Những nguyên tắc thẩm định phòng sạch quốc tế cần biết
11:26 - 29/07/2023 566
Lý do phân áp suất trong phòng sạch bệnh viện
Kiểm tra độ vô trùng trong khu vực sản xuất thuốc vô trùng
Bảo vệ con người trong sản xuất dược phẩm chứa hoạt chất nguy hiểm
Thiết kế thiết bị vệ sinh tại chỗ (CIP) tuân thủ GMP
Việc thẩm định phòng sạch là hoạt động nhằm chứng minh các vấn đề, các thông số liên quan đến các yếu tố như thiết kế, lắp đặt, quá trình vận hành, hệ thống thông khí,… trong phòng sạch. Ở bài viết này, bạn cùng Anh Khang đi tìm hiểu về những nguyên tắc thẩm định phòng sạch quốc tế nhé
Thẩm định phòng sạch quốc tế
Hiện nay có nhiều công ty có trụ sở khắp các nơi trên thế giới thực hiện thẩm định phòng sạch quốc tế
NEBB: Hiệp hội chứng nhận quốc tế hàng đầu cho các công ty cung cấp dịch vụ thiết kế, xây dựng phòng sạch. NEBB đã cung cấp chứng nhận cho nhiều công ty, chuyên gia, kỹ thuật viên trên toàn thế giới. Những đơn vị, cá nhân này là những người có nhiều kinh nghiệm, tay nghề cao trong lĩnh vực đo lường hiệu quả của các hệ thống làm việc hiệu năng cao như thẩm định phòng sạch quốc tế
IEST – Viện khoa học môi trường và công nghệ: là một tổ chức phi lợi nhuận. Bao gồm các chuyên gia về môi trường, những người làm kiểm nghiệm, đánh giá trên nhiều lĩnh vực trong đó có thẩm định phòng sạch quốc tế
Những nguyên tắc thẩm định phòng sạch quốc tế
Thẩm định là bước bắt buộc trong xây dựng và vận hành phòng sạch. Thẩm định phòng sạch quốc tế đảm bảo phòng sạch đáp ứng đầy đủ cá nguyên tắc, tiêu chuẩn trong và ngoài nước
Với mỗi cấp độ sạch khác nhau lại cần đáp ứng những yêu cầu riêng về thẩm định phòng sạch quốc tế. Thông thường quá trình thẩm định phòng sạch quốc tế sẽ trải qua 5 giai đoạn:
Thẩm định chất lượng thiết kế
Thẩm định chát lượng phòng sạch
Thẩm định phòng sạch quốc tế bắt đầu bằng thẩm định chất lượng thiết kế. Mục đích của giai đoạn này nhằm chứng minh thiết kế phù hợp với mục đích sử dụng phòng sạch. Thẩm định phòng sạch quốc tế vê chất lượng thiết kế sẽ đánh giá những tiêu chí sau
Các thông số kỹ thuật yêu cầu của chủ đầu tư
Tài liệu, thông số kỹ thuật của nhà cung cấp
Bố trí cơ sở
Các đpơn đặt hàng
Các thử nghiệm chấp nhận tại nhà máy
Tài liệu thiết kế
Bản vẽ xây dựng
Các bảng dữ liệu khác
Thẩm định chất lượng thiết kế trong thẩm định phòng sạch quốc tế là điều kiện tiên quyết cho các giai đoạn kế tiếp
Thẩm định chất lượng lắp đặt
Trong thẩm định phòng sạch quốc tế, thẩm định chất lượng lắp đặt xác nhận rằng các trang thiết bị đã được cài đặt theo yêu cầu của người tiêu dùng và thiết kế ban đầu. Quá trình này tập trung vào mục đích đánh giá về
Hiệu chuẩn hệ thống HVAC
Xác minh vòng lặp P&ID
Xem xét dữ liệu kiểm tra tính vẹn toàn của HEPA box
Tình trạng hiệu chuẩn thiết bị quan trọng
Kiểm tra cài đặt thiết bị
Đường ống và các mối hàn
Các tiện ích đi kèm
Hệ thống quy trình vận hành tiêu chuẩn và hướng dẫn công việc
Thẩm định chất lượng hoạt động
Giai đoạn tiếp theo trong thẩm định phòng sạch quốc tế là thẩm định hoạt động. Thẩm định hoạt động chứng minh rằng phòng phòng sạch hoạt động phù hợp với mục đích sử dụng và luôn đảm bảo điều kiện quy định trong quá trình hoạt động. Giai đoạn này yều cầu đánh giá các hoạt động sau:
Kiểm tra hoạt động của hệ thống HVAC theo yêu cầu chức năng được chỉ định
Báo động quan trọng
Thông số vận hành quan trọng được xác định trên bảng dữ liệu phòng
Kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc
Tiêu chuẩn vận hành cho phòng sạch
Tốc độ không khí và lưu lượng không khí
Độ chênh áp phòng sạch
Mô hìn dòng khí lưu thông
Thẩm định trong giai đoạn này, phạm vi hoạt động và cực trị của phòng sạch sẽ được thẩm định. Các thông số nhiệt độ tối đa và tối thiểu , độ ẩm tối đa và tối tiểu hay lịch bảo trì và những yếu tố có thể ảnh hưởng đến nhân sự theo bảng dữ liệu báo cáo sẽ được ghi lại
Chất lượng thực hiện
Thẩm định chất lượng thực hiện trong thẩm định phòng sạch quốc tế cho thấy phòng sạch luôn hoạt động với các thông số yêu cầu để tạo ra môi trường làm việc tốt nhất. Để thẩm định chất lượng thục hiện theo thẩm định phòng sạch quốc tế cần giám sát những tiêu chuẩn về
Mật độ hạt trong không khí
Mức độ hạt bề mặt
Các vi sinh vật trong không khí
Độ ẩm tương đối
Áp suất chênh lệch
Nhiệt độ
Kết quả được đưa ra dưới dạng báo cáo, phân tích hiệu suất phòng sạch
Giấy chứng nhận phòng sạch
Sau khi tiến hành các bước trong thẩm định phòng sạch quốc tế, dựa vào bảng phân loại phòng sạch theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn quy định để đưa ra các cấp sạch tương ứng. Phương pháp đánh giá và đo lường dựa trên các phép kiểm tra sau
Kiểm tra số lượng hạt trong không khí
Kiểm tra luồng không khí
Kiểm tra chênh lệch áp suất không khí
Kiểm tra rò rỉ của lọc
Kiểm tra dòng chảy
Kiểm tra hướng gió
Kiểm tra nhiệt độ
Kiểm tra độ ẩm
Kiểm tra phục hồi
Kiểm tra rò rỉ ngăn chặn
Cac thông số phòng sạch sau khi đạt được thẩm định phòng sạch quốc tế vẫn được theo dõi để đảm bảo các thông số không thay đổi và môi trường làm việc luôn được kiểm soát chặt chẽ. Một số phân tích thống kê được dùng như một công cụ giám sát mức độ tuân thủ quy định của phòng sạch
Thẩm định phòng sạch quốc yế đòi hỏi những tiêu chuẩn rất khắt khe với phòng sạch. Tuy nhiên, những phòng sạch đạt chuẩn sẽ có hiệu suất làm việc tốt, mang lại nhiều lợi ích cho doanh nghiệp
Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ:
Công ty Cổ phần Cơ điện Phòng sạch Anh Khang Hotline: 1900 636 814 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Lô B7 Xuân Phương Garden, Đường Trịnh Văn Bô, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội. |