Quy trình xin cấp giấy chứng nhận GMP cho nhà máy

Tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn không thể thiếu trong các nhà máy sản xuất và để đạt được giấy chứng nhận GMP cho nhà máy, cho doanh nghiệp sản xuất là điều không dễ dàng. Trong bài viết này, cùng Anh Khang M&E tìm hiểu xem cần làm gì để được cấp giấy chứng nhận GMP nhé

Tầm quan trọng của chứng nhận GMP

Chứng nhận GMP là chứng nhận đạt được khi các cơ sở sản xuất, doanh nghiệp xây dựng và sở hữu nhà máy đạt chuẩn GMP theo quy định đề ra được thẩm quyền tương ứng như: Cục quản lý dược, EMA cấp

GMP giúp kiểm soát các vấn đề từ nhà xưởng cho đến các thiết bị, quản lý nhân sự đến đào tạo, quản lý quy trình sản xuất, không khí, xử lý nước và cả vấn đề tài liệu

Nó là một tiêu chuẩn quan trọng trong quá trình sản xuất các sản phẩm chất lượng cao đi kèm vấn đề an toàn vệ sinh.

Đảm bảo cho các hoạt động sản xuất trong nhà máy

Xây dựng, phê chuẩn và thực hiện các quy trình quan trọng trong việc quản lý nhà máy sản xuất, từ đó đảm bảo sự ổn định và phù hợp

Xác định các yêu cầu, điều kiện đối với quy trình sản xuất và thực hiện kiểm soát chúng theo từng bước rõ ràng

Tối ưu được chi phí đầu vào cho quán trình sản xuất, kiểm soát chất lượng sản phẩm đầu ra một cách tối ưu. Các yêu cầu về nhà xưởng, thiết bị, công nghệ được xác định một cách rõ ràng, từ đó đầu tư một cách hiệu quả cao nhất để tránh gây lãng phí

Tiêu chuẩn GMP góp phần cải thiện hiệu suất làm việc của đội ngũ nhân viên

Giúp nâng cao sự uy tín trong mắt khách hàng và người tiêu dùng, cũng như các cơ quan quản lý

Có được sự công nhận của quốc tế, giúp bảo vệ thương hiệu, tăng khả năng cạnh tranh, cơ hội cuất khẩu ra các thị trường lớn

Chuyển từ quản lý, kiểm tra độc lập sang công nhận, thừa nhận lẫn nhau, đáp ứng được tiến trình hoà nhập và đòi hỏi của thị trường nước ngoài

Là yêu cầu từ cơ quan quản lý

Mọi doanh nghiệp sản xuất dược cần phải áp dụng tiêu chuẩn GMP phiên bản mới trước 31/12/2015 theo yêu cầu của Cục Quản Lý Dược và thực phẩm quốc gia

Nếu không thể không chứng nhận GMP này, các công ty sản xuất dược phẩm sẽ phải ngừng hoạt động sản xuất. Do đó, khi thời hạn tới gần, một số lượng lớn công ty sản xuất thuốc sẽ phải đối mặt với vấn đề sống còn cho sự kiểm tra này

Các bước triển khai để được cấp giấy chứng nhận GMP

Làm sao để có được giấy chứng nhận GMP?

>> Xem thêm: Thiết kế hệ thống điện phòng sạch uy tín

Các bước triển khai tổng thể từ doanh nghiệp

Bước 1: Chuẩn bị và tìm hiểu về các tài liệu cần thiết

Các quy định pháp luật hiện hành

Các tiêu chuẩn áp dụng cho sản phẩm

Các yêu cầu về thao tác kỹ thuật

Phản hồi từ khách hàng, những bên liên quan về sản phẩm

Những thông tin khoa học mới, kinh nghiệm thực tiễn của doanh nghiệp

Kết quả nghiên cứu, thử nghiệm mẫu sản phẩm

Bước 2: Xác định các phạm vi áp dụng tiêu chuẩn GMP

Bước 3: lên kế hoạch, đưa ra tiến độ rõ ràng, phân công các cá nhân phụ trách công việc

Bước 4: Lên quy trình và biểu mẫu để kiểm soát mọi công đoạn trong quá trình làm việc

Bước 5: Đào tạo nhân viên, cán bộ tham gia vào quá trình sản xuất

Bước 6: Áp dụng và hệ thống, vận hành theo các quy trình đã đưa ra

Bước 7: Khắc phục những vấn đề chưa hoặc không phù hợp đang tồn đọng khi áp dụng theo GMP

Bước 9: Đánh giá nội bộ để nâng cao hiệu quả hệ thống đã triển khai cũng như tiến hành cải tiến trong tương lai

Bước 10: Đăng kí chứng nhận GMP tại các tổ chức đánh giá sự phù hợp hoặc tại cơ quan chức năng có đủ thẩm quyền

Các bước cấp giấy chứng nhận GMP cho nhà máy từ Bộ Y Tế

Bước 1: Cơ sở gửi hồ sơ đăng kí kiểm tra GMP gửi về cục quản lý Dược – Bộ Y tế

Bước 2: Cục quản lý dược tiếp nhận, tổ chức thẩm định hồ sơ. Trong thời gian 5 ngày làm việc kể tùe ngày nhận được hồ sơ và phí thẩm định theo quy định. Cục quản lý Dược phải thông báo cho cơ sở về tính trạng hồ sơ nếu chưa đạt yêu cầu hoặc kế hoạch kiểm tra

Bước 3: Trong thời gian 20 ngày kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, Bộ Y tế phải tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở

Bước 4: Cơ quan có thẩm quyền phải cấp giấy chứng nhận GMP hoặc phải có thông báo kết quả chính thức cho cơ sở trong thời gian 5 ngày kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra hoặc nhận được báo cáo khắc phục của sơ sở

Đối với những cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc, cơ sở phải tiến hành khắc phục, sữa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra, đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu

Hy vọng với những kiến thức mà Anh Khang M&E chia sẻ về các bước xin cấp giấy chứng nhận cho nhà máy sẽ hữu ích với bạn, giúp bạn hiểu rõ hơn về quy trình, thủ tục của doanh nghiệp cũng như quy trình từ Bộ Y tế. Nếu còn có những câu hỏi liên quan về giấy chứng nhận GMP hoặc tư vấn thi công phòng sạch GMP trọn gói hãy liên hệ ngay đến hotline của Anh Khang M&E để nhận hỗ trợ trực tiếp nhé

Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ:

Công ty Cổ phần Cơ điện Phòng sạch Anh Khang Hotline: 1900 636 814 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Lô B7 Xuân Phương Garden, Đường Trịnh Văn Bô, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.