu cầu sâu về thiết kế cơ sở, phòng sạch, thiết bị, utilities, nhân sự, sản xuất, giám sát môi trường và chiến lược kiểm soát nhiễm.

Do đó, EU GMP không đơn giản là một cấp độ phòng sạch cao hơn WHO GMP. Điểm đáng chú ý nằm ở cách tiếp cận tổng thể đối với quản lý chất lượng, quản trị rủi ro, kiểm soát nhiễm, qualification, validation và khả năng chứng minh rằng quá trình sản xuất luôn ở trạng thái được kiểm soát.

Xem thêm Tiêu chuẩn EU GMP và sự khác biệt với tiêu chuẩn WHO GMP tại đây!

Vì sao các nhà máy dược Việt Nam ngày càng quan tâm EU GMP?

Một trong những nguyên nhân quan trọng đến từ định hướng phát triển của chính ngành dược Việt Nam.

Tại Quyết định số 1165/QĐ TTg ngày 9 tháng 10 năm 2023, Thủ tướng Chính phủ đã phê duyệt Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2030 và tầm nhìn đến năm 2045. Chiến lược hướng tới phát triển ngành dược theo hướng chủ động, hiện đại, hội nhập và nâng cao năng lực cạnh tranh.

Điều đó tạo ra nhu cầu đầu tư không chỉ vào công suất sản xuất mà còn vào công nghệ, hệ thống quản lý chất lượng, nghiên cứu phát triển và tiêu chuẩn nhà máy.

Với những doanh nghiệp có chiến lược dài hạn, câu hỏi vì thế không chỉ là nhà máy có đạt GMP hay không, mà còn là tiêu chuẩn GMP đang áp dụng có phù hợp với thị trường mục tiêu trong tương lai hay không.

EU GMP mở rộng khả năng tiếp cận thị trường có yêu cầu cao

Đây là một trong những động lực rõ nhất khiến doanh nghiệp quan tâm tới EU GMP.

WHO cho biết GMP có vai trò quan trọng đối với thương mại dược phẩm quốc tế bởi nhiều quốc gia chỉ chấp nhận nhập khẩu và phân phối những sản phẩm được sản xuất theo các yêu cầu GMP phù hợp.

Đối với doanh nghiệp hướng tới thị trường châu Âu hoặc các thị trường có yêu cầu quản lý nghiêm ngặt, việc xây dựng hệ thống sản xuất phù hợp với tiêu chuẩn tương ứng trở thành một phần quan trọng trong chiến lược dài hạn.

Sự khác biệt nằm ở tư duy đầu tư.

Một nhà máy chỉ được thiết kế cho yêu cầu hiện tại có thể gặp nhiều hạn chế khi doanh nghiệp muốn nâng chuẩn trong tương lai. Ngược lại, nếu yêu cầu GMP mục tiêu được xác định ngay từ giai đoạn quy hoạch, layout, HVAC, utilities, thiết bị và hệ thống kiểm soát có thể được chuẩn bị đồng bộ hơn.

Xem thêm Xu hướng đầu tư nhà máy dược chuẩn EU GMP tại Việt Nam giai đoạn 2026 đến 2030 tại đây!

Tiêu chuẩn sản xuất ảnh hưởng đến khả năng cạnh tranh trong đấu thầu thuốc

EU GMP còn được doanh nghiệp quan tâm bởi mối liên hệ giữa tiêu chuẩn dây chuyền sản xuất và việc phân nhóm thuốc trong đấu thầu tại các cơ sở y tế công lập.

Theo Thông tư 07/2024/TT BYT, một trong các trường hợp thuộc nhóm 2 của gói thầu thuốc generic liên quan đến thuốc được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền đạt EU GMP hoặc tiêu chuẩn tương đương EU GMP và đáp ứng các điều kiện theo quy định.

Điều này cho thấy tiêu chuẩn sản xuất không chỉ là vấn đề kỹ thuật mà còn có thể liên quan trực tiếp tới chiến lược sản phẩm và khả năng tham gia từng phân nhóm thuốc của doanh nghiệp.

Tuy nhiên, cần tránh cách hiểu rằng cứ sở hữu nhà máy EU GMP là doanh nghiệp mặc nhiên có lợi thế trong mọi gói thầu. Việc phân nhóm và lựa chọn thuốc còn phụ thuộc vào sản phẩm, hồ sơ đăng ký và các điều kiện cụ thể theo quy định hiện hành.

Kiểm soát nhiễm được tiếp cận toàn diện hơn

Đối với các cơ sở sản xuất thuốc vô trùng, Annex 1 của EU GMP đặc biệt nhấn mạnh đến Contamination Control Strategy, hay chiến lược kiểm soát nhiễm.

CCS không phải một tài liệu tồn tại độc lập. Nó yêu cầu doanh nghiệp nhìn nhận toàn bộ cơ sở sản xuất như một hệ thống kiểm soát thống nhất.

Phòng sạch phải gắn với HVAC. HVAC phải gắn với chênh áp, hướng luồng khí, nhiệt độ, độ ẩm và hệ thống lọc. Thiết bị phải được xem xét cùng quy trình vệ sinh và khử khuẩn. Nhân sự phải được kiểm soát thông qua luồng di chuyển, thay trang phục và quy trình thao tác.

Đây cũng là lý do một phòng sạch đạt giới hạn nồng độ hạt theo ISO 14644 chưa đồng nghĩa với việc toàn bộ nhà máy đã đáp ứng GMP.

Xem thêm Vì sao nhiều phòng sạch đạt chuẩn ISO vẫn trượt thẩm định GMP tại đây!

Layout nhà máy phải được thiết kế theo quy trình sản xuất

Một thách thức lớn khi nâng cấp nhà máy hiện hữu là layout.

Trong nhà máy dược, luồng người, nguyên liệu, thành phẩm và chất thải cần được nghiên cứu dựa trên quy trình công nghệ và đánh giá rủi ro. Mục tiêu là hạn chế các giao cắt không cần thiết và giảm nguy cơ nhiễm hoặc nhiễm chéo.

Các khu vực sản xuất, airlock, phòng thay đồ, hành lang sạch và khu vực phụ trợ vì vậy không thể được bố trí riêng lẻ.

Nếu layout ban đầu không phù hợp, việc nâng cấp tiêu chuẩn sau khi nhà máy đã vận hành có thể kéo theo hàng loạt thay đổi về kiến trúc, HVAC, MEP và quy trình vận hành.

Đây là lý do thiết kế đúng ngay từ đầu thường hiệu quả hơn đáng kể so với việc xử lý từng điểm không phù hợp sau khi công trình đã hoàn thành.

Xem thêm Layout một chiều trong phòng sạch là gì tại đây!

HVAC trở thành hệ thống trọng yếu của phòng sạch dược phẩm

Trong nhà máy dược, HVAC không đơn thuần là hệ thống điều hòa không khí.

HVAC tham gia trực tiếp vào việc duy trì các điều kiện môi trường cần thiết thông qua lọc và phân phối không khí, kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và chênh áp giữa các khu vực.

Đặc biệt với các khu vực có yêu cầu kiểm soát nhiễm cao, thiết kế luồng khí cần được đánh giá dựa trên quá trình sản xuất và nguy cơ đối với sản phẩm.

Vì vậy, AHU, HEPA Filter, hệ thống ống gió, cảm biến và hệ thống điều khiển không nên được lựa chọn như những hạng mục riêng biệt. Chúng phải được tính toán đồng bộ với cấp sạch, zoning, layout và chiến lược kiểm soát môi trường.

Xem thêm Hệ thống AHU trong phòng sạch tại đây!

Qualification và validation trở thành yêu cầu xuyên suốt

Một nhà máy sử dụng thiết bị hiện đại chưa chắc đã là một nhà máy có hệ thống GMP tốt.

Điều doanh nghiệp cần là bằng chứng cho thấy cơ sở, thiết bị và hệ thống được thiết kế phù hợp, lắp đặt đúng, vận hành đúng và duy trì hiệu năng cần thiết trong điều kiện thực tế.

Đó là lý do các hoạt động qualification và validation giữ vai trò đặc biệt quan trọng.

Các giai đoạn DQ, IQ, OQ và PQ tạo ra chuỗi bằng chứng từ thiết kế tới vận hành. Nếu doanh nghiệp chỉ bắt đầu nghĩ đến qualification khi công trình đã hoàn thiện, những sai lệch phát hiện muộn có thể dẫn tới việc phải điều chỉnh thiết kế hoặc thực hiện lại một phần công việc.

Tư duy phù hợp hơn là thiết kế nhà máy với khả năng qualification ngay từ đầu, thay vì xây dựng xong rồi mới tìm cách hoàn thiện hồ sơ.

Xem thêm Hồ sơ thẩm định DQ, IQ, OQ, PQ là gì tại đây!

Vì sao nâng cấp từ WHO GMP lên EU GMP không đơn giản?

Một trong những quan niệm dễ gây sai lệch nhất là doanh nghiệp chỉ cần nâng cấp phòng sạch, bổ sung HEPA Filter hoặc thay một số thiết bị là có thể chuyển sang EU GMP.

Thực tế, khoảng cách giữa trạng thái hiện hữu và tiêu chuẩn mục tiêu có thể xuất hiện tại nhiều lớp khác nhau như layout, HVAC, utilities, thiết bị sản xuất, kiểm soát nhiễm, hệ thống chất lượng, tài liệu, dữ liệu, validation và đào tạo nhân sự.

Do đó, trước khi quyết định đầu tư, doanh nghiệp nên thực hiện GMP Gap Assessment.

Hoạt động này giúp xác định khoảng cách giữa trạng thái hiện tại của nhà máy và yêu cầu mục tiêu. Từ đó, doanh nghiệp mới có cơ sở phân loại hạng mục nào có thể tiếp tục sử dụng, hạng mục nào cần cải tạo và khu vực nào phải thiết kế lại.

Nếu bỏ qua bước này, doanh nghiệp có nguy cơ đầu tư thiết bị trước rồi mới phát hiện kiến trúc hoặc HVAC không phù hợp. Chi phí sửa chữa khi đó có thể lớn hơn đáng kể so với việc giải quyết vấn đề ngay từ thiết kế.

Nên cải tạo nhà máy WHO GMP hay xây mới theo EU GMP?

Không có một đáp án phù hợp cho mọi dự án.

Nếu nhà máy hiện hữu có layout hợp lý, đủ không gian kỹ thuật, kết cấu phù hợp và hệ thống HVAC có khả năng nâng cấp, phương án cải tạo có thể được cân nhắc.

Ngược lại, nếu luồng vận hành giao cắt phức tạp, không đủ diện tích cho airlock và khu kỹ thuật, HVAC khó phân vùng hoặc cơ sở hạ tầng đã gần giới hạn công suất, chi phí cải tạo có thể tăng rất nhanh.

Doanh nghiệp không nên chỉ so sánh chi phí xây dựng ban đầu. Tổng chi phí đầu tư, thời gian dừng sản xuất, khả năng mở rộng, chi phí vận hành và rủi ro khi qualification đều cần được tính đến.

Xem thêm Xu hướng đầu tư nhà máy dược chuẩn EU GMP tại Việt Nam giai đoạn 2026 đến 2030 tại đây!

EU GMP đang thay đổi cách doanh nghiệp nhìn về phòng sạch

Điểm đáng chú ý nhất của xu hướng nâng chuẩn không nằm ở việc thay đổi tên gọi từ WHO GMP sang EU GMP.

Sự thay đổi thực sự nằm ở tư duy xây dựng nhà máy.

Thay vì chỉ đặt mục tiêu xây một phòng sạch đạt thông số, doanh nghiệp cần hướng tới xây dựng một hệ thống sản xuất có khả năng duy trì và chứng minh trạng thái kiểm soát một cách nhất quán.

Phòng sạch, HVAC, utilities, thiết bị, con người, quy trình, dữ liệu và hồ sơ không thể tồn tại như những cấu phần tách biệt. Chúng phải được thiết kế và quản lý như các thành phần của cùng một hệ thống chất lượng.

Đối với doanh nghiệp dược Việt Nam muốn nâng cao năng lực sản xuất, tiếp cận những phân khúc có yêu cầu cao hơn và từng bước mở rộng ra thị trường quốc tế, đây chính là lý do EU GMP ngày càng nhận được nhiều sự quan tâm.

Anh Khang Cleanroom và giải pháp phòng sạch cho nhà máy dược

Việc xây dựng hoặc nâng cấp nhà máy theo định hướng EU GMP đòi hỏi sự phối hợp giữa yêu cầu GMP, quy trình công nghệ, kiến trúc và hệ thống cơ điện ngay từ những bước đầu tiên.

Với dự án phòng sạch dược phẩm, việc xác định đúng yêu cầu ngay từ giai đoạn thiết kế giúp hạn chế xung đột giữa layout, HVAC, MEP và thiết bị công nghệ, đồng thời tạo nền tảng thuận lợi hơn cho commissioning, qualification và validation.

Anh Khang Cleanroom cung cấp giải pháp tư vấn, thiết kế và thi công hệ thống phòng sạch cho các lĩnh vực có yêu cầu kiểm soát môi trường sản xuất.

Xem thêm Phòng sạch GMP là gì và các tiêu chuẩn phòng sạch GMP tại đây!

Kết luận

Xu hướng các doanh nghiệp dược Việt Nam quan tâm tới EU GMP phản ánh một thay đổi lớn hơn của thị trường. Ngành dược đang từng bước hướng tới nâng cao tiêu chuẩn sản xuất, năng lực cạnh tranh và khả năng hội nhập quốc tế.

WHO GMP vẫn giữ vai trò quan trọng và không thể đơn giản kết luận rằng EU GMP đang thay thế WHO GMP.

Chính xác hơn, EU GMP đang trở thành một bước nâng chuẩn chiến lược đối với những doanh nghiệp có mục tiêu phát triển ở phân khúc chất lượng cao, tăng khả năng cạnh tranh và hướng tới những thị trường có yêu cầu quản lý nghiêm ngặt hơn.

Với những dự án như vậy, quyết định quan trọng không phải lựa chọn thiết bị đắt nhất. Điều cần làm trước tiên là xác định chính xác tiêu chuẩn mục tiêu, sau đó đồng bộ quy trình công nghệ, layout, phòng sạch, HVAC, utilities, hệ thống chất lượng và validation ngay từ giai đoạn đầu của dự án.