Những sai lầm phổ biến khi thực hiện thử nghiệm khói trong phòng sạch

10:56 - 26/08/2025 37

Tổng hợp những sai lầm thường gặp trong smoke study phòng sạch và cách khắc phục

Thực hành chuẩn trong sử dụng và bảo trì tủ an toàn sinh học (BSC) trong phòng thí nghiệm
Thiết kế – thi công phòng sạch: Rút ngắn thời gian & đảm bảo tuân thủ
Phòng sạch cho sản xuất sinh phẩm (biologics): Tiêu chuẩn, thương mại và xu hướng hiện đại
Tiêu chuẩn phòng sạch trong sản xuất thiết bị y tế: Những điều cần biết để đảm bảo an toàn và hiệu quả
6 Lý Do Nên Lựa Chọn Phòng Sạch Tiền Thiết Kế (Predesigned Cleanroom)

Những Sai Lầm Thường Gặp Khi Thực Hiện Thử Nghiệm Khói Trong Phòng Sạch

Bỏ qua điều kiện cả khi phòng “At Rest” lẫn “In Operation”

Các văn bản quy định như Phụ lục 1 (Annex 1) nhấn mạnh rằng nghiên cứu luồng khí phải minh bạch, bao gồm cả khi phòng không hoạt động (At Rest) và khi có hoạt động (In Operation), nhằm đảm bảo không có luồng khí từ khu vực ít sạch hơn xâm nhập vào vùng sạch hơn. Tuy nhiên, nhiều lần quan sát và cảnh báo từ các cơ quan kiểm định cho thấy các thử nghiệm khói chỉ được tiến hành ở tình trạng At Rest, bỏ qua yếu tố quan trọng là tác động của hoạt động vận hành thật tế.

Thiếu mô phỏng các tương tác trong môi trường vô trùng

Thử nghiệm khói không chỉ để quan sát luồng khí, mà còn là thời điểm quan trọng để phát hiện sai sót giữa lý thuyết và thực tế. Trong nhiều trường hợp, các hoạt động như thao tác nhân viên, kiểu làm việc, chuyển vật liệu… không được mô phỏng đầy đủ trong thí nghiệm, khiến kết quả không phản ánh đúng nguy cơ ô nhiễm.

Khói không đủ hoặc không phù hợp

Một số thử nghiệm sử dụng khói có độ bền thấp, khiến khói "mờ" trước khi thể hiện toàn bộ luồng khí. Ngược lại, khói quá dày có thể che khuất chi tiết: cả hai trường hợp đều ảnh hưởng đến giá trị kiểm định và có thể bị kiểm tra từ cơ quan giám sát.

Góc tạo khói không đúng chuẩn

Việc phun khói theo chiều luồng khí (theo chiều gió) thường dẫn đến kết quả sai lệch. Khuyến nghị kỹ thuật yêu cầu phun khói nghiêng hoặc vuông góc với dòng khí để phản ánh chính xác cấu trúc luồng khí.

Quay video không đủ góc và điều kiện ánh sáng

Việc ghi hình luồng khói là minh chứng quan trọng đối với kiểm định viên. Tuy nhiên, nhiều thử nghiệm chỉ dùng một máy quay hoặc góc quay kém, không thấy rõ toàn bộ vùng khói, thao tác nhân viên hay thiết bị. Ánh sáng cũng phải đủ—không quá chói và không quá tối—để đảm bảo chi tiết được ghi nhận đầy đủ.

Thiếu sự chú trọng vào yếu tố con người (human factor)

Thử nghiệm khói là cơ hội để so sánh giữa lý thuyết và thực tiễn vận hành: liệu nhân viên có tuân thủ đúng quy trình, hay có những hành vi gây ảnh hưởng đến luồng khí? Việc bỏ qua yếu tố con người khiến không thể phát hiện nguy cơ tiềm tàng.

Tài liệu không đủ hoặc không rõ ràng

Thiếu bản ghi thử nghiệm (video), thiếu báo cáo kết luận hoặc không lưu trữ tài liệu gốc là những khiếm khuyết thường bị cảnh báo. Ngoài ra, việc không đánh giá lại các thí nghiệm trước đó, không thực hiện hành động khắc phục hậu quả cũng là vấn đề lớn.

Kết Luận: Hãy coi Khói Là Một Phân Tích Quy Trình (Process Study)

Thử nghiệm khói không chỉ là một kiểu kiểm tra dòng khí tĩnh, mà là phân tích toàn diện quy trình vận hành. Giá trị lớn nhất nằm ở việc phát hiện thói quen hoạt động của nhân viên, xác định yếu tố gây nhiễm và thúc đẩy hành động điều chỉnh kịp thời nhằm đảm bảo môi trường vô trùng được duy trì hiệu quả.

CÔNG TY CỔ PHẦN CƠ ĐIỆN PHÒNG SẠCH ANH KHANG

Hotline: 1900 636 814 - 0902 051 222

Email: info@akme.com.vn

Website: akme.com.vn

Add: Lô B7 - Xuân Phương Garden - Phương Canh - Nam Từ Liêm - Hà Nội.