Phòng sạch dược phẩm là gì - Vai trò phòng sạch dược phẩm

Phòng sạch dược phẩm là gì? Sự cần thiết của phòng sạch dược phẩm thế nào? Tất cả những thắc mắc trên sẽ được AKME giải đáp chi tiết qua bài viết sau đây.

Phòng sạch dược phẩm là gì?

Nhắc đến phòng sạch chắc chắn các bạn sẽ nghĩ ngay đến khái niệm phòng sạch. Phòng sạc là gì? nó là một không gian được xây dựng để giảm thiểu sự ra vào, lưu giữ các loại hạt trong không khí, đồng thời kiểm soát các thông số liên quan như độ ẩm, nhiệt độ, áp suất khi cần thiết. Khi tất cả các yếu tố trong phòng được kiểm soát sẽ giúp hạn chế tối đa việ nhiễm khuẩn hoặc nhiễm chéo của sản phẩm trong quá trình nghiên cứu, sản xuất và đảm bảo vô trùng

Phòng sạch dược phẩm là gì? Phòng sạch dược phẩm là hệ thống phòng sạch trong lĩnh vực dược phẩm, chúng giúp đảm bảo một môi trường vô trùng cho việc sản xuất các loại thuốc, thiết bị y tế, đảm bảo các sản phẩm dược phẩm được sản xuất theo tiêu chuẩn sản xuất tốt nhất, bảo quản tốt nhất, không gây ra những tác dụng không mong muốn trong quá trình sử dụng

Trong quá trình sản xuất dược phẩm vô trùng cần tuân thủ những yêu cầu đặc biệt nghiêm ngặt làm giảm đến mức tối thiểu nguy cơ nhiễm vi sinh vật, tiểu phân hoặc nhiệt tố. Các yếu tố đó phụ thuộc đáng kể vào các kỹ năng, sự đào tạo và quan điểm của những người liên quan

Vai trò của tư vấn thiết kế thi công phòng sạch dược phẩm

Hệ thống nước RO sử dụng trong sản xuất dược phẩm

Việc đảm bảo chất lượng có tấm quan trọng đặc biệt và việc sản xuất sản phẩm này phải tuân thủ nghiêm ngặt theo những phương pháp pha chế và quy trình đã được thiết lập và được thẩm định cẩn thận. Vì thế việc tư vấn, thiết kế thi công phòng sạch dược phẩm có vai trò hết sức quan trọng, nó ảnh hưởng đến việc đảm bảo hệ thống chất lượng cho các sản phẩm dược phẩm

Phòng sạch dược phẩm là điều bắt buộc và không thể thiếu. Vì tiêu chuẩn phòng sạch dược phẩm yêu cầu cũng cao hơn so với những nhà máy, nhà xưởng sản xuất các sản phẩm khác. Bởi quy định sản xuất rất nghiêm ngặt, chính vì thế việc thi công, xây dựng phòng sạch không phải đơn vị cũng có thể đảm trách. Để đạt tiêu chuẩn GMP cho những nhà máy sản xuất dược phẩm, phòng sạch đóng một vai trò quan trọng nhất trong quy định thẩm định theo tiêu chuẩn GMP

Yêu cầu cấp độ sạch đối với phòng sạch dược phẩm

Quá trình sản xuất dược phẩm vô trùng phải được tiến hành trong khu vực nhà sạch. Nhân sự, máy móc và nguyên vật liệu ra vào khu vực phòng sạch cần bắt buộc phải đi qua các chốt gió. Khu vực sạch phải được duy trì ở một tiêu chuẩn thích hợp về độ sạch và được cung cấp không khí đã được lọc qua màng lọc có hiệu năng thích hợp

Với những chế phẩm vô trùng thì phòng sạch có 4 cấp độ được phân biệt như sau

Cấp độ A: Khu vực cục bộ cho các thao tác có nguy cơ cao như đóng thuốc, đậy nút, làm kín vô trùng,... Cấp độ A quy định giới hạn tiểu phân kích thước ≥ 5.0 µm, dùng lọc ULPA – tốc độ gió yêu cầu 0.2-0.5 m/s. Sử dụng sàn nâng 30% đục lỗ, 70% không

Cấp độ B: Đối với việc pha chế và đóng lọ vô trùng, cấp độ này là môi trường phụ cận cho khu vực cấp độ A. Cấp độ B quy định dùng lọc Hepa H14 – bội số tuần hoàn 70 – 120 lần /h.

Cấp độ C và D: Khu vực sạch để thực hiện các công đoạn ít quan trọng hơn trong quá trình sản xuất sản phẩm vô trùng. Cấp độ C (tương đương Class 10.000 theo ISO 209) quy định dùng lọc Hepa H13, bội số tuần hoàn 35 lần/h. Cấp độ D (tương đương Class 100.000 theo ISO 209 quy định dùng lọc Hepa H13, bội số tuần hoàn 15 lần /h.

Đơn vị tư vấn, thiết kế thi công phòng sạch dược phẩm uy tín

>>> Có thể bạn chưa biết: Các bước kiểm định phòng sạch

AKME - đơn vị tư vấn thiết kế thi công phòng sạch dược phẩm uy tín

Anh Khang M&E là một trong những đơn vị tư vấn, thiết kế thi công phòng sạch dược phẩm trọn gói uy tín hàng đầu hiện nay. Với nhiều năm kinh nghiệm trong nghề, AKME được nhiều công ty dược phẩm lớn trong nước chọn làm nhà thầu thiết kế thi công phòng sạch dược phẩm.

Tiêu biểu trong lĩnh vực dược phẩm phải kể đến: Dược Thành công, Dược Hà Tây, Dược Trung Ương MEDIPLANTEX,... bạn có thể tham khảo thêm các đơn vị đã lựa chọn Anh Khang M&E là tổng thầu thi công phòng sạch dược phẩm tại đây

Anh Khang M&E là nơi hội tụ đội ngũ cán bộ nhân viên, kiến trúc sư lành nghề, giàu kinh nghiệm với chuyên môn cao, luôn nhiệt tình trong công việc. Cùng với đó, chúng tôi luôn chuẩn bị tốt những dụng cụ, trang thiết bị  thi công đảm bảo công trình phòng sạch dược phẩm luôn đạt chất lượng tốt nhất, đảm bảo theo tiêu chuẩn GMP. Đồng thời tiến độ thi công luôn đúng theo thời hạn và có chính sách hậu mãi tốt nhất

Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ:

Công ty TNHH Thương mại & Kỹ thuật Anh Khang Hotline: 1900 636 814 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Số 184 Phúc Diễn, Nam Từ Liêm, Hà Nội