Sản xuất Kit Test xét nghiệm của Việt Á có đảm bảo không?

Gần đây vụ công ty công nghệ Việt Á thổi giá kit test xét nghiệm lên cao gây xôn xao và bức xúc cho dư luận. Trong khi cả nước đang phải “oằn mình” chống dịch thì vẫn có những người lợi dụng tình hình dịch bệnh để kiếm lời. Và tới khi các đơn vị cơ quan chức năng tiến hành vào cuộc điều tra thì có không ít người đặt ra câu hỏi rằng: Liệu phòng sạch sản xuất kit test xét nghiệm Covid -19 của công ty Việt Á có đảm bảo chất lượng không?  Sản phẩm kit test có đạt tiêu chuẩn như những lời chào mời từ phía công ty. Để tìm hiểu về vấn đề này chúng ta hãy cùng tìm hiểu bài viết sau đây nhé.

Sản phẩm bộ kit test xét nghiệm Covid -19 do công ty Việt Á sản xuất 

Phòng sạch sản xuất kit test của Việt Á có đạt chuẩn ISO 13485?

Theo nguồn tin từ Báo đầu tư, khi các cơ quan tiến hành vào điều tra thì thực tế tại phòng sản xuất kit test Covid-19 của Việt Á chỉ có 10 người làm thời vụ, không có chuyên môn liên quan đến y tế.  Còn lại hơn 100 người chủ yếu là nhân viên bán hàng, văn phòng và kế toán.  Và quy trình sản xuất bộ test xet nghiệm cực kỳ sơ sài. Vậy liệu rằng dây chuyền sản xuất thiết bị tế đó có đảm bảo cho tính mạng của người sử dụng? Để tìm ra câu trả lời hãy cùng tìm hiểu tiêu chuẩn phòng sạch sản xuất vật tư y tế đạt chuẩn ISO 13485 dưới đây:

• Phòng sạch sản xuất kit test hay thiết bị, vật tư y tế cần phải được xây dựng kín, bố trí tách biệt để ngăn sự xâm hại của động vật  cũng như bụi bẩn.
• Phòng sạch sản xuất phải được kiểm soát bụi ở hai khu vực là: khu làm sạch sản phẩm và phòng đóng gói.
• Trước khi công nhân vào sản xuất cần có phòng thay đồ bảo hộ riêng.
• Có phòng đệm Airlock riêng cho công nhân cũng như phòng đệm giữa bán thành phẩm và thành phẩm.
• Cần có kho nguyên liệu, kho đóng gói, bảo quản sản phẩm tách biệt.
• Có điều hòa nội bộ và tốt nhất là điều hòa công nghiệp duy trì nhiệt độ dưới 25 (nếu có). Đồng thời, tùy theo cấp độ A, B,C,D của phòng sạch để trang bị điều hòa để đảo bảo tiêu chuẩn ISO 13485.
• Nền, tường, trần của khu vực sản xuất phải nhẵn, sạch , khó bám bụi và dễ làm vệ sinh.
• Đội ngũ nhân viên phải có chuyên môn, trình độ liên quan đến lĩnh vực sản xuất.

>>> Có thể bạn chưa biết: Khác biệt giữa chứng nhận GMP và cGMP

WHO nói gì về sản xuất kit test xét nghiệm của Việt Á?

Trong tháng 4/2020, Cổng thông tin điện tử của Bộ Khoa học và Công nghệ có đăng tải: Bộ Kit xét nghiệm Covid -19 của Việt Nam sản xuất được Tổ chức Y tế thế giới chấp thuận” . Trong đó nếu rõ: Tổ chức y tế thế giới chấp thuận bộ Kit xét nghiệm Covid -19 do bộ Khoa học và công nghệ giao cho Học viện Quân y và công ty cổ phần Công nghệ Việt Á phối hợp sản xuất. WHO đánh giá bộ kit theo quy trình danh sách khẩn cấp EUL và mã cấp là EUL 0524 -210 -00.

Tuy nhiên, 20/10/2020 WHO đã công bố báo cáo công khai về đánh giá sử dụng khẩn cấp của WHO thẩm định bộ xét nghiệm Covid -19 của Việt Á là Not Accepted – Không được chấp thuận.

Theo WHO, cho đến 20-12-2021 có 28 sản phẩm chẩn đoán IVD COVID-19 được chấp thuận thông qua quy trình EUL IVD của WHO, 46 sản phẩm khác không đáp ứng được các hồ sơ cần thiết về an toàn, công năng, hoặc hệ thống quản lý chất lượng.Trong số 46 sản phẩm không đáp ứng được các hồ sơ cần thiết có sản phẩm của Việt Á. Và thực chất Việt Á công bố mã số chấp thuận trước đó chỉ là mã số đăng ký để thẩm định.

Trước vụ việc sản xuất kit test của công ty Việt Á như một lời cảnh tình cho các đơn vị sản xuất thiết bị y tế cũng như những sản phẩm liên quan đến sức khỏe của con người. Để làm ra được sản phẩm đảm bảo chất lượng chúng ta cần phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy trình như:  

• Nghiên cứu sản phẩm
• Xây dựng môi trường phòng sạch sản xuất
• Tuân thủ các quy trình sản xuất
• Thẩm định chất lượng sản phẩm

Nếu như chúng ta bỏ qua các bước trong quy trình trong sản xuất thiết bị y tế, chắc chắn chúng ta sẽ phải trả một cái giá rất đắt.  Để giải quyết khó khăn cho các chủ đầu tư trong các quy trình sản xuất Kit Test xét nghiệm, phòng sạch nhà máy dược phẩm và thiết bị y tế... Anh Khang M&E đã và đang cung cấp các dịch vụ trọn gói về giải pháp thi công phòng sạch đảm bảo đạt chuẩn GMP -WHO. Nếu bạn đang quan tâm về TƯ VẤN  THIẾT KẾ - THI CÔNG phòng sạch đừng ngại ngần bốc máy ngay cho chúng tôi nhé

Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ ở đây

Công ty TNHH Thương mại & Kỹ thuật Anh Khang Hotline: 1900 636 814 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Số 184 Phúc Diễn, Nam Từ Liêm, Hà Nội