Phòng sạch cho sản xuất sinh phẩm (biologics): Tiêu chuẩn, thương mại và xu hướng hiện đại

Tầm quan trọng của phòng sạch trong sản xuất sinh phẩm

Trong lĩnh vực sản xuất sinh phẩm như kháng thể đơn dòng, vaccine, liệu pháp gene/cell và các sản phẩm sinh học tiên tiến (ATMPs), môi trường sạch là điều bắt buộc để bảo đảm chất lượng và vô trùng. Biologics dễ bị nhiễm tạp từ bụi, vi khuẩn hay hóa chất bay hơi — và phòng sạch chính là tuyến phòng thủ đầu tiên cần thiết để kiểm soát yếu tố này.

Giải pháp modular (POD) – Tốc độ, linh hoạt, tuân thủ

Công nghệ phòng sạch tiền chế (POD®) cho phép lắp đặt nhanh, đáng tin cậy và có thể mở rộng. Giải pháp này đáp ứng tiêu chuẩn ISO, cGMP, EU Annex 1 — đồng thời giúp rút ngắn thời gian triển khai so với xây dựng truyền thống.

Ưu điểm nổi bật:

• Sẵn sàng sử dụng ngay sau khi lắp đặt và kiểm định.
• Đáp ứng linh hoạt nhu cầu mở rộng, thêm hoặc điều chỉnh theo yêu cầu sản xuất.
• Chi phí và thời gian rõ ràng, giảm rủi ro dự án.

Phân vùng quy trình sản xuất biologics và mức sạch tương ứng

Các nhà máy sản xuất sinh phẩm thường chia theo vùng chức năng tương ứng với tiêu chuẩn sạch yêu cầu:

• Upstream Processing (nuôi cấy tế bào, tạo vector): thường yêu cầu ISO 7–8, kiểm soát nhiệt độ, pH và phòng ngừa nhiễm chéo.
• Downstream Processing (lọc, tinh sạch): cần ISO 7 để hạn chế nhiễm bẩn trong giai đoạn tinh chế.
• Formulation & Fill-Finish (định dạng & đóng gói vô trùng): đây là vùng nhạy cảm nhất, thường yêu cầu ISO 5 với luồng khí tầng (laminar) và độ vô trùng cực cao.

Các khu vực phụ trợ như phòng thay đồ, tiền phòng tinh chế thường đạt ISO 8 hoặc không phân lớp, tạo luồng một chiều ngăn chặn ô nhiễm vào vùng sạch.

Lợi ích của thiết kế phân vùng kết hợp với modular

• Ngăn ngừa nhiễm chéo giữa các quy trình (ví dụ: từ khâu upstream sang fill-finish).
• Thay đổi, mở rộng linh hoạt với POD—dễ dàng thêm các đơn vị sạch mới khi mở rộng sản xuất.
• Tiết kiệm thời gian và giảm gián đoạn so với xây dựng cố định.

Tiêu chuẩn và tuân thủ quy định

Các khu vực trong sản xuất biologics phải tuân thủ tiêu chuẩn như:

• ISO 14644-1 (mức sạch ISO 5–8 tùy chức năng).
• cGMP (FDA 21 CFR Part 210/211), EU GMP Annex 1—phải đảm bảo vô trùng, kiểm soát vi sinh và môi trường.
• Modular POD thường được tiền kiểm định (prequalified) theo tiêu chuẩn này, giúp rút ngắn bước xác nhận tại cơ sở sản xuất.

Anh Khang chia sẻ góc nhìn tổng quan

Phòng sạch modular (POD) là lựa chọn tối ưu cho sản xuất sinh phẩm hiện đại nhờ:

• Triển khai nhanh, linh hoạt, phù hợp mô hình sản xuất thay đổi liên tục.
• Dễ scale, thích hợp sản xuất các liệu pháp tiên tiến và quy mô thay đổi.
• Tuân thủ tiêu chuẩn nghiêm ngặt (ISO, cGMP, GMP EU) giúp đảm bảo an toàn và chất lượng sản phẩm.

CÔNG TY CỔ PHẦN CƠ ĐIỆN PHÒNG SẠCH ANH KHANG Hotline: 1900 636 814 - 0902 051 222 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Lô B7 - Xuân Phương Garden - Phương Canh - Nam Từ Liêm - Hà Nội.