Phân biệt giữa đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm và tiêu chuẩn CGMP ASEAN

09:55 - 25/08/2022 125

Sự khác nhau giữa đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm và tiêu chuẩn CGMP ASEAN là gì? Cùng Anh Khang M&E đi tìm hiểu thông tin chi tiết qua bài viết sau

Những quy tắc làm việc trong phòng sạch sản xuất cần tuân thủ
Đèn phòng sạch - Những tiêu chuẩn đèn phòng sạch cần biết
[MỚI NHẤT 2022] Quy trình và bộ hồ sơ tiêu chuẩn GMP
Những điều kiện cơ bản để xây dựng phòng sạch đạt chuẩn ISO 22000 (2)
Những điều kiện cơ bản để xây dựng phòng sạch đạt chuẩn ISO 22000 (1)

Sự khác nhau giữa đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm và tiêu chuẩn CGMP ASEAN là gì? Cùng Anh Khang M&E đi tìm hiểu thông tin chi tiết qua bài viết sau

Khi nào nên đầu tư nhà xưởng đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Phân biệt giữa đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm và tiêu chuẩn CGMP ASEAN

Sự khác nhau giữa đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm và tiêu chuẩn CGMP ASEAN là gì?

>>> Xem thêm: Mở xưởng sản xuất mỹ phẩm cần điều kiện gì và vốn bao nhiêu?

Mỹ phẩm là một lĩnh vực sản xuất kinh doanh có điều kiện

Chính phủ đã ban hành nghị định 93/2016/NĐ-CP đã có hiệu lực từ ngày 01/07/2016 quy định về điều kiện để được cấp phép sản xuất mỹ phẩm

Sản phẩm chỉ có thể được công bố và lưu hành hợp pháp khi được sản xuất tại cơ sở có chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Để nhà xưởng đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cần:

  • Tuân thủ đúng quy định của pháp luật để được phép sản xuất, công bố, lưu hành mỹ phẩm
  • Quy mô xưởng tối thiểu khoảng 300 m2
  • Có quy trình sản xuất đơn giản
  • Hạn chế về ngân sách đầu tư, trong khoảng từ 3 – 10 tỷ tùy theo quy mô
  • Chấp nhận rủi ro phải nâng cấp trong tương lại gần, do cơ quan quản lý ngày càng yêu cầu cao hơn

Khi nào cần đầu tư nhà máy sản xuất đạt chuẩn CGMP ASEAN

Khi xây dựng nhà máy đạt chuẩn CGMP ASEAN, nhà máy sẽ nhận được những lợi ích sau:

  • Khẳng định chất lượng sản phẩm
  • Giúp nâng cao vị thế thương hiệu
  • Quy mô sản xuất từ trung bình cho đến rất lớn, tối thiểu ~ 500m2
  • Ngân sách đầu tư cao, tổng mức đầu tư có thể lên đến >10 tỷ, tùy theo quy mô
  • Có thể xuất khẩu, cũng như dễ dàng đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế khác như ISO 22716 mà không cần nâng cấp

Các yêu cầu để doanh nghiệp được cấp giấy chứng nhận CGMP ASEAN

Để được cấp giấy chứng nhận CGMP ASEAN, doanh nghiệp cần phải xây dựng cơ sở sản xuất mỹ phẩm cần đáp ứng các tiêu chuẩn theo hướng dẫn của ASEAN về thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm

Trong đó, các yêu cầu về nhà xưởng, nhà máy sản xuất bao gồm: Thiết kế xây dựng phòng sạch phù hợp theo nguyên tắc 1 chiều và theo các tiêu chuẩn GMP. Khu vực sản xuất được thực hiện ở môi trường cấp độ sạch D, được trang bị đầy đủ các thiết bị, máy móc sản xuất, thiết bị kiểm nghiệm theo yêu cầu

Phải đảm bảo đủ nhân sự có trình độ, kinh nghiệm về tiêu chuẩn GMP để có thể vận hành nhà máy theo tiêu chuẩn

Phải xây dựng được bộ tài liệu CGMP ASEAN. Ngoài ta, tất cả các hoạt động nhà máy phải được ghi lại theo các quy trình, form mẫu tài liệu đã xây dựng

Sau khi các công việc chuẩn bị, xây dựng theo tiêu chuẩn CGMP ASEAN hoàn tất, doanh nghiệp tiến hành thực hiện các thủ tục nộp hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận CGMP ASEAN lên trên cục quản lý để được thẩm định và cấp giấy

Phân biệt giữa đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm và tiêu chuẩn CGMP ASEAN

HẠNG MỤC

ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM

ĐẠT CHUẨN CGMP ASEAN

Cơ sở pháp lý

Nghị định số 93/2016/NĐ-CP

Thông tư số 06/2011/TT-BYT

Cơ quan cấp chứng nhận

Việc thẩm định do Sở y tế của tỉnh – nơi xây dựng nhà máy tiến hành

Việc thẩm định do Cục quản lý Dược – BYT tiến hành

Môi trường sản xuất

Không yêu cầu phòng sạch

Yêu cầu phòng sạch, kiểm soát được những thông số: Nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, số lần trao đổi gió, độ bụi cũng như vi sinh

Kiểm tra chất lượng

Đơn giản

Phải có phòng kiểm nghiệm hóa lý, vi sinh. Khu vực kiểm nghiệm cũng cần được thực hiện trong khu vực phòng sạch

Hiệu lực của chứng nhận

Không thời hạn

3 năm (tái kiểm ta, đánh giá sau mỗi 3 năm)

Lưu hành sản phẩm

Sản phẩm chỉ được công bố, lưu hành trong nước

Các sản phẩm được lưu hành trong nước và được xuất khẩu sang các nước trong khu vực ASEAN

Chi phí và thời gian xây dựng

Chi phí ít, thời gian xây dựng ngắn

Chi phí đầu tư xây dựng lớn hơn, thời gian xây dẹng lâu hơn

Cấp độ tiêu chuẩn

Thấp, tối thiểu theo quy định của pháp luật Việt Nam

Cao – Được các nước trong khu vực ASEAN công nhận

Yêu cầu nhân sự chủ chốt

Số lượng ít và đơn giản

Có đầy đủ phòng ban, có chuyên môn, kinh nghiệm

Thời gian triển khai và cấp chứng nhận

Tổng cộng khoảng 03 tháng nếu đã có nhà xưởng sản xuất

Tổng cộng khoảng 05 tháng nếu đã có nhà xưởng sản xuất

Đơn vị tư vấn xây dựng nhà máy sản xuất mỹ phẩm uy tín

Anh Khang M&E là đơn vị tư vấn xây dựng nhà máy phòng sạch mỹ phẩm đạt chuẩn uy tín, có nhiều năm kinh nghiệm. Chúng tôi đã được nhiều đơn vị lớn trong nước lựa chọn làm tổng thầu cho dự án của mình như: Nhà máy mỹ phẩm VIMAC, nhà máy mỹ phẩm Thái Hương,…

Không chỉ tư vấn xây dựng phòng sạch mỹ phẩm đạt chuẩn, Anh Khang M&E cũng tư vấn những nhà xưởng đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Nếu bạn đang có nhu cầu tìm hiểu về nhà máy sản xuất mỹ phẩm thì hãy liên hệ ngay đến hotline của chúng tôi để nhận tư vấn và báo giá nhé

Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ tại đây:

Những điều cần biết về Airshower

Công ty Cổ phần Cơ điện Phòng sạch Anh Khang

Hotline: 0902 051 222

Email: info@akme.com.vn 

Website: akme.com.vn 

Add: Lô B7 Xuân Phương Garden, Đường Trịnh Văn Bô, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.