Những yêu cầu, tiêu chuẩn của kho lạnh bảo quản vaccine
13:13 - 25/11/2023 378
Lý do phân áp suất trong phòng sạch bệnh viện
Kiểm tra độ vô trùng trong khu vực sản xuất thuốc vô trùng
Bảo vệ con người trong sản xuất dược phẩm chứa hoạt chất nguy hiểm
Thiết kế thiết bị vệ sinh tại chỗ (CIP) tuân thủ GMP
Vaccine là một hàng hóa vô cùng đặc thù. Sản phẩm này đòi hỏi các yêu cầu về điều kiện vận chuyển, bảo quản khác biệt hơn so với các hàng hóa thông thường khác. Vậy có những yêu cầu, tiêu chuẩn gì khi bảo quản vaccine trong kho lạnh? Cùng Anh Khang M&E đi tìm hiểu nhé
Bảo quản vaccine trong quá trình vận chuyển thế nào?
Việc bảo quản vaccine trong quá trình vận chuyển có quyết định rất lớn đến chất lượng vaccine khi chuyển vào trong kho lưu trữ
Để vaccine giữ được chất lượng cao ổn định thì sản phẩm cần được đảm bảo trước khi được đưa vào trong kho lạnh bảo quản. Công việc này liên quan đến việc bảo quản vaccine trong kho sau này
Vaccine khi được vận chuyển cần sắp xếp gọn gàng, đều nhau, được lưu trữ trong các thiết bị chuyên dụng. Điều kiện nhiệt độ thường trong quá trình vận chuyển cần phải giữ ở mức nhiệt phù hợp, không được chênh lệch quá nhiều gây ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm
Yêu cầu về kho GSP của cơ sở xuất nhập khẩu vaccine
Về tổ chức quản lý
Cơ sở phải có cơ cấu tổ chức đầy đủ, thể hiện bằng sơ đồ tổ chức.Bản mô tả công việc rõ ràng. Người phụ trách chuyên môn có trình độ, kinh nghiệm phù hợp
Về nhân sự
Có trình độ kinh nghiệm phù hợp
Được đào tạo về vệ sinh ( vệ sinh cá nhân và vệ sinh chung)
Được kiểm tra sức khỏe định kỳ
Được trang bị đồ bảo hộ lao động thích hợp
Về hệ thống chất lượng
Phải có văn bản quy định chính sách chất lượng đã được phê duyệt
Phải thiết lập một hệ thống chất lượng nhằm đảm bảo đáp ứng các yêu cầu chất lượng đề ra
Phải có quy định về việc phát hiện vaccine giả, nghi ngờ giả, kém chất lượng, có khu vực bảo quản riêng đối với loại vaccine biệt trữ, đảm bảo an ninh
Phải có quy định đánh giá nhà cung cấp, phân phối và đảm bảo khả năng truy nguyên nguồn gốc của vaccine, mỗi loại vaccine luôn phải có hồ sơ kèm theo
Về nhà xưởng và trang thiết bị
Những yêu cầu, tiêu chuẩn của kho lạnh bảo quản vaccine thế nào?
Cần xây dựng ở nơi cao ráo , an toàn, tránh ảnh hưởng bất lợi từ thời tiết, động vật, công trùng gây hại
Diện tích kho đủ rộng để bố trí các khu vực cho hoạt động bảo quản theo quy định
Khu vực bảo quản có biển hiệu rõ ràng, dễ vệ sinh
Phương tiện bảo quản phù hợp và được hiệu chuẩn, bảo dưỡng định kỳ
Có hệ thống ghi và cảnh báo nhiệt độ kho lạnh kịp thời khi có sự cố. Nhiệt độ cần được ghi lại tự động và liên tục trong suốt thời gian bảo quản
Duy trì nhiệt độ ổn định khi bảo quản vaccine. Sản phẩm được sắp xếp hợp lý để tránh tình trạng đóng băng với một số loại vaccine dễ hỏng do đóng băng
Phải định kỳ đối chiếu hàng hóa thực tế và trên sổ sách để tránh cấp phát hàng hết hạn
Các điều kiện bảo quản vaccine cần đảm bảo được kiểm tra tối thiểu là 2 lần/ngày. Trong mỗi khu vực cần phải có ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự động
Nhập hàng
Cần kiểm tra nhiệt độ của vaccine trong quá trình vận chuyển trước khi nhập
Cần check chứng từ mua hàng, chất lượng, cảm quan về tính đồng nhất của sản phẩm vaccine
Với những thùng thuốc đã có dấu hiệu hư hại, mất niêm phong thì không được nhập kho, cần bảo quản ở khu biệt trữ hoặc cần được hủy bỏ ngay
Những hoạt động nhập hàng cần được ghi chép lại
Xuất hàng
Chỉ được xuất hàng khi đã có lệnh xuất. Còn đối với những sản phẩm đang để biệt trữ cần được sự phê duyệt từ người chịu trách nhiệm về chất lượng mới được phép xuất kho
Khi dùng đá khô thì không được để chúng tiếp xúc trực tiếp với vaccine
Quy trình về hồ sơ và tài liệu
Các quy trình cần được soạn thảo, rà soát và phê duyệt. Không được thay đổi khi chưa được cấp phép
Phải có các quy trình, thao tác chuẩn đối với tất cả hoạt động trong khu vực bảo quản , kể cả việc xử lý hàng đã hết hạn
Phải có hồ sơ ghi chép đối với tất cả các hoạt động trong khu vực bảo quản kể cả việc xử lý hàng hết hạn
Đối với hàng trả về và sản phẩm bị thu hồi
Cần phải có quy trình xử lý vaccine trả về và bị thu hồi
Các sản phẩm phải được bảo quản ở đúng nhiệt độ trong khu biệt trữ và cần đảm bảo an ninh
Tất cả sản phẩm thuốc thu hồi do không đạt chất lượng đều phải được xử lý theo quy định của pháp luật
Toàn bộ lô sản phẩm trả về hoặc thu hồi đều phải ghi chép hồ sơ đầy đủ
Tự thanh tra
Hoạt động tự thanh tra cần đực thwucj hiện bởi người có chuyên môn và theo kế hoạch thực hiện một cách độc lập và chi tiết
Kết quả tự thanh tra được ghi chép lại, lập thành biên bản tự thanh tra
Cần có báo cáo đối với những chương trình hành động khắc phục và được lãnh đạo phê duyệt
Đối với kho GSP của cơ sở khám chữa bệnh
Áp dụng nguyên tắc phụ lục IV thông tư 36, có một vài điểm khác biệt so với kho bảo quản tuyến trung ương:
Nhân sự
Không cần phụ trách chuyên môn, yêu cầu thủ kho có trình độ tối thiểu dược sĩ trung học, có trình độ hiểu biết về dược và nghiệp vụ bảo quản
Trang thiết bị nhà xưởng
Nhà kho có diện tích đủ rộng để bố trí các khu vực cho các hoạt động:
Tiếp nhận kiểm nhập
Bảo quản thuốc theo yêu cầu bảo quản đặc biệt
Bảo quản thuốc được kiểm soát đặc biệt
Biệt trữ chờ xử lý
Chuẩn bị đóng gói và cấp phát
Yêu cầu có ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi trong kho, tủ lạnh yêu cầu về kiểm soát về nhiệt độ, độ ẩm được đặt tần suất ghi từ 1-2 lần/giờ. Phải có phương tiện phát hiện và cảnh báo kịp thời về sự cố sai lệch về điều kiện bảo quản
Quy trình về hồ sơ, tài liệu
Phải có tối thiểu 12 quy trình và các hồ sơ ghi chép hoạt động của kho:
Quy trình nhập thuốc và kiểm tra thuốc nhập kho
Quy trình kiểm tra, theo dõi chất lượng của thuốc trong kho
Quy trình vệ sinh kho
Quy trình kiểm tra, bảo trì bảo dưỡng thiết bị bảo quản
Quy trình kiểm soát côn trùng gây hại và các loài gặm nhấm trong kho
Quy trình xử lý thuốc đỏ vỡ, hư hỏng
Quy trình theo dõi, ghi chép điều kiện bảo quản
Quy trình cấp phát
Quy trình tiếp nhận và xử lý thuốc trả về
Quy trình biệt trữ
Quy trình định kỳ đối chiếu thuốc trong kho
Không bắt buộc mà là khuyến khích sử dụng các phần mềm vi tính để quản lý hoạt động bảo quản, cung ứng thuốc
Anh Khang M&E là đơn vị tư vấn thi công phòng sạch cũng như kho bảo quản tiêu chuẩn GSP trọn gói được sự tin tưởng của nhiều chủ đầu tư. Với kinh nghiệm phong phú, dày dặn và đội ngũ nhân viên chuyên nghiệp, Anh Khang M&E đã cung cấp tư vấn toàn diện về xây dựng và vận hành kho bảo quản đạt chuẩn GSP. Hãy nhấc máy gọi ngay đến hotline của chúng tôi nếu bạn đang có nhu cầu tư vấn nhé
Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ:
Công ty Cổ phần Cơ điện Phòng sạch Anh Khang Hotline: 1900 636 814 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Lô B7 Xuân Phương Garden, Đường Trịnh Văn Bô, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội. |