Quy trình kiểm tra thẩm định phòng sạch kiểm soát môi trường

Để đảm bảo phòng sạch hoạt động hiệu quả và an toàn, cần phải thực hiện các quy trình kiểm tra thẩm định định kỳ theo các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 14644, GMP, v.v. Các quy trình kiểm tra thẩm định phòng sạch chi tiết sẽ được Anh Khang Cleanroom giới thiệu chi tiết qua bài viết sau đây

Mục đích của việc thẩm định phòng sạch

Thẩm định phòng sạch là hoạt động chứng minh các vấn đề, thông số liên quan đến thiết kế, lắp đặt, quá trình vận hành, hệ thống thông khí, máy móc, thực sự đem lại kết quả như mong muốn và đảm bảo tuân thủ đúng các nguyên tắc, tiêu chuẩn theo quy định.

Mục đích của việc thẩm định phòng sạch là để đảm bảo cấp độ sạch theo yêu cầu, duy trì điều kiện hoạt động thích hợp, phát hiện và loại bỏ nguồn ô nhiễm, tiết kiệm chi phí bảo trì, tăng lòng tin của khách hàng và đối tác, và tuân thủ các quy định của cơ quan quản lý

Trách nhiệm của việc thẩm định hệ thống phòng sạch

Khuyến nghị có sự phối kết hợp của các biện pháp giám sát, đánh giá và phân tích xu hướng được thực hiện bởi đảm bảo chất lượng như một nhóm độc lập. Tùy thuộc và kích thước của nhà máy, có thể nên chỉ định một nhân viên vệ sinh.

Đánh giá được thực hiện với sự phối kết hợp của kiểm soát chất lượng và người đứng đầu sản xuất. Các biện pháp, kết quả được xác định bởi người đứng đầu sản xuất

• Xác nhận các thiết bị phòng sạch được lắp đặt chính xác và hoạt động hiệu quả.
• Đảm bảo phòng sạch đạt được cấp độ sạch theo yêu cầu và tuân thủ các tiêu chuẩn quy định.
• Phát hiện và loại bỏ các nguồn ô nhiễm có thể ảnh hưởng đến độ sạch và chất lượng sản phẩm.
• Tiết kiệm chi phí bảo trì, bảo dưỡng và nâng cao tuổi thọ phòng sạch.
• Tăng lòng tin của khách hàng và đối tác về quy trình sản xuất và chất lượng sản phẩm.
• Tuân thủ các quy định của cơ quan quản lý và có thể đạt được các chứng nhận thẩm định theo tiêu chuẩn quốc tế.

Tiến hành thẩm định phòng sạch

Việc giám sát được thực hiện theo nhiều giai đoạn khác nhau. Thủ tục dựa trên các hướng dẫn thủ tục thiết lập giám sát. Vì kế hoạch lấy mẫu thường có thể có thay đổi, nên nó có thể được thiết kế trên thực tế dưới dạng phụ lục của các hướng dẫn thủ tục

Quá trình giám sát và kiểm tra phòng sạch bao gồm

• Phân tích rủi ro với định nghĩa giới hạn
• Kế hoạch lấy mẫu
• Sự đánh giá
• Các sửa đổi
• Kế hoạch lấy mẫu phòng sạch

Khi xác định điểm lấy mẫu để giám sát thường xuyên, phải tính đến kinh nghiệm từ lần giám sát ban đầu và các tính năng của sản phẩm. Bạn nên tìm những điểm mà số lượng vi sinh vật được ước tính là cao nhất hoặc là ngay bên cạnh sản phẩm

Trong các khu vực vô trùng, việc lập bản đồ cũng được thực hiện để biên soạn kế hoạch lấy mẫu. Điều này liên quan đến việc chia toàn bộ căn phòng thành các ô vuông, mỗi một ô trong đó sẽ thực hiện bài kiểm tra tiếp xúc trực tiếp. Các điểm có số lượng vi sinh vật cao nhất được đưa vào trong kế hoạch lấy mẫu

Kế hoạch lấy mẫu

Kế hoạch bao gồm các chi tiết khác nhau. Nó phải được tuân thủ theo thủ tục phê duyệt tại nhà máy

• Điểm lấy mẫu
• Số lượng lấy mẫu
• Tần suất lấy mẫu
• Phương pháp lấy mẫu
• Chất lỏng phụ trợ
• Các yếu tố có thể ảnh hưởng đến kết quả
• Điều kiện hoạt động/nghỉ ngơi
• Thiết lập các giới hạn và tần số thực hiện thẩm định
• Các giới hạn đối với phòng sạch có thể được lấy từ Hướng dẫn bổ sung về sản xuất thuốc vô trùng

Ngoài các cấp độ sạch A, B, C, D được quy định bởi các phân loại, cũng nên xác định các cấp độ cho các khu vực giáp ranh cũng như các các bước sản xuất không gian vô trùng

Các giới hạn cảnh báo và hành động phải được thiết lập theo kinh nghiệm với các cơ sở tương tự, cũng như các giá trị từ giai đoạn đánh giá chất lượng. Vượt quá giới hạn cảnh báo là một độ lệch rõ ràng so với giá trị cơ sở. Tuy nhiên, điều này không dẫn đến hành động khắc phục. Số lượng mẫu và tần suất lấy mẫu thường được tăng lên trong quá trình quan sát thêm

Khi đạt đến giới hạn hành động, biện pháp khắc phục ngay lập tức được thực hiện. Điều này cần được thực hiện từ trước

Đối với quy trình vô trùng, cần giám sát vi sinh trong quá trình sản xuất để kiểm tra không khí. Khi cấp độ sạch giảm, tần số lấy mẫu cũng giảm

Các yêu cầu chính xác đối với sản xuất vô trùng được nêu trong phụ lục 1 của hướng dẫn GMP EU. Tần suất lấy mẫu cũng phải được thực hiện cố định đối với các khu vực sản xuất không vô trùng

Phương pháp thẩm định phòng sạch

Kiểm tra liên hệ trực tiếp

Thử nghiệm tiếp xúc trực tiếp thường được sử dụng cho các bề mặt, với sự trợ giúp của các tấm RODAC

Chúng bao gồm một môi trường nuôi cấy thạch lồi. tấm được ép vào khu vực lấy mẫu khoảng 5s với áp suất trung bình, và ngay lập tức niêm phong dán nhãn

Vì màng của môi trường nuôi cấy còn trên bề mặt, vì thế cần phải làm sạch nó bằng 70% isopropanol

Các bề mặt cong có thể được lấy mẫu bằng các lá thạch dẻo

Đo vi khuẩn trong không khí

Việc đo vi khuẩn trong không khí có thể được chia thành các quy trình thụ động và chủ động. Việc thu thập thụ động các vi sinh vật trong không khí được thực hiện thông qua các đĩa lắng

Mức độ thích hợp của việc xác định như vậy là rất hạn chế, vì nó chỉ phản ánh một phần nhỏ của tải trọng hạt vi sinh vật có thể có trong không khí

Tuy nhiên nó được triển khai theo hướng dẫn GMP EU. Bộ thu vi khuẩn tích cực được sử dụng với quy trình khác nhau. Việc tuyên bố về phương pháp được sử dụng là rất quan trọng đối với việc đánh giá kết quả, vì kết quả trong khu vực vi sinh cho thấy sự khác biệt mạnh mẽ giữa các phương pháp riêng lẻ

Khu vực điều tra khi thẩm định phòng sạch

Bề mặt

Điều này bao gồm các bề mặt tiếp xúc với sản phẩm, các phòng và cơ sở vật chất theo nghĩa rộng hơn. bạn cũng nên xem xét các khu vực giáp ranh, ngoài các phòng sản xuất thực tế. Bằng cách này, có thể xác định trước sự suy thoái với các tác động có thể xảy ra đối với các khu vực quan trọng

Không khí

Tạp chất sinh học và số lượng hạt của không khí được kiểm tra theo tiêu chuẩn. Tốc độ dòng chảy, hướng dòng chảy và chênh lệch áp suất cũng được quan tâm đối với sản xuất vô trùng

Chất tẩy rửa và khử trùng

Chúng phải được kiểm tra thường xuyên xem có bị nhiễm vi sinh vật không để phát hiện ra sự phát triển của các chủng kháng thuốc. Theo phụ lục 1 của hướng dẫn GMP EU, chất khử trùng được sử dụng trong sản xuất thuốc vô trùng phải được vô trùng tạm thời tại thời điểm áp dụng

Nên điều tra các mẫu được lấy trực tiếp tại điểm ứng dụng. Đối với các sản phẩm vô trùng các dung dịch pha loãng để sử dụng phải được kiểm tra vi sinh mỗi tháng một lần và cũng theo tần suất thay đổi chất khử trùng. Cần chú ý đến thời gian ủ kéo dài vì có thể có các sinh vật gây hại

Nhân viên

Quần áo phòng sạch cần được thay khi lấy mẫu

Kiểm tra số lượng vi sinh vật trên tay cho phép rút ra kết luận về việc tuân thủ các quy định vệ sinh tay

Tiện ích

Những tiện ích như nước và khí xử lý cần phải được xem xét thường xuyên

Đánh giá báo cáo

Nội dung báo cáo lấy mẫu bao gồm

• Loại mẫu
• Phương pháp kiểm tra
• Phương pháp lấy mẫu, dụng cụ hỗ trợ lấy mẫu
• Điểm lấy mẫu
• Trạng thái
• Số người trong phòng tại thời điểm lấy mẫu
• Thời gian lấy mẫu
• Ngày kiểm tra
• Điều kiện ủ bệnh
• Sai lệch, tính năng đặc biệt
• Kết quả
• Người biên dịch báo cáo

Dữ liệu số về sự nhiễm bẩn vi sinh nên được coi là không chắc chắn do sự trải rộng của các giá trị đo và độ tái lập vừa phải về mặt định lượng. Do đó, xu hướng cung cấp một mức độ chắc chắn bổ sung trong các khu vực quan trọng. Thực hiện đồ họa là một cách dễ dàng để hình dung các vấn đề đáng chú ý.

Nếu vượt quá một giới hạn, cần tiến hành xác định vi sinh vật. Loại sinh vật có thể giúp bạn đưa ra kết luận về nguồn gốc của sự ô nhiễm, vì có một hệ vi sinh vật điển hình cho nước, không khí và con người. 

Kết quả giám sát cũng có thể dẫn đến những thay đổi trong quá trình làm sạch hoặc khử trùng.

Kết quả của những thay đổi trong các lĩnh vực khác chỉ trở nên rõ ràng thông qua giám sát, đặc biệt là trong lĩnh vực môi trường ngay xung quanh các khu vực sản xuất thực tế. 

Nếu vượt quá tải trọng hạt, có thể cần thay đổi cơ sở vật chất, mô hình dòng khí và chuẩn bị không khí.

Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ:

Công ty Cổ phần Cơ điện Phòng sạch Anh Khang Hotline: 1900 636 814 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Lô B7 Xuân Phương Garden, Đường Trịnh Văn Bô, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.