Những tiêu chuẩn và quy trình kiểm soát chất lượng thuốc

06:03 - 27/06/2024 84

GAMP 5 trong các nhà sản xuất dược phẩm
Các quy định quan trọng khi kiểm nghiệm thuốc dạng lỏng
Những thông tin cơ bản về tiêu chuẩn SSOP
Sản xuất màn hình máy tính có cần phòng sạch không?
5 tiêu chuẩn thực hành tốt trong ngành dược mà bạn cần biết

Kiểm soát chất lượng thuốc là một phần quan trọng và không thể thiếu trong quá trình sản xuất và phân phối thuốc. Nó đảm bảo rằng các sản phẩm thuốc đáp ứng được các tiêu chuẩn an toàn, hiệu quả và chất lượng trước khi đến tay người tiêu dùng. Quá trình này không chỉ liên quan đến việc kiểm tra cuối cùng mà còn xuyên suốt từ khâu nguyên liệu đến sản phẩm cuối cùng. Sau đây, Anh Khang cleanroom xin chia sẻ đến bạn những tiêu chuẩn và quy trình chính trong kiểm soát chất lượng thuốc.

Những đặc điểm của thuốc

Thuốc được tổng hợp bằng phương pháp hóa học hoặc là sinh học . Từ những sản phẩm có nguồn gốc từ động - thực vật, khoáng vật. Sau khi được bào chế thành dạng thích hợp, thuốc được dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, phục hồi hoặc là điều chỉnh chức năng cơ thể,....Hoặc những vật liệu sử dụng trong điều trị răng miệng, ở lại cơ thể tạm thời hay lâu dài đều được coi là thuốc

Thuốc có tác động trực tiếp đến sức khỏe, thậm chí là tính mạng của người dùng. Trong quá trình sử dụng có thể đem lại tác dụng không mong muốn. Vì thế khi dùng phải cân nhắc đến cả 2 mặt lợi và hại

Thành phần của thuốc chỉ được ghi trên bao bì, còn trong thuốc thì không thể nhận biết bằng cảm quan. Để đánh giá chính xác thì phải thực hiện kiểm soát chất lượng thuốc theo đúng chuyên môn của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền

Thuốc có giá trị kinh tế rất cao, vì vậy cần phải kiểm soát chất lượng thuốc chặt chẽ. Vì đây là hàng hóa đặc biệt được xác định trong luật bảo vệ sức khỏe nhân dân và điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh tại nước ta

Những yêu cầu khi kiểm soát chất lượng thuốc

Các loại thuốc phân phối và lưu hành trên thị trường phải đáp ứng ba yêu cầu quan trọng về tiêu chuẩn kiểm soát chất lượng:

  1. Hiệu lực: Thuốc phải có tác dụng chữa bệnh (efficacy).
  2. An toàn: Thuốc phải đảm bảo an toàn cho người dùng, không có hoặc có rất ít tác dụng phụ có hại (safety).
  3. Chất lượng: Thuốc phải đạt tiêu chuẩn bào chế, bao gồm tính đồng đều, khả năng giải phóng đủ lượng hoạt chất theo quy định, ổn định bền vững trong thời gian nhất định, dễ bảo quản và tiện dụng.

Yêu cầu tiêu chuẩn kiểm soát chất lượng thuốc phải thỏa mãn các yếu tố hiệu lực, an toàn và chất lượng. Cả ba tiêu chuẩn này đều rất quan trọng và có mối liên kết chặt chẽ với nhau. Đối với các loại thuốc chung (generic) được sản xuất phổ biến, các tiêu chuẩn kiểm soát được quy định trong Dược điển quốc gia của mỗi nước. Đối với các sản phẩm thuốc khác, đặc biệt là biệt dược, tiêu chuẩn của nhà sản xuất cần được các cơ quan quản lý dược chấp thuận.

Dù là loại thuốc nào, tiêu chuẩn chất lượng thuốc luôn phải đánh giá mức độ thỏa mãn ba yếu tố hiệu lực, an toàn và chất lượng, thể hiện rõ tính đúng, đủ và độ tinh khiết của thuốc.

Kiểm soát chất lượng thuốc

Nguyên vật liệu, điều kiện sản xuất, quy trình, bán thành phẩm và thành phẩm đều có ảnh hưởng đến chất lượng thuốc. Sử dụng nguyên vật liệu tốt thì mới có khả năng làm ra sản phẩm tốt. 

Quy trình sản xuất tạo thành từ nhiều yếu tố như công thức bào chế, cơ sở nhà xưởng, trang thiết bị máy móc, phương pháp và kỹ thuật, trình độ và trách nhiệm của người thực hiện, kiểm tra chất lượng bán thành phẩm và thành phẩm,... Đó là lý do khiến ngành dược phải đặt ra những tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc để áp dụng. Kiểm soát chất lượng thuốc là quy trình tất yếu với mục đích bảo vệ sức khỏe người dùng. 

Tuy nhiên, trong quá trình bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối cũng có thể tác động nhất định đến chất lượng của thuốc. Vậy nên, cần phải thực hiện kiểm soát chất lượng thuốc chặt chẽ để ngăn chặn tình trạng thuốc giả, thuốc kém chất lượng lưu hành trên thị trường và gây ảnh hưởng đến sức khỏe người dùng. 

Kiểm soát chất lượng thuốc được thực thi dựa trên các biện pháp cụ thể như sau: 

  • Thực thi xây dựng một hệ thống quy chế luật lệ về thuốc;
  • Xây dựng hệ thống thanh tra dược với mục đích giám sát, cưỡng chế thực hiện các quy chế, để các quy chế này đi vào cuộc sống và có hiệu lực; 
  • Tổ chức hệ thống kiểm nghiệm thuốc với chức năng như một cơ quan kỹ thuật pháp lý xác định chất lượng thuốc có đạt tiêu chuẩn đặt ra hay không.

Quy trình kiểm soát chất lượng thuốc ra sao?

Kiểm tra nguyên liệu đầu vào

  • Xác minh nguồn gốc và nhà cung cấp: Nguyên liệu phải được mua từ các nhà cung cấp đáng tin cậy và đã được kiểm định.
  • Kiểm tra chất lượng nguyên liệu: Bao gồm kiểm tra độ tinh khiết, thành phần hóa học, và các đặc tính vật lý của nguyên liệu.
  • Lưu trữ nguyên liệu đúng cách: Đảm bảo điều kiện lưu trữ phù hợp để ngăn ngừa hư hỏng và nhiễm bẩn.

Kiểm tra trong quá trình sản xuất

  • Giám sát quy trình sản xuất: Theo dõi các thông số quan trọng như nhiệt độ, áp suất, độ ẩm và thời gian.
  • Kiểm tra bán thành phẩm: Đánh giá chất lượng bán thành phẩm trong các giai đoạn khác nhau của quá trình sản xuất để phát hiện và khắc phục các vấn đề sớm.
  • Đảm bảo điều kiện vệ sinh: Giữ gìn vệ sinh nhà xưởng, thiết bị và nhân viên để ngăn ngừa nhiễm bẩn.

Kiểm tra sản phẩm cuối cùng

  • Kiểm tra tính đồng đều: Đảm bảo sản phẩm cuối cùng có thành phần hoạt chất và tá dược đồng đều.
  • Kiểm tra độ bền và ổn định: Đảm bảo thuốc giữ được hiệu lực và an toàn trong suốt thời hạn sử dụng.
  • Kiểm tra vi sinh: Đảm bảo sản phẩm không bị nhiễm vi sinh vật gây hại.

Quản lý hồ sơ và tài liệu

  • Lưu trữ tài liệu sản xuất: Ghi chép chi tiết về quá trình sản xuất, kiểm tra và giám sát chất lượng.
  • Báo cáo và phân tích dữ liệu: Thu thập và phân tích dữ liệu để đánh giá hiệu quả của quy trình kiểm soát chất lượng.

Đánh giá và cải tiến liên tục

  • Phân tích phản hồi từ người tiêu dùng: Thu thập thông tin từ người sử dụng và các cơ sở y tế về hiệu quả và tác dụng phụ của thuốc.
  • Đánh giá hiệu quả quy trình: Thường xuyên xem xét và cải tiến các quy trình kiểm soát chất lượng dựa trên kết quả phân tích và phản hồi.

Trong bài viết trên đây, Anh Khang Cleanroom đã gửi đến bạn thông tin chi tiết về đặc điểm của thuốc và các quy trình kiểm soát chất lượng thuốc. Hy vọng bài viết sẽ giúp bạn hiểu hơn về vấn đề tại sao cần kiểm soát chất lượng thuốc. nếu còn bất cứ thắc mắc nào hoặc cần tư vấn thêm về phòng sạch dược phẩm thì hãy liên hệ ngay đến hotline của Anh Khang cleanroom nhé

Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ:

Công ty Cổ phần Cơ điện Phòng sạch Anh Khang

Hotline: 1900 636 814

Email: info@akme.com.vn

Website: akme.com.vn

Add: Lô B7 Xuân Phương Garden, Đường Trịnh Văn Bô, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.