Những yêu cầu, tiêu chuẩn của kho lạnh bảo quản vaccine

Vaccine là một hàng hóa vô cùng đặc thù. Sản phẩm này đòi hỏi các yêu cầu về điều kiện vận chuyển, bảo quản khác biệt hơn so với các hàng hóa thông thường khác. Vậy có những yêu cầu, tiêu chuẩn gì khi bảo quản vaccine trong kho lạnh? Cùng Anh Khang M&E đi tìm hiểu nhé

Bảo quản vaccine trong quá trình vận chuyển thế nào?

Việc bảo quản vaccine trong quá trình vận chuyển có quyết định rất lớn đến chất lượng vaccine khi chuyển vào trong kho lưu trữ

Để vaccine giữ được chất lượng cao ổn định thì sản phẩm cần được đảm bảo trước khi được đưa vào trong kho lạnh bảo quản. Công việc này liên quan đến việc bảo quản vaccine trong kho sau này

Vaccine khi được vận chuyển cần sắp xếp gọn gàng, đều nhau, được lưu trữ trong các thiết bị chuyên dụng. Điều kiện nhiệt độ thường trong quá trình vận chuyển cần phải giữ ở mức nhiệt phù hợp, không được chênh lệch quá nhiều gây ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm

Yêu cầu về kho GSP của cơ sở xuất nhập khẩu vaccine

Về tổ chức quản lý

Cơ sở phải có cơ cấu tổ chức đầy đủ, thể hiện bằng sơ đồ tổ chức.Bản mô tả công việc rõ ràng. Người phụ trách chuyên môn có trình độ, kinh nghiệm phù hợp

Về nhân sự

Có trình độ kinh nghiệm phù hợp

Được đào tạo về vệ sinh ( vệ sinh cá nhân và vệ sinh chung)

Được kiểm tra sức khỏe định kỳ

Được trang bị đồ bảo hộ lao động thích hợp

Về hệ thống chất lượng

Phải có văn bản quy định chính sách chất lượng đã được phê duyệt

Phải thiết lập một hệ thống chất lượng nhằm đảm bảo đáp ứng các yêu cầu chất lượng đề ra

Phải có quy định về việc phát hiện vaccine giả, nghi ngờ giả, kém chất lượng, có khu vực bảo quản riêng đối với loại vaccine biệt trữ, đảm bảo an ninh

Phải có quy định đánh giá nhà cung cấp, phân phối và đảm bảo khả năng truy nguyên nguồn gốc của vaccine, mỗi loại vaccine luôn phải có hồ sơ kèm theo

Về nhà xưởng và trang thiết bị

Những yêu cầu, tiêu chuẩn của kho lạnh bảo quản vaccine thế nào?

Cần xây dựng ở nơi cao ráo , an toàn, tránh ảnh hưởng bất lợi từ thời tiết, động vật, công trùng gây hại

Diện tích kho đủ rộng để bố trí các khu vực cho hoạt động bảo quản theo quy định

Khu vực bảo quản có biển hiệu rõ ràng, dễ vệ sinh

Phương tiện bảo quản phù hợp và được hiệu chuẩn, bảo dưỡng định kỳ

Có hệ thống ghi và cảnh báo nhiệt độ kho lạnh kịp thời khi có sự cố. Nhiệt độ cần được ghi lại tự động và liên tục trong suốt thời gian bảo quản

Duy trì nhiệt độ ổn định khi bảo quản vaccine. Sản phẩm được sắp xếp hợp lý để tránh tình trạng đóng băng với một số loại vaccine dễ hỏng do đóng băng

Phải định kỳ đối chiếu hàng hóa thực tế và trên sổ sách để tránh cấp phát hàng hết hạn

Các điều kiện bảo quản vaccine cần đảm bảo được kiểm tra tối thiểu là 2 lần/ngày. Trong mỗi khu vực cần phải có ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự động 

Nhập hàng

Cần kiểm tra nhiệt độ của vaccine trong quá trình vận chuyển trước khi nhập

Cần check chứng từ mua hàng, chất lượng, cảm quan về tính đồng nhất của sản phẩm vaccine

Với những thùng thuốc đã có dấu hiệu hư hại, mất niêm phong thì không được nhập kho, cần bảo quản ở khu biệt trữ hoặc cần được hủy bỏ ngay

Những hoạt động nhập hàng cần được ghi chép lại

Xuất hàng

Chỉ được xuất hàng khi đã có lệnh xuất. Còn đối với những sản phẩm đang để biệt trữ cần được sự phê duyệt từ người chịu trách nhiệm về chất lượng mới được phép xuất kho

Khi dùng đá khô thì không được để chúng tiếp xúc trực tiếp với vaccine

Quy trình về hồ sơ và tài liệu

Các quy trình cần được soạn thảo, rà soát và phê duyệt. Không được thay đổi khi chưa được cấp phép

Phải có các quy trình, thao tác chuẩn đối với tất cả hoạt động trong khu vực bảo quản , kể cả việc xử lý hàng đã hết hạn

Phải có hồ sơ ghi chép đối với tất cả các hoạt động trong khu vực bảo quản kể cả việc xử lý hàng hết hạn

Đối với hàng trả về và sản phẩm bị thu hồi

Cần phải có quy trình xử lý vaccine trả về và bị thu hồi

Các sản phẩm phải được bảo quản ở đúng nhiệt độ trong khu biệt trữ và cần đảm bảo an ninh

Tất cả sản phẩm thuốc thu hồi do không đạt chất lượng đều phải được xử lý theo quy định của pháp luật

Toàn bộ lô sản phẩm trả về hoặc thu hồi đều phải ghi chép hồ sơ đầy đủ

Tự thanh tra

Hoạt động tự thanh tra cần đực thwucj hiện bởi người có chuyên môn và theo kế hoạch thực hiện một cách độc lập và chi tiết

Kết quả tự thanh tra được ghi chép lại, lập thành biên bản tự thanh tra

Cần có báo cáo đối với những chương trình hành động khắc phục và được lãnh đạo phê duyệt

Đối với kho GSP của cơ sở khám chữa bệnh

Áp dụng nguyên tắc phụ lục IV thông tư 36, có một vài điểm khác biệt so với kho bảo quản tuyến trung ương:

Nhân sự

Không cần phụ trách chuyên môn, yêu cầu thủ kho có trình độ tối thiểu dược sĩ trung học, có trình độ hiểu biết về dược và nghiệp vụ bảo quản

Trang thiết bị nhà xưởng

Nhà kho có diện tích đủ rộng để bố trí các khu vực cho các hoạt động:

Tiếp nhận kiểm nhập

Bảo quản thuốc theo yêu cầu bảo quản đặc biệt

Bảo quản thuốc được kiểm soát đặc biệt

Biệt trữ chờ xử lý

Chuẩn bị đóng gói và cấp phát

Yêu cầu có ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi trong kho, tủ lạnh yêu cầu về kiểm soát về nhiệt độ, độ ẩm được đặt tần suất ghi từ 1-2 lần/giờ. Phải có phương tiện phát hiện và cảnh báo kịp thời về sự cố sai lệch về điều kiện bảo quản

Quy trình về hồ sơ, tài liệu

Phải có tối thiểu 12 quy trình và các hồ sơ ghi chép hoạt động của kho:

Quy trình nhập thuốc và kiểm tra thuốc nhập kho

Quy trình kiểm tra, theo dõi chất lượng của thuốc trong kho

Quy trình vệ sinh kho

Quy trình kiểm tra, bảo trì bảo dưỡng thiết bị bảo quản

Quy trình kiểm soát côn trùng gây hại và các loài gặm nhấm trong kho

Quy trình xử lý thuốc đỏ vỡ, hư hỏng

Quy trình theo dõi, ghi chép điều kiện bảo quản

Quy trình cấp phát

Quy trình tiếp nhận và xử lý thuốc trả về

Quy trình biệt trữ

Quy trình định kỳ đối chiếu thuốc trong kho

Không bắt buộc mà là khuyến khích sử dụng các phần mềm vi tính để quản lý hoạt động bảo quản, cung ứng thuốc

Anh Khang M&E là đơn vị tư vấn thi công phòng sạch cũng như kho bảo quản tiêu chuẩn GSP trọn gói được sự tin tưởng của nhiều chủ đầu tư. Với kinh nghiệm phong phú, dày dặn và đội ngũ nhân viên chuyên nghiệp, Anh Khang M&E đã cung cấp tư vấn toàn diện về xây dựng và vận hành kho bảo quản đạt chuẩn GSP. Hãy nhấc máy gọi ngay đến hotline của chúng tôi nếu bạn đang có nhu cầu tư vấn nhé

Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ:

Công ty Cổ phần Cơ điện Phòng sạch Anh Khang Hotline: 1900 636 814 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Lô B7 Xuân Phương Garden, Đường Trịnh Văn Bô, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.