Quy trình chuẩn bị nước pha tiêm WFI trong sản xuất dược phẩm

Trong ngành sản xuất dược phẩm, nước pha tiêm (WFI - Water for Injection) đóng vai trò quan trọng, là một thành phần chủ chốt trong quá trình sản xuất các loại thuốc tiêm và dược phẩm chất lượng cao. Nước pha tiêm WFI là loại nước có chất lượng cao nhất, được sử dụng trong sản xuất các chế phẩm thuốc vô khuẩn, không gây sốt và không có tác dụng phụ. Dưới đây là quy trình chi tiết về cách chuẩn bị nước pha tiêm WFI trong ngành sản xuất dược phẩm, cùng Anh Khang đi tìm hiểu nhé

Bước 1: Lọc nước nguồn

Nước nguồn là nước cấp từ mạng lưới cung cấp nước công cộng hoặc từ các nguồn nước tự nhiên như giếng, hồ, sông… Nước nguồn phải được lọc qua các bộ lọc cơ học để loại bỏ các tạp chất vô cơ và hữu cơ, cát, bùn, rong rêu, vi sinh vật… Ngoài ra, nước nguồn còn phải được khử clo bằng cách sử dụng các chất khử như natri metabisunfit hoặc các phương tiện than hoạt tính.

Bước 2: Thẩm thấu ngược

Thẩm thấu ngược (Reverse Osmosis - RO) là quá trình lọc nước qua các màng lọc có kích thước lỗ rỗng rất nhỏ, chỉ từ 0,1 đến 0,001 micron. Quá trình này có thể loại bỏ hầu hết các ion, hợp chất hữu cơ, vi sinh vật và nội độc tố vi khuẩn. Thông thường, quy trình chuẩn bị nước pha tiêm WFI sử dụng hai giai đoạn thẩm thấu ngược liên tiếp (RO Two Pass) để đảm bảo độ tinh khiết cao nhất của nước.

Bước 3: Chưng cất

Chưng cất (Distillation) là quá trình đun sôi nước và thu hồi hơi nước để tạo ra nước cất. Quá trình này có thể loại bỏ tất cả các tạp chất không bay hơi, bao gồm các ion, hợp chất hữu cơ, vi sinh vật và nội độc tố vi khuẩn. Chưng cất là bước bắt buộc trong quy trình chuẩn bị nước pha tiêm WFI theo tiêu chuẩn WHO. Có nhiều loại thiết bị chưng cất khác nhau, nhưng phổ biến nhất là thiết bị chưng cất đa hiệu suất (Multi-Effect Distillation - MED) và thiết bị chưng cất bằng nhiệt nén hơi (Vapor Compression Distillation - VCD).

Bước 4: Lưu trữ,  phân phối và giám sát bảo dưỡng

Nước pha tiêm sau khi được sản xuất sẽ được lưu trữ trong các bể chứa chất lượng cao và được phân phối đến các khu vực sản xuất dược phẩm. Việc này đòi hỏi hệ thống đảm bảo nước không bị ô nhiễm trong quá trình lưu trữ và vận chuyển.

Nước pha tiêm WFI phải được lưu trữ và phân phối đến các điểm sử dụng trong hệ thống đường ống khép kín, vô khuẩn và không gây ăn mòn. Nước pha tiêm WFI phải được duy trì ở nhiệt độ cao (ít nhất 80°C) để ngăn ngừa sự phát triển của vi sinh vật. Ngoài ra, nước pha tiêm WFI còn phải được kiểm tra định kỳ về các chỉ tiêu hóa lý, vi sinh và nội độc tố vi khuẩn để đảm bảo chất lượng và an toàn.

Hệ thống giám sát và bảo dưỡng

Hệ thống sản xuất nước pha tiêm cần phải được giám sát liên tục để đảm bảo rằng nước được sản xuất với chất lượng cao nhất. Các biện pháp bảo dưỡng định kỳ cũng quan trọng để giữ cho hệ thống luôn hoạt động mạnh mẽ và hiệu quả.

Kết luận

Quy trình chuẩn bị nước pha tiêm WFI trong sản xuất dược phẩm gồm 4 bước chính: lọc nước nguồn, thẩm thấu ngược, chưng cất, lưu trữ, phân phối và giám sát/bảo dưỡng. Quy trình này đòi hỏi cơ sở phải có thiết bị hiện đại, công nghệ tiên tiến, nhân sự có trình độ và kỹ năng cao, cũng như tuân thủ các quy định về GMP và các tiêu chuẩn quốc tế

Quy trình chuẩn bị nước pha tiêm WFI là một phần quan trọng trong sản xuất dược phẩm, đòi hỏi sự chặt chẽ và chi tiết để đảm bảo an toàn và chất lượng cao nhất cho sản phẩm cuối cùng. Việc áp dụng những tiêu chuẩn và quy trình nghiêm ngặt là chìa khóa để đảm bảo rằng nước pha tiêm đáp ứng được yêu cầu chất lượng và an toàn của ngành công nghiệp dược phẩm

Trên đây là những chia sẻ của Anh Khang Cleanroom về quy trình chuẩn bị nước pha tiêm WFI trong sản xuất dược phẩm. Hy vọng chúng sẽ hữu ích với bạn, nếu bạn đang cần tư vấn về nước sạch sản xuất dược phẩm hay thiết kế thi công các hệ thống trong nhà máy phòng sạch dược phẩm thì hãy liên hệ ngay đến hotline của Anh Khang nhé

Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ:

Công ty Cổ phần Cơ điện Phòng sạch Anh Khang Hotline: 1900 636 814 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Lô B7 Xuân Phương Garden, Đường Trịnh Văn Bô, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.