Phụ lục hướng dẫn của EU về thực hành sản xuất thuốc cho người và thú y

21:14 - 26/12/2023 880

Hồ sơ thẩm định (DQ, IQ, OQ, PQ) là gì ?
Tiêu chuẩn EN 1822 đối với bộ lọc Hepa H13, H14, ULPA U15
Yêu Cầu Đối Với Thiết Bị Phòng Sạch Đạt Tiêu Chuẩn GMP EU
Hướng Dẫn Thiết Kế Phòng Sạch Đạt Chuẩn ISO Class 5
Tiêu chuẩn EU-GMP và sự khác biệt với tiêu chuẩn WHO-GMP

Phụ lục hướng dẫn của EU GMP về thực hành sản xuất tốt đối với dược phẩm cho người và thú y

Phụ lục mô tả các nguyên tắc về chất lượng mà thẩm định áp dụng cho các cơ sở, thiết bị, tiện ích và quy trình được sử dụng để sản xuất các sản phẩm dược phẩm

Đây là một yêu cầu quan trọng của GMP mà nhà máy phòng sạch dược phẩm cần kiểm soát các khía cạnh quan trọng của hoạt động cụ thể. Thông qua việc kiểm tra và thẩm định trong vòng đời của sản phẩm và quy trình

Mọi thay đổi được lên kế hoạch cho tất cả các cơ sở, thiết bị, tiện ích cũng như quy trình, có thể ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm, cần phải được ghi lại chính thức và tác động đến tình trạng được xác nhận hoặc chiến lược kiểm soát được đánh giá

Các hệ thống máy tính được sử dụng để sản xuất các sản phẩm thuốc phải được xác nhận theo yêu cầu cầu của phụ lục 11. Các khái niệm và hướng dẫn liên quan được trình bày trong ICH Q8, Q10, Q11 cũng cần được tính đến

Chi tiết phụ lục xem tại:

Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ: