So sánh tiêu chuẩn phòng sạch FED STD 209E và phòng sạch ISO 14644-1
20:19 - 12/09/2024 134
Cập nhật tiêu chuẩn ISO 14644, TCVN 8664 mới nhất 2024
Định nghĩa khu vực cấp sạch không phân loại
Tổng quan về tiêu chuẩn ISO 11737-1: Kiểm tra vi sinh vật trên thiết bị y tế
CAPA là gì? Các bước thực hiện CAPA cho ngành Dược
Phòng sạch là không gian được kiểm soát nghiêm ngặt về môi trường, đặc biệt là số lượng hạt bụi lơ lửng trong không khí, để đảm bảo độ sạch phục vụ cho các quy trình sản xuất và nghiên cứu khoa học. Trong nhiều thập kỷ, tiêu chuẩn về phòng sạch được thiết lập dựa trên hai hệ thống phổ biến: FED STD 209E của Hoa Kỳ và ISO 14644-1, tiêu chuẩn quốc tế do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) phát hành. Mỗi tiêu chuẩn có các quy định cụ thể về mức độ sạch của phòng sạch, nhưng cũng có một số khác biệt quan trọng.
1. Tiêu chuẩn phòng sạch FED STD 209E
FED STD 209E là tiêu chuẩn của Hoa Kỳ, được Cơ quan Quản lý Dịch vụ Tổng hợp (GSA) ban hành vào năm 1992. Tiêu chuẩn này là một trong những quy định sớm nhất để phân loại phòng sạch dựa trên số lượng hạt bụi trong không khí. Tiêu chuẩn 209E quy định phòng sạch theo Class (lớp) dựa trên số lượng hạt có kích thước từ 0,1 đến 5 micromet trong một feet khối không khí.
Các cấp độ của phòng sạch theo FED STD 209E như sau:
- Class 1: Cho phép không quá 1 hạt bụi có kích thước ≥ 0,5 micromet trong một feet khối không khí.
- Class 10: Cho phép không quá 10 hạt bụi ≥ 0,5 micromet trong một feet khối không khí.
- Class 100: Cho phép không quá 100 hạt bụi ≥ 0,5 micromet trong một feet khối không khí.
- Class 1000, 10000 và 100000: Các mức độ sạch này tương ứng với số lượng hạt bụi tăng dần theo kích thước hạt và số lượng hạt cho phép.
Mặc dù tiêu chuẩn này đã được sử dụng rộng rãi, FED STD 209E đã ngừng hoạt động từ năm 2001 và được thay thế bởi tiêu chuẩn ISO 14644-1, tuy nhiên, nhiều ngành công nghiệp vẫn sử dụng nó như một tiêu chuẩn tham chiếu.
2. Tiêu chuẩn Phòng sạch ISO 14644-1
ISO 14644-1 là tiêu chuẩn quốc tế, được phát hành vào năm 1999 và được sửa đổi lần cuối vào năm 2015. Tiêu chuẩn này thay thế FED STD 209E và đưa ra phương pháp phân loại phòng sạch dựa trên số lượng hạt bụi trong một mét khối không khí, một thay đổi so với cách tính theo feet khối của FED STD 209E.
Các cấp độ phòng sạch theo ISO 14644-1 được phân thành ISO Class từ 1 đến 9, với mức độ sạch cao nhất là ISO Class 1 và thấp nhất là ISO Class 9. Phòng sạch được phân loại dựa trên số lượng hạt bụi ở các kích thước khác nhau, từ 0,1 đến 5 micromet.
Ví dụ:
- ISO Class 1: Cho phép không quá 10 hạt bụi có kích thước ≥ 0,1 micromet trong một mét khối không khí.
- ISO Class 5: Cho phép không quá 3520 hạt bụi có kích thước ≥ 0,5 micromet trong một mét khối không khí.
- ISO Class 8: Cho phép không quá 3.520.000 hạt bụi ≥ 0,5 micromet trong một mét khối không khí.
ISO 14644-1 cũng bao gồm một loạt các yêu cầu bổ sung về giám sát, thử nghiệm và duy trì môi trường phòng sạch. Tiêu chuẩn này phù hợp với quy mô toàn cầu và áp dụng cho nhiều ngành công nghiệp khác nhau, từ phòng sạch nhà máy điện tử, sản xuất vi mạch bán dẫn đến dược phẩm.
3. So sánh giữa FED STD 209E và ISO 14644-1
Tiêu chí | FED STD 209E | ISO 14644-1 |
Nguồn gốc | Tiêu chuẩn của Hoa Kỳ, ban hành lần cuối năm 1992. Ngừng sử dụng từ năm 2001. | Tiêu chuẩn quốc tế, ban hành bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) năm 1999, sửa đổi năm 2015. |
Phạm vi áp dụng | Chủ yếu sử dụng tại Hoa Kỳ và một số ngành công nghiệp quen thuộc với tiêu chuẩn này. | Áp dụng toàn cầu, được công nhận và sử dụng rộng rãi trong nhiều ngành công nghiệp. |
Phương pháp đo lường | Số lượng hạt trong một feet khối không khí (ft³). | Số lượng hạt trong một mét khối không khí (m³). |
Cấp độ sạch | Phân loại từ Class 1 đến Class 100.000. | Phân loại từ ISO Class 1 đến ISO Class 9. |
Kích thước hạt bụi | Tính toán dựa trên hạt bụi có kích thước từ 0,1 đến 5 micromet. | Tính toán dựa trên hạt bụi có kích thước từ 0,1 đến 5 micromet (có thể mở rộng). |
Cách biểu thị cấp độ | Số lượng hạt tối đa cho phép trên mỗi ft³ không khí ở kích thước hạt xác định. | Số lượng hạt tối đa cho phép trên mỗi m³ không khí ở kích thước hạt xác định, theo công thức logarithmic. |
Công thức tính toán | Không sử dụng công thức cụ thể; dựa trên bảng số liệu cố định. | Sử dụng công thức tính toán để xác định giới hạn hạt bụi ở các kích thước khác nhau. |
Yêu cầu về kiểm tra và giám sát | Đơn giản hơn, ít yêu cầu chi tiết về kiểm tra và giám sát môi trường. | Cung cấp hướng dẫn chi tiết về kiểm tra, giám sát và duy trì phòng sạch. |
Ngành công nghiệp sử dụng | Dược phẩm, vi mạch bán dẫn, công nghệ cao (trước đây). | Dược phẩm, vi mạch, y tế, hàng không, công nghệ sinh học và nhiều ngành khác. |
Tình trạng hiện tại | Đã bị thay thế bởi ISO 14644-1, nhưng vẫn được tham khảo trong một số trường hợp. | Tiêu chuẩn hiện hành và được cập nhật thường xuyên để phản ánh công nghệ mới. |
Ưu điểm | Đơn giản, dễ hiểu, quen thuộc với nhiều chuyên gia lâu năm. | Chi tiết hơn, phản ánh chính xác môi trường phòng sạch, áp dụng quốc tế. |
Nhược điểm | Không còn được cập nhật, không phù hợp với hệ đo lường quốc tế (SI units). | Phức tạp hơn, cần hiểu biết về công thức tính toán và quy trình giám sát nghiêm ngặt. |
4. Sự khác biệt chính
- Phương pháp đo lường: FED STD 209E sử dụng feet khối không khí để đo lượng hạt, trong khi ISO 14644-1 sử dụng mét khối không khí, chuẩn hóa quy trình theo hệ thống đo lường quốc tế.
- Phạm vi áp dụng: Trong khi FED STD 209E chủ yếu được sử dụng tại Hoa Kỳ, ISO 14644-1 có phạm vi áp dụng toàn cầu, và là tiêu chuẩn hiện hành được quốc tế công nhận.
- Cấp độ sạch: FED STD 209E có 6 cấp độ sạch, từ Class 1 đến Class 100.000, trong khi ISO 14644-1 phân loại phòng sạch thành 9 cấp độ, với độ chính xác và mức độ chi tiết cao hơn.
- Ngừng sử dụng: Mặc dù FED STD 209E đã bị thay thế bởi ISO 14644-1, một số ngành công nghiệp vẫn tham khảo tiêu chuẩn cũ do quen thuộc với các thuật ngữ và cấp độ của nó.
Lưu ý về cấp độ phòng sạch theo hai tiêu chuẩn:
FED STD 209E:
Class | ≥0,1 µm | ≥0,2 µm | ≥0,3 µm | ≥0,5 µm | ≥5 µm |
Class 1 | 35 | 7.5 | 3 | 1 | - |
Class 10 | 350 | 75 | 30 | 10 | - |
Class 100 | 3,500 | 750 | 300 | 100 | - |
Class 1,000 | - | - | - | 1,000 | 7 |
Class 10,000 | - | - | - | 10,000 | 70 |
Class 100,000 | - | - | - | 100,000 | 700 |
- >>
Thiết kế thiết bị vệ sinh tại chỗ (CIP) tuân thủ GMP
ISO 14644-1:
ISO Class | ≥0,1 µm | ≥0,2 µm | ≥0,3 µm | ≥0,5 µm | ≥1 µm | ≥5 µm |
ISO Class 1 | 10 | 2 | 0.35 | 0.1 | - | - |
ISO Class 2 | 100 | 24 | 10 | 2 | 0.35 | - |
ISO Class 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | - |
ISO Class 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | - |
ISO Class 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 |
ISO Class 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
ISO Class 7 | - | - | - | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
ISO Class 8 | - | - | - | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
ISO Class 9 | - | - | - | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 |
Chuyển đổi giữa hai tiêu chuẩn:
Mặc dù không thể chuyển đổi trực tiếp, nhưng có thể ước tính tương đương giữa các cấp độ của hai tiêu chuẩn:
FED STD 209E Class 1 ≈ ISO Class 3
FED STD 209E Class 10 ≈ ISO Class 4
FED STD 209E Class 100 ≈ ISO Class 5
FED STD 209E Class 1,000 ≈ ISO Class 6
FED STD 209E Class 10,000 ≈ ISO Class 7
FED STD 209E Class 100,000 ≈ ISO Class 8
5. Tổng kết
FED STD 209E là tiêu chuẩn cũ của Hoa Kỳ, sử dụng đơn vị đo lường feet khối và đã ngừng hoạt động từ năm 2001.
ISO 14644-1 là tiêu chuẩn quốc tế hiện hành, sử dụng đơn vị mét khối, cung cấp phương pháp đo lường và giám sát chi tiết hơn.
Việc hiểu rõ sự khác biệt giữa hai tiêu chuẩn giúp các doanh nghiệp và chuyên gia lựa chọn và áp dụng tiêu chuẩn phù hợp, đảm bảo chất lượng và an toàn trong môi trường phòng sạch.
Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ:
 | Công ty Cổ phần Cơ điện Phòng sạch Anh Khang Hotline: 1900 636 814 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Lô B7 Xuân Phương Garden, Đường Trịnh Văn Bô, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội. |
